Kombinované TDC a kognitivní trénink jako doplňkovou léčbu při poruše užívání opioidů
1. července 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Celkovým cílem této studie je prozkoumat další výhodu neuromodulační intervence u jedinců při léčbě udržování buprenorfinu pro OUD (Boud).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Calvin Cahill
- Telefonní číslo: 952-444-0137
- E-mail: cahil138@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Calvin Cahill
- Telefonní číslo: 952-444-0137
- E-mail: cahil138@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytovat souhlas a dodržovat studijní postupy
- Diagnostická a statistická příručka kritérií duševních poruch pro OUD
- podstupující udržovací léčbu buprenorfinu. Účastníci mohou mít současné užívání komorbidních drog, ale primární diagnóza musí být oud
- Záměr zůstat v programu léčby závislosti až do dokončení zásahu.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav s neurologickými následky
- Zranění hlavy, které má za následek zlomeninu lebky nebo ztrátu vědomí> 30 minut
- Jakékoli kontraindikace TDC nebo MRI (TDCS: Historie záchvatů, kovové lebeční desky/šrouby nebo implantované zařízení, historie ekzému na pokožce hlavy. MRI: Neschválené kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení, šrapnel, kovové rovnátka, nevyjímatelné piercingy, těhotenství, dýchání nebo porucha pohybu nebo klaustrofobie)
- Zahrnuta bude jakákoli psychotická porucha (účastníci s jinými léčenými a stabilními psychiatrickými poruchami)
- přítomnost stavu, která by způsobila, že studijní opatření je nemožné podávat nebo interpretovat
- věk mladší než 18 let
- Porucha užívání látky primárního proudu na jiné látce než opioidy s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
- Soudní dvůr nařídil zacházení
- těhotenství
- Neuznávané chování vůči vyšetřovatelům a zaměstnancům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS
All intervention sessions will use the Soterix Mini-CT Remote tDCS device
|
Během 30minutové stimulační doby (včetně 30sekundové rampy a 30sekundové rampy-down období dorsolaterální prefrontální kůry budeme dodávat 2-MA TDCS.
Elektrody budou stanoveny na značných místech na základě systému 10-20 EEG.
Elodální stimulační elektroda bude nad levou DLPFC (F3) a katodální elektrodou přes pravou DLPFC (F4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tDCS effect on circuit-based target engagement of a prefrontal-incentive salience network
Časové okno: immediately after the intervention
|
To assess changes in target engagement, we will measure the change in resting-state functional connectivity (measured as a Pearson correlation coefficient, r) between the prefrontal cortex and the incentive salience network from pre- to post-intervention using a paired t-test.
The connectivity metric ranges from a minimum value of -1.0 (perfectly negative correlation) to a maximum value of 1.0 (perfectly positive correlation).
Higher scores indicate stronger functional connectivity (greater top-down regulation), representing a better outcome.
|
immediately after the intervention
|
|
tDCS effect on executive functioning
Časové okno: immediately after the intervention
|
To assess changes in executive functioning, we will measure the change in executive functioning from pre- to post-intervention using a repeated measures t-test.
Cognitive performance will be assessed via a behavioral battery spanning cognitive flexibility, working memory, inhibitory control, and delay discounting (utilizing standardized Pearson assessments and a computerized delay discounting task).
Performance metrics across tasks will be converted to standardized z-scores (typically ranging from -3.0 to +3.0).
The primary endpoint is the post-intervention mean z-score minus the pre-intervention mean z-score.
A positive change score indicates an increase in executive functioning, representing a better clinical outcome.
|
immediately after the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2025-34164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .