Minimalinvasive Prostatadampfablation zur Behandlung von BPH bei großen Prostata (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden ≥ 50 Jahre mit symptomatischer BPH.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS)-Score ≥ 13.
3. Maximale Harnflussrate (Qmax): ≥ 5 ml/s bis ≤ 12 ml/s bei einem minimalen Miktionsvolumen von ≥ 125 ml.
4. Rest nach dem Ausscheiden (PVR) ≤ 300 ml.
5. Prostatavolumen >80 cm3 bis ≤150 cm3

Ausschlusskriterien:

Urologie:

1. Jeder frühere invasive Prostataeingriff (z. B. "Radiofrequenz"-Thermotherapie, Ballon, Mikrowellen-Thermotherapie, "Prostatic Urethral Lift", "Transurethrale Resektion" oder Laser) oder andere chirurgische Eingriffe an der Prostata.
2. Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor dem geplanten Behandlungsdatum einer Prostatabiopsie unterzogen oder hat eine unmittelbare Notwendigkeit einer Operation.
3. Bestätigte akute bakterielle Prostatitis innerhalb der letzten 12 Monate, dokumentiert durch Kultur.
4. Aktive oder Vorgeschichte von Epididymitis innerhalb der letzten 3 Monate.
5. Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen, ungewöhnliche Anatomie oder Muskelkrämpfe, die die Einführung und Verwendung des Rezūm-Geräts verhindern würden.
6. Diagnostizierte Blasen-, Harnröhren- oder Harnleitersteine ​​oder aktive Steinpassage in den letzten 6 Monaten, vorausgesetzt, Steine, die bekanntermaßen in der Niere vorhanden sind und länger als 3 Monate stabil waren, sind zulässig.
7. Subjekt, das an der Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit interessiert ist.

8. Verwendung der folgenden Medikamente, bei denen die Dosis nicht stabil ist (stabile Dosis definiert als das gleiche Medikament und die gleiche Dosis in den letzten drei Monaten):

   1. Betablocker;
   2. Antikonvulsiva;
   3. Antispasmodika;
   4. Antihistaminika;
   5. Alpha-Blocker für BPH und Anticholinergika oder Cholinergika;
   6. Typ II, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (z. B. Finasterid (Proscar, Propecia));
   7. Dualer 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (z. B. Dutasterid (Avodart));
   8. Östrogen, drogenproduzierende Androgenunterdrückung oder anabole Steroide;
   9. PD5-Hemmer (z. B. Viagra, Levitra oder Cialis)
9. Probanden, bei denen 6 Monate vor dem Ausgangswert eine spontane Harnretention aufgetreten ist, die entweder mit einem transurethralen Verweilkatheter oder einem suprapubischen Katheter behandelt wurde. Eine jetzt aufgeklärte provozierte Episode ist weiterhin zulässig
10. Nachweis einer atonischen neurogenen Blase, bewertet durch eine urodynamische Ausgangsbeurteilung.
11. Sichtbare Hämaturie mit Urinprobe des Probanden ohne bekannten beitragenden Faktor.
12. Vorhandensein eines Penisimplantats oder Stents in der Harnröhre oder Prostata

13. Aktive Harnwegsinfektion durch Kultur innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung oder zwei dokumentierte unabhängige Harnwegsinfektionen jeglicher Art in den letzten 6 Monaten.

    Gastroenterologie:

14. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation.

15. Frühere rektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder bekannte Rektumerkrankung in der Anamnese.

    Nephrologie:

16. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.

17. Hydronephrose (Grad 2 oder höher).

    Onkologie:

18. Prostatakrebs-Test:

    Wenn PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml bei freiem PSA ist

    • Männer 50–59 Jahre – PSA ist >2,5 ng/ml und ≤10 ng/ml mit freiem PSA
    • Männer über 60 Jahre – PSA ist >4 ng/ml und ≤10 ng/ml, mit freiem PSA
19. Vorgeschichte von bestätigter Malignität oder Krebs der Prostata oder Blase; hochgradige intraepitheliale "PIN" der Prostata ist jedoch akzeptabel.

20. Vorgeschichte von Krebs im nicht-urogenitalen System, der nicht als geheilt gilt (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut). Ein potenzieller Teilnehmer gilt als geheilt, wenn es innerhalb von fünf Jahren nach der Einschreibung keine Hinweise auf Krebs gibt.

    Kardiologie:

21. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten dekompensierten Herzinsuffizienz (d. h. NYHA Klasse III und IV).
22. Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente und/oder medizinische Geräte kontrolliert werden.

23. Eine Episode einer instabilen Angina pectoris, ein Myokardinfarkt, eine transitorische ischämische Attacke oder ein Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate.

    Pneumologie:

24. Vorgeschichte einer signifikanten Atemwegserkrankung, bei der ein Krankenhausaufenthalt für die Krankheit erforderlich ist.

    Hämatologie:

25. Diagnostizierte oder vermutete Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathien.

26. Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten außer niedrig dosiertem Aspirin (

    Endokrinologie:

27. Vorgeschichte von Diabetes, der in den letzten drei Monaten nicht durch eine stabile Medikamentendosis kontrolliert wurde, vorausgesetzt, dass Patienten mit einem Hämoglobin A1c

    Immunologie:

28. Vorgeschichte von immunsuppressiven Zuständen (z. B. AIDS, nach der Transplantation).

    Neurologie:

29. Jeder kognitive oder psychiatrische Zustand, der die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie stört oder ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zur Lebensqualität der Studie auszufüllen.

30. Diagnostizierte oder vermutete primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion, die Schließmuskelfunktion oder die schlechte Funktion des Detrusormuskels beeinträchtigen (< 25 % der akzeptierten und etablierten Nomogramme).

    Allgemein:

31. Derzeit in einer anderen vor der Zulassung befindlichen Prüfstudie in den USA eingeschrieben (gilt nicht für langfristige Post-Market-Studien, es sei denn, diese Studien könnten die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen (z. B. begrenzte Verwendung von für die Studie erforderlichen Medikamenten usw.) .
32. Jede signifikante Krankengeschichte, die ein unangemessenes Risiko darstellen oder das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde.
33. Unfähigkeit, ein rechtswirksames „Informed Consent Form“ bereitzustellen und/oder alle erforderlichen Folgeanforderungen zu erfüllen.