Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TOP-TRIAL-Sicherheit des Nichtspülens von nicht verwendetem PORT-A-CATH® bei Krebspatienten

19. August 2018 aktualisiert von: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL Die Sicherheit des Nichtspülens des nicht verwendeten PORT-A-CATH® bei Krebspatienten – eine prospektive, zweiarmige Phase-I-Studie, Pilotstudie

Die Vorteile und Risiken des Spülens oder Nichtspülens des nicht verwendeten PORT-A-CATH® bei Krebspatienten und das Zeitintervall einer eventuellen PORT-A-CATH®-Spülung sind derzeit nicht bekannt. Die Hersteller von PORT-A-CATH® empfehlen regelmäßige Spülungen alle 4 Wochen. In der klinischen Praxis betragen die Intervalle in der Regel mindestens drei Monate. Regelmäßiges Spülen kann zu einem verringerten Risiko einer PORT-A-CATH® Thrombose führen, kann aber auch zu einer erhöhten Infektions- oder Thromboserate und Beschwerden des Patienten führen. Daher untersucht diese Studie die Sicherheit, wenn der PORT-A-CATH® 6 oder 12 Monate lang nicht gespült wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist nicht bekannt, ob das Spülen eines nicht verwendeten PORT-A-CATH® alle 4 Wochen eine gültige Strategie ist, um seine Funktion zu erhalten. Darüber hinaus kann die Entscheidung, den PORT-A-CATH® nach Abschluss der adjuvanten Therapie beizubehalten, nicht auf fundierten Patienteninformationen beruhen, da es kaum Daten zu PORT-A-CATH®-bedingten Komplikationen bei nicht verwendetem PORT-A-CATH® gibt .

Die vorgeschlagene prospektive, zweiarmige Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob kein Spülen eines nicht verwendeten PORT-A-CATH® über einen Zeitraum von einem Jahr die gleichen PORT-A-CATH®-bedingten Komplikationen hat wie das Spülen des PORT-A-CATH® alle 4 wochen.

Die vorgeschlagene Studie zielt auch darauf ab, die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit PORT-A-CATH® bei nicht verwendetem PORT-A-CATH® zu untersuchen. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass es seit der Punktion des PORT-A-CATH® und der Verabreichung zu weniger Port-a-cath-bedingten Infektionen in den Versuchsarmen im Vergleich zu den in der Literatur genannten Infektionsraten von bis zu 27 % kommen wird von Flüssigkeiten sind die Hauptursachen für Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten in kurativer Behandlung mit Port-a-Katheter-Implantation zur systemischen Chemotherapie, einschließlich neoadjuvanter und adjuvanter Chemo-Immuntherapie und unterstützender Therapie (z. parenterale Ernährung)
  • Abschluss einer kurativen Behandlung bei Port-a-Katheter-Indikation, einschließlich Operation, unabhängig von einer nicht intravenös (subkutan oder oral) gegebenen Therapie (endokrine Therapie, Chemo-Immuntherapie, Strahlentherapie)
  • Patienten mit Brustport und Kathetersystemen
  • Keine Port-a-cath-assoziierten Komplikationen während der kurativen Therapie, wie z. B. untersuchte Ereignisse: anhaltende Fehlfunktion, Thrombose, Infektion des Port-a-cath (zur Punktion des Ports ist ein Katheter unter Röntgenkontrolle zulässig, es sei denn, dies führt zur Diagnose einer persistierenden Fehlfunktion)
  • Keine therapeutische Antikoagulanzientherapie (Phenprocoumon/Marcoumar®, Heparin)
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • ≥18 Jahre
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit anderen Port-a-Katheter-Systemen als pektoralen Port-a-Katheter-Systemen (z. Unterarmport ein Kathetersystem)
  • An Kontrollzeitpunkten kann nicht teilgenommen werden
  • Verwendung des Port-a-cath nach der oben definierten kurativen Behandlung (innerhalb des Untersuchungszeitraums)
  • Bereit, den Port-a-Cath zu explantieren
  • Bereitschaft, innerhalb eines Jahres nach adjuvanter Behandlung schwanger zu werden
  • Patient mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Monate
Evaluation von PORT-A-CATH®, Blockierung mit Medunasal®-Heparinblock, Wiederherstellung von PORT-A-CATH® mit Alteplase
Verfahren: Auswertung von PORT-A-CATH®
bei Patienten im kurativen Setting, klinische Beurteilung, PORT-A-CATH®-Test auf Möglichkeit der Gabe von Kochsalzlösung und Blutentnahme mit Vacutainer, Laborbeurteilung
Arzneimittel: Blockierung mit Medunasal®-Heparinblock
Blockierung des funktionierenden PORT-A-CATH® mit heparinisierter 0,9%iger NaCl-Lösung
Andere Namen:
  • heparinisierte 0,9%ige NaCl-Lösung
Arzneimittel: Wiederherstellung von PORT-A-CATH® mit Alteplase
durch Fehlfunktion des PORT-A-CATH® Wiederherstellungsversuch mit Actilyse® gemäß Richtlinien
Andere Namen:
  • Actilyse®
Experimental: 12 Monate
Evaluation von PORT-A-CATH®, Blockierung mit Medunasal®-Heparinblock, Wiederherstellung von PORT-A-CATH® mit Alteplase
Verfahren: Auswertung von PORT-A-CATH®
bei Patienten im kurativen Setting, klinische Beurteilung, PORT-A-CATH®-Test auf Möglichkeit der Gabe von Kochsalzlösung und Blutentnahme mit Vacutainer, Laborbeurteilung
Arzneimittel: Blockierung mit Medunasal®-Heparinblock
Blockierung des funktionierenden PORT-A-CATH® mit heparinisierter 0,9%iger NaCl-Lösung
Andere Namen:
  • heparinisierte 0,9%ige NaCl-Lösung
Arzneimittel: Wiederherstellung von PORT-A-CATH® mit Alteplase
durch Fehlfunktion des PORT-A-CATH® Wiederherstellungsversuch mit Actilyse® gemäß Richtlinien
Andere Namen:
  • Actilyse®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von PORT-A-CATH®-bezogenen Ereignissen (anhaltende Funktionsstörung, Thrombose, Infektion)
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate
6 oder 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzen der Wiederherstellung der PORT-A-CATH®-Funktion durch Alteplase
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate
6 oder 12 Monate
Rate der notwendigen PORT-A-CATH®-Entfernung
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate
6 oder 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur Auswertung von PORT-A-CATH®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren