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Niederintensiver fokussierter Ultraschall bei ASS

20. Mai 2026 aktualisiert von: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina

Niederintensiver fokussierter Ultraschall bei Autismus-Spektrum-Störung

Diese Studie untersucht die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von personalisiertem, bildgeführten niederintensivem fokussiertem Ultraschall (LIFU), der auf den Thalamus bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) abzielt. Die Studie bewertet verhaltensbezogene, neurobildgebende und elektrophysiologische Ergebnisse nach LIFU-Stimulation mit einem nicht-invasiven Gerät.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • MUSC Brain Stimulation Offices
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-25
  • Diagnose von ASS (DSM-5)
  • Gesamt-IQ > 70
  • Verbale Kommunikation
  • Stabile Medikation für ≥1 Monat
  • Fähigkeit zur Einwilligung oder Zustimmung mit Einwilligung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT oder LIFU
  • Kürzliche Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten
  • Neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, SHT)
  • Substanzgebrauchsstörung
  • Sensorische/motorische Beeinträchtigungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives LIFU
Gerät: Aktives LIFU
In dieser Open-Label-Studie erhalten alle Teilnehmer aktive LIFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Social Responsiveness Scale, Zweite Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Basiswert (Besuch 1) bis post-Stimulation (Besuch 7, innerhalb 1 Woche nach letzter Stimulation; Besuch 8, innerhalb 1 Monat nach letzter Stimulation)
Basiswert (Besuch 1) bis post-Stimulation (Besuch 7, innerhalb 1 Woche nach letzter Stimulation; Besuch 8, innerhalb 1 Monat nach letzter Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Penn-Emotionsidentifikationsaufgabe
Zeitfenster: Basiswert (Besuch 1) bis nach der Stimulation (Besuch 7, innerhalb 1 Woche nach der letzten Stimulation; Besuch 8, innerhalb 1 Monat nach der letzten Stimulation)
Basiswert (Besuch 1) bis nach der Stimulation (Besuch 7, innerhalb 1 Woche nach der letzten Stimulation; Besuch 8, innerhalb 1 Monat nach der letzten Stimulation)
Elektroenzephalographie (EEG) im Alpha-Frequenzband (8-12 Hz)
Zeitfenster: Basiswert (Besuch 1) bis nach der Stimulation (Besuch 7, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Stimulation)
Basiswert (Besuch 1) bis nach der Stimulation (Besuch 7, innerhalb von 1 Woche nach der letzten Stimulation)
Radiologische MRT-Sicherheitsuntersuchungen (T1-, T2-, Diffusionsaufnahmen, Auswertung auf Auffälligkeiten)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis post-Stimulation (Besuch 7, innerhalb 1 Woche nach der letzten Stimulation)
Baseline (Besuch 1) bis post-Stimulation (Besuch 7, innerhalb 1 Woche nach der letzten Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
COBRE in Neurodevelopment and its Disorders (CNDD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00146822
  • 5P20GM148302 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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