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Ultrasuoni Focalizzati a Bassa Intensità nel Disturbo dello Spettro Autistico

20 maggio 2026 aggiornato da: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina
Questo studio indaga la sicurezza e la potenziale efficacia degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) personalizzati e guidati da immagini, mirati al talamo, in individui con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD). Lo studio valuta gli esiti comportamentali, di neuroimaging ed elettrofisiologici a seguito della stimolazione LIFU utilizzando un dispositivo non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevin Caulfield, PhD
  • Numero di telefono: 843-792-1006
  • Email: caulfiel@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • MUSC Brain Stimulation Offices
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 13-25
  • Diagnosi di ASD (DSM-5)
  • QI Scala Completa > 70
  • Comunicazione verbale
  • Terapia farmacologica stabile per ≥1 mese
  • Capacità di consenso o assenso con consenso del tutore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o LIFU
  • Uso recente di farmaci/dispositivi sperimentali
  • Malattia neurologica (es. epilessia, TBI)
  • Disturbo da uso di sostanze
  • Deficit sensoriali/motori che impediscono il completamento dei compiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIFU Attivo
Dispositivo: LIFU Attivo
In questo studio in aperto, tutti i partecipanti riceveranno LIFU attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di Responsività Sociale, Seconda Edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) a post-stimolazione (Visita 7, entro 1 settimana dall'ultima stimolazione; Visita 8, entro 1 mese dall'ultima stimolazione)
Baseline (Visita 1) a post-stimolazione (Visita 7, entro 1 settimana dall'ultima stimolazione; Visita 8, entro 1 mese dall'ultima stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compito di Identificazione delle Emozioni Penn
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) fino a post-stimolazione (Visita 7, entro 1 settimana dall'ultima stimolazione; Visita 8, entro 1 mese dall'ultima stimolazione)
Baseline (Visita 1) fino a post-stimolazione (Visita 7, entro 1 settimana dall'ultima stimolazione; Visita 8, entro 1 mese dall'ultima stimolazione)
Elettroencefalografia (EEG) nella banda di frequenza alfa (8-12Hz)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) a post-stimolazione (Visita 7, entro 1 settimana dall'ultima stimolazione)
Baseline (Visita 1) a post-stimolazione (Visita 7, entro 1 settimana dall'ultima stimolazione)
Scansioni di Sicurezza RMN Radiologiche (T1, T2, scansioni di diffusione, lettura per anomalie)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) a post-stimolazione (Visita 7, entro 1 settimana dall'ultima stimolazione)
Baseline (Visita 1) a post-stimolazione (Visita 7, entro 1 settimana dall'ultima stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
COBRE in Neurodevelopment and its Disorders (CNDD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00146822
  • 5P20GM148302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su LIFU Attivo

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