Niskointensywny Skupiony Ultradźwięk w ASD
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina
Niskointensywna Skojarzona Ultradźwiękoterapia w Zaburzeniach ze Spektrum Autyzmu
To badanie analizuje bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność spersonalizowanej, sterowanej obrazowo niskoenergetycznej ukierunkowanej ultrasonografii (LIFU) celującej w wzgórze u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Badanie ocenia behawioralne, neuroobrazowe i elektrofizjologiczne wyniki po stymulacji LIFU przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Caulfield, PhD
- Numer telefonu: 843-792-1006
- E-mail: caulfiel@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- MUSC Brain Stimulation Offices
-
Kontakt:
- Kevin Caulfield, PhD
- Numer telefonu: 843-792-1006
- E-mail: caulfiel@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 13-25
- Rozpoznanie ASD (DSM-5)
- Pełna skala IQ > 70
- Komunikacja werbalna
- Stabilne leczenie przez ≥1 miesiąc
- Możliwość wyrażenia zgody lub asenty przy zgodzie opiekuna
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do MRI lub LIFU
- Ostatnie stosowanie leku/urządzenia badawczego
- Choroba neurologiczna (np. padaczka, TBI)
- Zaburzenie związane z używaniem substancji
- Zaburzenia sensoryczne/ruchowe uniemożliwiające wykonanie zadania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne LIFU
|
W tym otwartym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny LIFU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Reagowania Społecznego, Wydanie Drugie (SRS-2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (Wizyta 1) do po stymulacji (Wizyta 7, w ciągu 1 tygodnia od ostatniej stymulacji; Wizyta 8, w ciągu 1 miesiąca od ostatniej stymulacji)
|
Linia podstawowa (Wizyta 1) do po stymulacji (Wizyta 7, w ciągu 1 tygodnia od ostatniej stymulacji; Wizyta 8, w ciągu 1 miesiąca od ostatniej stymulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Penn Test Identyfikacji Emocji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 1) do po stymulacji (Wizyta 7, w ciągu 1 tygodnia od ostatniej stymulacji; Wizyta 8, w ciągu 1 miesiąca od ostatniej stymulacji)
|
Punkt wyjściowy (Wizyta 1) do po stymulacji (Wizyta 7, w ciągu 1 tygodnia od ostatniej stymulacji; Wizyta 8, w ciągu 1 miesiąca od ostatniej stymulacji)
|
|
Elektroencefalografia (EEG) w paśmie częstotliwości alfa (8-12 Hz)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Wizyta 1) do stanu po stymulacji (Wizyta 7, w ciągu 1 tygodnia od ostatniej stymulacji)
|
Od wartości wyjściowej (Wizyta 1) do stanu po stymulacji (Wizyta 7, w ciągu 1 tygodnia od ostatniej stymulacji)
|
|
Radiologiczne skany bezpieczeństwa MRI (T1, T2, skany dyfuzyjne, odczyt pod kątem nieprawidłowości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 1) do okresu po stymulacji (Wizyta 7, w ciągu 1 tygodnia od ostatniej stymulacji)
|
Punkt wyjściowy (Wizyta 1) do okresu po stymulacji (Wizyta 7, w ciągu 1 tygodnia od ostatniej stymulacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00146822
- 5P20GM148302 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .