- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07237360
Auswirkungen der Prävention von sicherem Schlaf und unerwartetem Kindstod (MinUTE)
Einfluss einer systematischen, individualisierten Befragung durch eine Advanced Practice Nurse in pädiatrischen Notaufnahmen auf die Prävention von sicherem Schlaf und unerwartetem Kindstod in einer Population von Säuglingen im Alter von 0 bis 6 Monaten
Der plötzliche unerwartete Kindstod (SUID) ist definiert als "der plötzliche Tod eines Kindes im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr, das bis dahin gesund war, während nichts in seiner bekannten Vorgeschichte oder in der Geschichte der Ereignisse hätte vorhergesagt werden können".
In Frankreich hat die französische Hohe Gesundheitsbehörde (Haute Autorité de Santé (HAS)) die obere Altersgrenze auf 2 Jahre festgelegt.
Laut französischer Statistiken sterben jedes Jahr zwischen 250 und 350 Babys an unerwartetem Kindstod.
Es ist die häufigste Todesursache bei Säuglingen in entwickelten Ländern, mit all den verheerenden psychologischen, sozialen und rechtlichen Folgen für die Familien.
Die nationalen Präventionskampagnen für den "Rücken zum Schlafen"-SUID in den 1990er Jahren ermöglichten einen Rückgang der SUID-Zahlen um 75%.
Dennoch könnten momentan in Frankreich jedes Jahr etwa 150 Todesfälle vermieden werden, indem strikte Rücken-Schlaf-Empfehlungen und eine sichere Umgebung eingehalten werden.
Laut dem SUID-Register von Nantes (Frankreich) vom April 2024 treten 75% der Todesfälle vor dem sechsten Lebensmonat des Kindes auf.
Die Risikofaktoren sind hauptsächlich Frühgeburtlichkeit, Tabakexposition (während und nach der Schwangerschaft) und eine von der HAS nicht empfohlene Schlafposition.
Tatsächlich lagen am Todestag 20% der Babys auf dem Bauch oder der Seite, 30% teilten ihr Bett und 59% lagen in Bettzeug mit Erstickungs- oder Obstruktionsrisiko der oberen Atemwege.
Laut der Datenbank der Nationalen Vereinigung der Referenzzentren für unerwarteten Kindstod seit 2022 ist ein Wiederanstieg dieser Todesfälle zu verzeichnen.
Dies beweist die Dringlichkeit der Prävention bei diesem Problem der öffentlichen Gesundheit.
Parallel dazu wissen wir nicht, warum die Zahl der SUID nicht im Zusammenhang mit dem Rückgang der Geburtenrate in Frankreich abnimmt.
Darüber hinaus wäre es interessant, die Gründe zu kennen, warum Eltern die Empfehlungen der HAS für einen sicheren Babyschlaf nicht befolgen.
Daher möchte ich die Auswirkungen systematischer Prävention durch die Advanced Practice Nurse bei Eltern von Säuglingen im Alter von 0 bis 6 Monaten, die die pädiatrische Notaufnahme aufsuchen, bewerten und ihre Barrieren/Hebel für Veränderungen kennenlernen.
Meine Forschungsfrage lautet daher:
Warum und wie viele Säuglinge unter 6 Monaten schlafen unsicher im Vergleich zu liegenden Babys gemäß den internationalen Empfehlungen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gaëlle SORIN
- Telefonnummer: +33241354427
- E-Mail: gaelle.sorin@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elise HOUSSIN
- E-Mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Eltern, die die pädiatrische Notaufnahme des Universitätsklinikums Angers mit ihrem Baby im Alter von 0 bis 6 Monaten konsultieren
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Person, die mit einem Baby im Alter von 0 bis 6 Monaten konsultiert, die nicht der Elternteil des Babys ist: ein Großelternteil, ein Onkel, eine Tante, eine Tagesmutter, die Kindergartenleiterin, ein Freund der Eltern usw.
- Elternteil, der der Nutzung seiner Daten widerspricht
- Elternteil und/oder Kind unter rechtlicher Betreuung
- Elternteil, der Französisch nicht versteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Notfälle bei Babys
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Rauchergewohnheiten, sozio-professionelle Kategorie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg der Anzahl der Babys, die nach dem geführten Interview gut auf dem Rücken liegen, im Vergleich zur Anzahl der Babys, die vor dem geführten Interview gut auf dem Rücken liegen
Zeitfenster: Während des Interviews mit der Familie, etwa 1 Stunde
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Während des Interviews mit der Familie, etwa 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC25_0113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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