- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07237360
Impatto della Prevenzione del Sonno Sicuro e della Morte Improvvisa Infantile (MinUTE)
Impatto nei Reparti di Emergenza Pediatrica di un Colloquio Individuale Sistematico Condotto da un Infermiere di Pratica Avanzata, sulla Prevenzione del Sonno Sicuro e della Morte Improvvisa del Lattante, in una Popolazione di Lattanti da 0 a 6 Mesi
La morte improvvisa inaspettata del lattante (SUID) è definita come "la morte improvvisa di un bambino di età compresa tra 1 mese e 1 anno che era stato sano fino ad allora, mentre nulla nella sua storia nota o nella storia degli eventi avrebbe potuto permettere di prevederlo". In Francia, l'Alta Autorità della Sanità francese (Haute Autorité de Santé - HAS) ha fissato il limite di età superiore a 2 anni.
Secondo le statistiche francesi, tra 250 e 350 bambini muoiono ogni anno di morte infantile inaspettata. È la principale causa di mortalità infantile nei paesi sviluppati, con tutte le devastanti conseguenze psicologiche, sociali e legali per le famiglie. Le campagne nazionali di prevenzione per la SUID "back to sleep" condotte negli anni '90 hanno permesso una diminuzione del 75% del numero di SUID. Tuttavia, ancora oggi, circa 150 morti potrebbero essere evitate ogni anno in Francia rispettando le rigorose raccomandazioni sul sonno dorsale e un ambiente sicuro.
Secondo il registro SUID di Nantes (Francia) dell'aprile 2024, il 75% dei decessi si verifica prima dei sei mesi del bambino. I fattori di rischio sono principalmente la prematurità, l'esposizione al tabacco (durante e dopo la gravidanza) e una modalità di sonno non raccomandata dalla HAS. Infatti, nel giorno della morte, il 20% dei bambini era sdraiato a pancia in giù o su un fianco, il 30% condivideva il letto e il 59% era sdraiato in un letto a rischio di contenimento o ostruzione delle vie aeree superiori.
Secondo il database dell'Associazione Nazionale dei Centri di Riferimento per la Morte Improvvisa Infantile dal 2022, c'è stata una ripresa del numero di questi decessi. Ciò dimostra l'urgenza della prevenzione su questa questione di salute pubblica.
Parallelamente, non sappiamo perché il numero di SUID non stia diminuendo in correlazione con la diminuzione del tasso di natalità in Francia. Inoltre, sarebbe interessante conoscere le ragioni per cui i genitori non seguono le raccomandazioni della HAS affinché il loro bambino dorma in sicurezza.
Pertanto, desidero valutare l'impatto della prevenzione sistematica da parte dell'Infermiere di Pratica Avanzata con i genitori di lattanti di età compresa tra 0 e 6 mesi che si presentano al Pronto Soccorso Pediatrico e conoscere le loro barriere/levieri al cambiamento.
La mia domanda di ricerca è quindi intitolata:
Perché e quanti lattanti sotto i 6 mesi dormono in condizioni di insicurezza rispetto ai bambini sdraiati secondo le raccomandazioni internazionali?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gaëlle SORIN
- Numero di telefono: +33241354427
- Email: gaelle.sorin@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elise HOUSSIN
- Email: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i genitori che consultano il Dipartimento di Emergenza Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Angers per il loro bambino di età compresa tra 0 e 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra persona che consulta per un bambino di età compresa tra 0 e 6 mesi che non sia il genitore del bambino: un nonno, uno zio, una zia, una tata, il responsabile dell'asilo nido, un amico dei genitori, ecc.
- Genitore che rifiuta l'utilizzo dei propri dati
- Genitore e/o bambino sotto protezione legale
- Genitore che non comprende il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Emergenze neonatali
|
Abitudini di fumo, categoria socio-professionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento del numero di bambini che giacciono bene sulla schiena dopo l'intervista guidata VS il numero di bambini che giacciono bene sulla schiena prima dell'intervista guidata
Lasso di tempo: Durante il colloquio con la famiglia, circa 1 ora
|
Durante il colloquio con la famiglia, circa 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC25_0113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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