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Impatto della Prevenzione del Sonno Sicuro e della Morte Improvvisa Infantile (MinUTE)

14 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

Impatto nei Reparti di Emergenza Pediatrica di un Colloquio Individuale Sistematico Condotto da un Infermiere di Pratica Avanzata, sulla Prevenzione del Sonno Sicuro e della Morte Improvvisa del Lattante, in una Popolazione di Lattanti da 0 a 6 Mesi

La morte improvvisa inaspettata del lattante (SUID) è definita come "la morte improvvisa di un bambino di età compresa tra 1 mese e 1 anno che era stato sano fino ad allora, mentre nulla nella sua storia nota o nella storia degli eventi avrebbe potuto permettere di prevederlo". In Francia, l'Alta Autorità della Sanità francese (Haute Autorité de Santé - HAS) ha fissato il limite di età superiore a 2 anni.

Secondo le statistiche francesi, tra 250 e 350 bambini muoiono ogni anno di morte infantile inaspettata. È la principale causa di mortalità infantile nei paesi sviluppati, con tutte le devastanti conseguenze psicologiche, sociali e legali per le famiglie. Le campagne nazionali di prevenzione per la SUID "back to sleep" condotte negli anni '90 hanno permesso una diminuzione del 75% del numero di SUID. Tuttavia, ancora oggi, circa 150 morti potrebbero essere evitate ogni anno in Francia rispettando le rigorose raccomandazioni sul sonno dorsale e un ambiente sicuro.

Secondo il registro SUID di Nantes (Francia) dell'aprile 2024, il 75% dei decessi si verifica prima dei sei mesi del bambino. I fattori di rischio sono principalmente la prematurità, l'esposizione al tabacco (durante e dopo la gravidanza) e una modalità di sonno non raccomandata dalla HAS. Infatti, nel giorno della morte, il 20% dei bambini era sdraiato a pancia in giù o su un fianco, il 30% condivideva il letto e il 59% era sdraiato in un letto a rischio di contenimento o ostruzione delle vie aeree superiori.

Secondo il database dell'Associazione Nazionale dei Centri di Riferimento per la Morte Improvvisa Infantile dal 2022, c'è stata una ripresa del numero di questi decessi. Ciò dimostra l'urgenza della prevenzione su questa questione di salute pubblica.

Parallelamente, non sappiamo perché il numero di SUID non stia diminuendo in correlazione con la diminuzione del tasso di natalità in Francia. Inoltre, sarebbe interessante conoscere le ragioni per cui i genitori non seguono le raccomandazioni della HAS affinché il loro bambino dorma in sicurezza.

Pertanto, desidero valutare l'impatto della prevenzione sistematica da parte dell'Infermiere di Pratica Avanzata con i genitori di lattanti di età compresa tra 0 e 6 mesi che si presentano al Pronto Soccorso Pediatrico e conoscere le loro barriere/levieri al cambiamento.

La mia domanda di ricerca è quindi intitolata:

Perché e quanti lattanti sotto i 6 mesi dormono in condizioni di insicurezza rispetto ai bambini sdraiati secondo le raccomandazioni internazionali?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Genitori di bambini da 0 a 6 mesi in consultazione presso il Dipartimento di Emergenza Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Angers.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i genitori che consultano il Dipartimento di Emergenza Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Angers per il loro bambino di età compresa tra 0 e 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra persona che consulta per un bambino di età compresa tra 0 e 6 mesi che non sia il genitore del bambino: un nonno, uno zio, una zia, una tata, il responsabile dell'asilo nido, un amico dei genitori, ecc.
  • Genitore che rifiuta l'utilizzo dei propri dati
  • Genitore e/o bambino sotto protezione legale
  • Genitore che non comprende il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emergenze neonatali
Abitudini di fumo, categoria socio-professionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del numero di bambini che giacciono bene sulla schiena dopo l'intervista guidata VS il numero di bambini che giacciono bene sulla schiena prima dell'intervista guidata
Lasso di tempo: Durante il colloquio con la famiglia, circa 1 ora
Durante il colloquio con la famiglia, circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC25_0113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prevenzione e controllo

Prove cliniche su Modalità di sospensione

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