- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07237360
Impacto da Prevenção do Sono Seguro e da Morte Súbita Infantil (MinUTE)
Impacto nos Serviços de Urgência Pediátricos de uma Entrevista Individualizada Sistemática Realizada por um Enfermeiro de Prática Avançada, na Prevenção do Sono Seguro e da Morte Súbita Infantil, numa População de Bebés dos 0 aos 6 Meses
A morte súbita inesperada do lactente (MSIL) é definida como "a morte súbita de uma criança com idade entre 1 mês e 1 ano que tinha estado saudável até então, sem que nada no seu historial conhecido ou no historial de eventos pudesse tê-lo permitido prever". Em França, a Alta Autoridade de Saúde francesa (Haute Autorité de Santé (HAS)) estabeleceu o limite máximo de idade em 2 anos.
De acordo com as estatísticas francesas, entre 250 e 350 bebés morrem anualmente de morte súbita inesperada do lactente. É a principal causa de mortalidade infantil nos países desenvolvidos, com todas as consequências psicológicas, sociais e legais devastadoras para as famílias. As campanhas nacionais de prevenção para a MSIL "dormir de costas" realizadas na década de 1990 permitiram uma diminuição de 75% no número de MSIL. No entanto, ainda atualmente, cerca de 150 mortes poderiam ser evitadas anualmente em França através do respeito por recomendações estritas de dormir em posição dorsal e um ambiente seguro.
De acordo com o registo de MSIL de Nantes (França) de abril de 2024, 75% das mortes ocorrem antes dos seis meses de idade da criança. Os fatores de risco são principalmente a prematuridade, a exposição ao tabaco (durante e após a gravidez) e um modo de dormir não recomendado pela HAS. Com efeito, no dia da morte, 20% dos bebés estavam deitados de barriga para baixo ou de lado, 30% partilhavam a cama e 59% estavam deitados em roupa de cama com risco de contenção ou obstrução das vias aéreas superiores.
De acordo com a base de dados da Associação Nacional de Centros de Referência de Morte Súbita Inesperada do Lactente desde 2022, tem havido um ressurgimento no número destas mortes. Isto prova a urgência da prevenção nesta questão de saúde pública.
Em paralelo, não sabemos por que razão o número de MSIL não está a diminuir em correlação com a diminuição da taxa de natalidade em França. Além disso, seria interessante conhecer as razões pelas quais os pais não seguem as recomendações da HAS para o seu bebé dormir em segurança.
Assim, desejo avaliar o impacto da prevenção sistemática pelo Enfermeiro de Prática Avançada com os pais de lactentes com idade entre 0 e 6 meses que se apresentam nas Urgências Pediátricas e conhecer as suas barreiras/alavancas para a mudança.
A minha questão de investigação intitula-se portanto:
Por que razão e quantos lactentes com menos de 6 meses dormem em situação de insegurança em comparação com bebés deitados de acordo com as recomendações internacionais?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaëlle SORIN
- Número de telefone: +33241354427
- E-mail: gaelle.sorin@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elise HOUSSIN
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pais que consultam o Serviço de Urgência Pediátrica do Hospital Universitário de Angers pelo seu bebé com idade entre 0 e 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Qualquer outra pessoa que consulte por um bebé com idade entre 0 e 6 meses que não seja o pai do bebé: um avô, um tio, uma tia, uma ama, a diretora da creche, um amigo dos pais, etc.
- Pai que recusa a utilização dos seus dados
- Pai e/ou criança sob proteção legal
- Pai que não compreende francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Emergências em bebés
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Hábitos tabágicos, categoria socioprofissional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento do número de bebés deitados corretamente de costas após a entrevista guiada VS o número de bebés deitados corretamente de costas antes da entrevista guiada
Prazo: Durante a entrevista com a família, cerca de 1 hora
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Durante a entrevista com a família, cerca de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 49RC25_0113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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