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Impacto de la Prevención del Sueño Seguro y la Muerte Súbita del Lactante (MinUTE)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Angers

Impacto en los Servicios de Urgencias Pediátricas de una Entrevista Individualizada Sistemática Realizada por un Enfermero de Práctica Avanzada, sobre la Prevención del Sueño Seguro y la Muerte Súbita del Lactante, en una Población de Lactantes de 0 a 6 Meses

La muerte súbita e inesperada del lactante (SUID) se define como "la muerte repentina de un niño de entre 1 mes y 1 año que había estado sano hasta entonces, sin que nada en su historial conocido o en la historia de los acontecimientos pudiera haber permitido predecirlo". En Francia, la Alta Autoridad de Salud francesa (Haute Autorité de Santé (HAS)) ha establecido el límite de edad superior en 2 años.

Según las estadísticas francesas, entre 250 y 350 bebés mueren cada año por muerte súbita inesperada del lactante. Es la principal causa de mortalidad infantil en los países desarrollados, con todas las devastadoras consecuencias psicológicas, sociales y legales para las familias. Las campañas nacionales de prevención para la SUID de "dormir boca arriba" llevadas a cabo en la década de 1990 permitieron una disminución del 75% en el número de SUID. Sin embargo, aún en la actualidad, alrededor de 150 muertes podrían evitarse cada año en Francia respetando las estrictas recomendaciones de dormir en posición dorsal y un entorno seguro.

Según el registro de SUID de Nantes (Francia) de abril de 2024, el 75% de las muertes ocurren antes de los seis meses del niño. Los factores de riesgo son principalmente la prematuridad, la exposición al tabaco (durante y después del embarazo) y un modo de dormir no recomendado por la HAS. De hecho, en el día de la muerte, el 20% de los bebés estaban acostados boca abajo o de lado, el 30% compartían su cama y el 59% estaban acostados en ropa de cama con riesgo de contención u obstrucción de las vías respiratorias superiores.

Según la base de datos de la Asociación Nacional de Centros de Referencia de Muerte Súbita Inesperada del Lactante desde 2022, ha habido un resurgimiento en el número de estas muertes. Esto demuestra la urgencia de la prevención en este problema de salud pública.

Paralelamente, no sabemos por qué el número de SUID no disminuye en correlación con la disminución de la tasa de natalidad en Francia. Además, sería interesante conocer las razones por las cuales los padres no siguen las recomendaciones de la HAS para que su bebé duerma de forma segura.

Por lo tanto, deseo evaluar el impacto de la prevención sistemática por parte del Enfermero de Práctica Avanzada con los padres de lactantes de 0 a 6 meses que acuden a Urgencias Pediátricas y conocer sus barreras/palancas de cambio.

Mi pregunta de investigación se titula por lo tanto:

¿Por qué y cuántos lactantes menores de 6 meses duermen en inseguridad en comparación con los bebés acostados según las recomendaciones internacionales?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Padres de niños de 0 a 6 meses que consultan en el Servicio de Urgencias Pediátricas del Hospital Universitario de Angers.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los padres que consulten en el Servicio de Urgencias Pediátricas del Hospital Universitario de Angers por su bebé de 0 a 6 meses

Criterios de exclusión:

  • Cualquier otra persona que consulte por un bebé de 0 a 6 meses que no sea el padre del bebé: un abuelo, un tío, una tía, una niñera, el director de la guardería, un amigo de los padres, etc.
  • Padre que rechace el uso de sus datos
  • Padre y/o niño bajo protección legal
  • Padre que no comprenda francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Emergencias en bebés
Hábitos de fumar, categoría socioprofesional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento en el número de bebés acostados correctamente de espaldas después de la entrevista guiada VS el número de bebés acostados correctamente de espaldas antes de la entrevista guiada
Periodo de tiempo: Durante la entrevista con la familia, aproximadamente 1 hora
Durante la entrevista con la familia, aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC25_0113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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