- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07237360
Impacto de la Prevención del Sueño Seguro y la Muerte Súbita del Lactante (MinUTE)
Impacto en los Servicios de Urgencias Pediátricas de una Entrevista Individualizada Sistemática Realizada por un Enfermero de Práctica Avanzada, sobre la Prevención del Sueño Seguro y la Muerte Súbita del Lactante, en una Población de Lactantes de 0 a 6 Meses
La muerte súbita e inesperada del lactante (SUID) se define como "la muerte repentina de un niño de entre 1 mes y 1 año que había estado sano hasta entonces, sin que nada en su historial conocido o en la historia de los acontecimientos pudiera haber permitido predecirlo". En Francia, la Alta Autoridad de Salud francesa (Haute Autorité de Santé (HAS)) ha establecido el límite de edad superior en 2 años.
Según las estadísticas francesas, entre 250 y 350 bebés mueren cada año por muerte súbita inesperada del lactante. Es la principal causa de mortalidad infantil en los países desarrollados, con todas las devastadoras consecuencias psicológicas, sociales y legales para las familias. Las campañas nacionales de prevención para la SUID de "dormir boca arriba" llevadas a cabo en la década de 1990 permitieron una disminución del 75% en el número de SUID. Sin embargo, aún en la actualidad, alrededor de 150 muertes podrían evitarse cada año en Francia respetando las estrictas recomendaciones de dormir en posición dorsal y un entorno seguro.
Según el registro de SUID de Nantes (Francia) de abril de 2024, el 75% de las muertes ocurren antes de los seis meses del niño. Los factores de riesgo son principalmente la prematuridad, la exposición al tabaco (durante y después del embarazo) y un modo de dormir no recomendado por la HAS. De hecho, en el día de la muerte, el 20% de los bebés estaban acostados boca abajo o de lado, el 30% compartían su cama y el 59% estaban acostados en ropa de cama con riesgo de contención u obstrucción de las vías respiratorias superiores.
Según la base de datos de la Asociación Nacional de Centros de Referencia de Muerte Súbita Inesperada del Lactante desde 2022, ha habido un resurgimiento en el número de estas muertes. Esto demuestra la urgencia de la prevención en este problema de salud pública.
Paralelamente, no sabemos por qué el número de SUID no disminuye en correlación con la disminución de la tasa de natalidad en Francia. Además, sería interesante conocer las razones por las cuales los padres no siguen las recomendaciones de la HAS para que su bebé duerma de forma segura.
Por lo tanto, deseo evaluar el impacto de la prevención sistemática por parte del Enfermero de Práctica Avanzada con los padres de lactantes de 0 a 6 meses que acuden a Urgencias Pediátricas y conocer sus barreras/palancas de cambio.
Mi pregunta de investigación se titula por lo tanto:
¿Por qué y cuántos lactantes menores de 6 meses duermen en inseguridad en comparación con los bebés acostados según las recomendaciones internacionales?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaëlle SORIN
- Número de teléfono: +33241354427
- Correo electrónico: gaelle.sorin@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise HOUSSIN
- Correo electrónico: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los padres que consulten en el Servicio de Urgencias Pediátricas del Hospital Universitario de Angers por su bebé de 0 a 6 meses
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra persona que consulte por un bebé de 0 a 6 meses que no sea el padre del bebé: un abuelo, un tío, una tía, una niñera, el director de la guardería, un amigo de los padres, etc.
- Padre que rechace el uso de sus datos
- Padre y/o niño bajo protección legal
- Padre que no comprenda francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Emergencias en bebés
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Hábitos de fumar, categoría socioprofesional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento en el número de bebés acostados correctamente de espaldas después de la entrevista guiada VS el número de bebés acostados correctamente de espaldas antes de la entrevista guiada
Periodo de tiempo: Durante la entrevista con la familia, aproximadamente 1 hora
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Durante la entrevista con la familia, aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 49RC25_0113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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