- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07237360
Влияние профилактики безопасного сна и внезапной детской смерти (MinUTE)
Влияние систематического индивидуализированного интервью, проводимого медсестрой повышенной квалификации, на профилактику безопасного сна и внезапной детской смерти в педиатрических отделениях неотложной помощи среди популяции младенцев от 0 до 6 месяцев
Внезапная неожиданная детская смерть (ВНДС) определяется как «внезапная смерть ребенка в возрасте от 1 месяца до 1 года, который до этого был здоров, при этом ничего в его известной истории или в истории событий не могло позволить ее предсказать». Во Франции Французское высшее управление здравоохранения (Haute Autorité de Santé (HAS)) установило верхний возрастной предел в 2 года.
Согласно французской статистике, от 250 до 350 младенцев ежегодно умирают от внезапной детской смерти. Это основная причина младенческой смертности в развитых странах со всеми разрушительными психологическими, социальными и юридическими последствиями для семей. Национальные кампании по профилактике ВНДС «сон на спине», проведенные в 1990-х годах, позволили снизить количество случаев ВНДС на 75%. Тем не менее, на данный момент около 150 смертей ежегодно во Франции можно было бы избежать, соблюдая строгие рекомендации по сну на спине и безопасным условиям.
Согласно реестру ВНДС Нанта (Франция) за апрель 2024 года, 75% смертей происходят до достижения ребенком шести месяцев. Факторами риска в основном являются недоношенность, воздействие табака (во время и после беременности) и режим сна, не рекомендованный HAS. Действительно, в день смерти 20% младенцев лежали на животе или боку, 30% спали в одной кровати с родителями, а 59% находились в постели с риском удушения или обструкции верхних дыхательных путей.
Согласно базе данных Национальной ассоциации референс-центров по внезапной детской смерти с 2022 года, наблюдается возобновление роста числа таких смертей. Это доказывает срочность профилактики по этому вопросу общественного здравоохранения.
Параллельно мы не знаем, почему количество случаев ВНДС не снижается в соответствии со снижением рождаемости во Франции. Более того, было бы интересно узнать причины, по которым родители не следуют рекомендациям HAS по безопасному сну их ребенка.
Таким образом, я хочу оценить влияние систематической профилактики, проводимой медсестрой расширенной практики с родителями младенцев в возрасте от 0 до 6 месяцев, обращающихся в педиатрическое отделение неотложной помощи, и выявить их барьеры/стимулы к изменениям.
Мой исследовательский вопрос, следовательно, звучит так:
Почему и сколько младенцев до 6 месяцев спят в небезопасных условиях по сравнению с рекомендациями по укладыванию детей согласно международным стандартам?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaëlle SORIN
- Номер телефона: +33241354427
- Электронная почта: gaelle.sorin@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elise HOUSSIN
- Электронная почта: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все родители, обращающиеся в отделение педиатрической неотложной помощи Университетской больницы Анже со своим ребенком в возрасте от 0 до 6 месяцев
Критерии исключения:
- Любое другое лицо, обращающееся с ребенком в возрасте от 0 до 6 месяцев, которое не является родителем ребенка: бабушка, дедушка, дядя, тетя, няня, заведующий детским садом, друг родителей и т.д.
- Родитель, отказывающийся от использования своих данных
- Родитель и/или ребенок под законной защитой
- Родитель, не понимающий французский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экстренные ситуации у младенцев
|
Курение, социально-профессиональная категория
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение количества младенцев, лежащих правильно на спине после направленного интервью, по сравнению с количеством младенцев, лежащих правильно на спине до направленного интервью
Временное ограничение: Во время опроса семьи, около 1 часа
|
Во время опроса семьи, около 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC25_0113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .