- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07237360
Wpływ zapobiegania bezpiecznemu spaniu i nagłej śmierci niemowląt (MinUTE)
Wpływ w Oddziałach Ratunkowych dla Dzieci systematycznego zindywidualizowanego wywiadu przeprowadzanego przez pielęgniarkę zaawansowaną praktykę na zapobieganie bezpiecznemu spaniu i nagłej śmierci niemowląt w populacji niemowląt od 0 do 6 miesięcy
Nagła nieoczekiwana śmierć niemowlęcia (SUID) jest definiowana jako "nagła śmierć dziecka w wieku od 1 miesiąca do 1 roku, które do tego czasu było zdrowe, podczas gdy nic w jego znanej historii ani w historii zdarzeń nie pozwalało tego przewidzieć". We Francji Francuska Wysoka Władza Zdrowia (Haute Autorité de Santé (HAS)) ustaliła górną granicę wieku na 2 lata.
Według francuskich statystyk, każdego roku od 250 do 350 niemowląt umiera z powodu nagłej nieoczekiwanej śmierci niemowląt. Jest to główna przyczyna śmiertelności niemowląt w krajach rozwiniętych, ze wszystkimi dewastującymi konsekwencjami psychologicznymi, społecznymi i prawnymi dla rodzin. Krajowe kampanie zapobiegania SUID "spanie na plecach" prowadzone w latach 90. pozwoliły na 75% zmniejszenie liczby przypadków SUID. Jednak wciąż obecnie około 150 zgonów rocznie we Francji można by uniknąć poprzez przestrzeganie ścisłych zaleceń dotyczących spania na plecach i bezpiecznego środowiska.
Według rejestru SUID w Nantes (Francja) z kwietnia 2024 roku, 75% zgonów występuje przed ukończeniem przez dziecko szóstego miesiąca życia. Czynniki ryzyka to głównie wcześniactwo, narażenie na tytoń (podczas i po ciąży) oraz sposób spania niezgodny z zaleceniami HAS. Rzeczywiście, w dniu śmierci 20% niemowląt leżało na brzuchu lub boku, 30% dzieliło łóżko, a 59% leżało w pościeli stwarzającej ryzyko uwięzienia lub niedrożności górnych dróg oddechowych.
Według bazy danych Krajowego Stowarzyszenia Referencyjnych Ośrodków Nagłej Śmierci Niemowląt od 2022 roku obserwuje się ponowny wzrost liczby tych zgonów. Dowodzi to pilnej potrzeby zapobiegania temu problemowi zdrowia publicznego.
Równolegle nie wiadomo, dlaczego liczba przypadków SUID nie zmniejsza się proporcjonalnie do spadku wskaźnika urodzeń we Francji. Ponadto warto byłoby poznać przyczyny, dla których rodzice nie stosują się do zaleceń HAS dotyczących bezpiecznego snu ich dziecka.
Dlatego chcę ocenić wpływ systematycznej profilaktyki prowadzonej przez pielęgniarkę zaawansowaną praktykę z rodzicami niemowląt w wieku 0-6 miesięcy zgłaszających się do Pediatrycznego Oddziału Ratunkowego oraz poznać ich bariery/dźwignie zmiany.
Moje pytanie badawcze brzmi zatem:
Dlaczego i ile niemowląt poniżej 6 miesiąca życia śpi w niebezpiecznych warunkach w porównaniu z niemowlętami układanymi do snu zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaëlle SORIN
- Numer telefonu: +33241354427
- E-mail: gaelle.sorin@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elise HOUSSIN
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy rodzice zgłaszający się do Szpitalnego Oddziału Ratunkowego Pediatrycznego Uniwersyteckiego Szpitala w Angers z dzieckiem w wieku od 0 do 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Każda inna osoba zgłaszająca się z dzieckiem w wieku 0-6 miesięcy, która nie jest rodzicem dziecka: dziadek, babcia, wujek, ciocia, opiekunka do dziecka, kierownik żłobka, przyjaciel rodziców itp.
- Rodzic odmawiający wykorzystania swoich danych
- Rodzic i/lub dziecko pod ochroną prawną
- Rodzic nieznający języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nagłe wypadki u niemowląt
|
Nawyki związane z paleniem, kategoria społeczno-zawodowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost liczby niemowląt leżących prawidłowo na plecach po przeprowadzonym wywiadzie kierowanym VS liczba niemowląt leżących prawidłowo na plecach przed wywiadem kierowanym
Ramy czasowe: Podczas wywiadu z rodziną, około 1 godziny
|
Podczas wywiadu z rodziną, około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC25_0113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie i kontrola
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Tryb uśpienia
-
Institut Mutualiste MontsourisRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Al Hayah University In CairoCairo UniversityRekrutacyjnyTenisowe łydki | Stłuczenie mięśniaEgipt
-
Meridian Bioscience, Inc.ZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone, Izrael
-
University of MinnesotaZakończonySpastycznośćStany Zjednoczone
-
Naestved HospitalZakończonyDuszność | Wysięk opłucnowy | Ultradźwięk | Ruch przepony | Wyniki zgłaszane przez pacjentówDania