- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07256873
Validität und Reliabilität von Präsenz- und Tele-Assessment der Rumpfstabilität und funktionellen Kapazität
Vergleich der Validität und Reliabilität von Kernstabilitäts- und Funktionskapazitätsbewertungen unter Verwendung von Face-to-Face- und Tele-Assessment-Methoden bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen
Diese Studie zielt darauf ab, die Validität und Reliabilität von Messungen der Rumpfstabilität und funktionellen Kapazität bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen zu vergleichen, wenn diese persönlich und per Tele-Assessment durchgeführt werden. Chronische Rückenschmerzen betreffen einen großen Teil der erwachsenen Bevölkerung und sind mit reduzierter Ausdauer der Rumpfmuskulatur, beeinträchtigter Haltungskontrolle und verminderter funktioneller Kapazität verbunden. Tele-Assessment hat insbesondere nach der Pandemie zunehmend an Bedeutung gewonnen, doch gibt es nur begrenzte Evidenz bezüglich seiner Validität und Reliabilität für physische Leistungstests.
In dieser Studie werden 36 Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen Rumpfstabilitätstests (Unterarmstütz, Seitstütz, Biering-Sørensen-Test und Rumpfbeuger-Ausdauertest), funktionelle Kapazitätstests (Timed Up and Go, 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test und 1-Minuten-Treppensteigen) sowie Fragebögen einschließlich der Visuellen Analogskala und des Oswestry Disability Index absolvieren. Die Assessments werden zunächst persönlich in der Klinik und anschließend per Tele-Assessment von derselben Physiotherapeutin durchgeführt, wobei das Tele-Assessment nach 5-7 Tagen wiederholt wird, um die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten.
Die Ergebnisse sollen zeigen, ob Tele-Assessment im Vergleich zur traditionellen persönlichen Bewertung genaue und zuverlässige Messungen liefert. Die Erkenntnisse könnten den sicheren und evidenzbasierten Einsatz von Tele-Assessment-Methoden in der physiotherapeutischen Praxis für Personen mit chronischen Rückenschmerzen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Kreuzschmerzen sind eine der häufigsten muskuloskelettalen Erkrankungen und werden mit verminderter Ausdauer der Rumpfmuskulatur, Beeinträchtigungen der Haltungskontrolle und reduzierter funktioneller Kapazität in Verbindung gebracht. In der klinischen Praxis erfolgt die Bewertung der Rumpfstabilität und funktionellen Leistung typischerweise durch persönliche Assessments. Die zunehmende Nutzung von Tele-Gesundheitsdiensten, insbesondere nach der Pandemie, hat jedoch die Notwendigkeit geschaffen, zu ermitteln, ob diese Bewertungen mit akzeptabler Validität und Reliabilität aus der Ferne durchgeführt werden können. Die bestehende Literatur zu Tele-Assessments für muskuloskelettale Bewertungen ist begrenzt und umfasst oft kleine Stichprobengrößen oder unzureichende Teststandardisierung.
Diese Studie wird 36 Personen mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen einschließen. Die Teilnehmer werden eine Reihe von Rumpfstabilitätstests (Plank-Test, Side-Plank-Test, Biering-Sørensen-Test und Rumpfbeuger-Ausdauertest), funktionelle Kapazitätstests (Timed Up and Go, 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test und 1-Minuten-Treppensteigen) sowie klinische Skalen einschließlich der Visuellen Analogskala und des Oswestry Disability Index absolvieren. Alle Bewertungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt. Die erste Bewertung wird persönlich in der Klinik durchgeführt. Eine zweite Bewertung erfolgt per Tele-Assessment über eine sichere Video-Kommunikationsplattform, und ein drittes Tele-Assessment wird 5-7 Tage später durchgeführt, um die Test-Retest-Reliabilität zu messen.
Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse aus persönlichen und Tele-Assessment-Methoden zu vergleichen und die Validität und Reliabilität von Tele-Assessments für Rumpfstabilitäts- und funktionelle Kapazitätsmessungen bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen zu bestimmen. Die Ergebnisse sollen zur evidenzbasierten Nutzung von Tele-Assessments in der Physiotherapiepraxis beitragen und deren Integration in die klinische Entscheidungsfindung für Patienten unterstützen, die nur eingeschränkten Zugang zu persönlichen Bewertungen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Kubra Kardeş
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mit chronischen (>3 Monate) unspezifischen Kreuzschmerzen diagnostiziert worden sein.
- Muss zwischen 18 und 65 Jahren alt sein.
- Muss in der Lage sein, Aktivitäten des täglichen Lebens eigenständig auszuführen.
- Darf keine vorherige Operation wegen Kreuzschmerzen gehabt haben.
- Muss klinisch geeignet sein, die im Forschungsprotokoll festgelegten Tests sicher durchzuführen.
- Muss Zugang zur erforderlichen Technologie (Mobiltelefon, Tablet oder Computer, Internetverbindung) haben, um an persönlichen und Tele-Assessment-Sitzungen teilzunehmen.
- Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Rückenschmerzenoperationen oder schweren Traumata.
- Vorgeschichte von neurologischen, rheumatologischen, kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen.
- Vorliegen von schwerer Skoliose, Kyphose oder anderen strukturellen Wirbelsäulendeformitäten.
- Akute Schmerzen, schwere muskuloskelettale Verletzungen oder orthopädische Probleme, die Bewegung verhindern.
- Unfähigkeit, Tests sicher aufgrund von Seh- und/oder Hörverlust durchzuführen.
- Unfähigkeit, Anweisungen aufgrund psychiatrischer oder kognitiver Probleme zu befolgen.
- Fehlende technische Infrastruktur für Online-Interviews und Tele-Assessments.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chronischer Kreuzschmerz
Teilnehmer mit der Diagnose unspezifischer chronischer Rückenschmerzen, die Kernstabilitäts- und Funktionskapazitätsbewertungen mit zwei Methoden durchlaufen: (1) persönliche klinische Bewertung und (2) Tele-Bewertung über Videokommunikationsplattformen.
|
Diese Beobachtungsstudie vergleicht zwei Bewertungsmethoden, die zur Beurteilung der Rumpfstabilität und funktionellen Kapazität bei Personen mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen eingesetzt werden.
Die Teilnehmer durchlaufen standardisierte klinische Tests, die zunächst durch eine persönliche Bewertung und anschließend durch eine Tele-Bewertung unter Verwendung sicherer Videokommunikationsplattformen durchgeführt werden.
Die Bewertungen umfassen Plank-Test, Side-Plank-Test, Biering-Sørensen-Test, Rumpfflexor-Ausdauertest, Timed Up and Go (TUG), 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test, 1-Minuten-Treppensteig-Test, Visuelle Analogskala (VAS) und Oswestry Disability Index (ODI).
Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt; es werden lediglich Bewertungsverfahren durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plank-Test (Unterarm-Plank-Test)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Plank-Test wird verwendet, um die Ausdauerfähigkeit aller Rumpfstabilisatoren, insbesondere der Bauchmuskeln, zu messen.
Er bewertet die Zeit, die benötigt wird, um den Rumpf über einen längeren Zeitraum in einer neutralen Position zu halten.
Die Person liegt parallel zum Boden, gestützt von den Unterarmen und Zehen.
Der Körper sollte eine gerade Linie bilden, und die Hüften sollten nicht durchhängen oder angehoben werden.
Die maximale Zeit, die der Teilnehmer diese Position halten kann, wird mit einer Stoppuhr gemessen.
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4 Wochen
|
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Seitlicher Plank-Test (Seitlicher Brückentest)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dieser Test dient der Bewertung der Ausdauer der schrägen Bauchmuskeln, des Quadratus lumborum und der seitlichen Rumpfstabilisatoren.
Dieser Test konzentriert sich auf die seitliche Rumpfstabilität.
Die Testperson liegt auf der Seite, gestützt von den Ellenbogen und den Außenkanten der Füße.
Der Rumpf sollte parallel zum Boden und in einer geraden Linie sein.
Die Zeit, die sie diese Position halten können, wird gemessen.
Er wird normalerweise für jede Seite separat durchgeführt und verglichen.
|
4 Wochen
|
|
Biering-Sørensen-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dies ist ein Standardtest, der die isometrische Ausdauer der unteren Rückenstreckmuskeln (insbesondere des Erector spinae) bewertet.
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der Ausdauer der Rumpfstreckmuskulatur und den Schmerzpegeln bei Personen mit Kreuzschmerzen gezeigt.
Die Teilnehmerin liegt in Bauchlage mit den Hüften am Rand eines Tisches.
Das Becken wird auf Höhe des Beckens auf dem Tisch abgestützt, und Hüften und Beine sind fixiert.
Der Rumpf wird in eine horizontale Position freigegeben, und die Dauer der Fähigkeit der Person, diese Position zu halten, wird mit einer Stoppuhr gemessen.
|
4 Wochen
|
|
Flexor-Ausdauertest (Curl-Up-Test / Rumpfbeuge-Ausdauertest)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser Test dient zur Messung der isometrischen Ausdauer der Rumpfbeugermuskulatur (insbesondere des Musculus rectus abdominis und der schrägen Bauchmuskeln).
Die Fähigkeit, den Rumpf über längere Zeit in einer gebeugten Position zu halten, wird bewertet.
Die Teilnehmerin liegt in Rückenlage, die Knie sind um 90 Grad gebeugt und die Hände sind auf der Brust gekreuzt.
Die Teilnehmerin wird aufgefordert, eine leicht angehobene (30°) gebeugte Position so lange wie möglich beizubehalten.
Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
|
4 Wochen
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Timed Up and Go Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Timed-Up-and-Go-Test wird verwendet, um das Mobilitätsniveau, das Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und die funktionelle Mobilität einer Person zu bewerten.
Er wird auch häufig für Personen mit Sturzrisiko eingesetzt.
Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit Standardhöhe.
Auf das Kommando "Los" hin: steht der Teilnehmer vom Stuhl auf, geht 3 Meter nach vorne, kehrt um und setzt sich wieder hin.
Die Zeit, die für diesen Vorgang benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr gemessen.
|
4 Wochen
|
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30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser Test dient zur Beurteilung der Muskelkraft und Ausdauer der unteren Extremitäten.
Er liefert auch Informationen über das Maß an Unabhängigkeit der Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Teilnehmer sitzt aufrecht auf einem Stuhl mit Standardhöhe, die Arme über der Brust verschränkt.
Auf das Kommando "Los" wird der Teilnehmer aufgefordert, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich vom Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Punktzahl ergibt sich aus der Zählung, wie oft der Teilnehmer aufsteht und sich hinsetzt.
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4 Wochen
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1-Minute-Treppensteig-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dieser Test liefert Informationen über die kardiorespiratorische Ausdauer und die Muskelkraft der unteren Extremitäten einer Person.
Er wird besonders für funktionelle Bewertungen auf der Grundlage der aeroben Kapazität bevorzugt.
Die Teilnehmerin oder der Teilnehmer versucht, eine Minute lang in ihrem oder seinem eigenen Tempo eine Standardtreppe zu besteigen.
Die Anzahl der am Ende der Zeit erklommenen Stufen wird aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Visuelle Analogskala ist ein einfaches, valides und zuverlässiges Messinstrument zur Beurteilung der subjektiven Schmerzintensität von Personen.
Sie ist eine der am weitesten verbreiteten Schmerzbeurteilungsmethoden in der klinischen Praxis.
Die VAS wird normalerweise als 10 cm lange horizontale Linie dargestellt.
Das linke Ende steht für "keine Schmerzen" und das rechte Ende für "unerträgliche Schmerzen".
Der Teilnehmer gibt die aktuelle Schmerzintensität an, indem er einen Punkt auf der Linie markiert.
Der markierte Punkt wird mit einem Lineal gemessen, was zu einer Punktzahl von 0 bis 10 führt.
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4 Wochen
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Oswestry-Funktionsfragebogen für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Oswestry Low Back Pain Functional Disability Index ist ein international anerkannter Fragebogen, der zur Bewertung des Grades der funktionellen Beeinträchtigung verwendet wird, insbesondere bei Personen mit Rückenschmerzen.
Er besteht aus 10 Abschnitten: Schmerzintensität, persönliche Hygiene, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen.
Jeder Abschnitt wird von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird aus 50 berechnet und in einen Prozentwert umgewandelt.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ISTU-PT-CLBP-2025
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