- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07256873
Validez y Fiabilidad de la Evaluación Presencial y Teleasistida de la Estabilidad del Núcleo y la Capacidad Funcional
Comparación de la Validez y Fiabilidad de las Evaluaciones de Estabilidad del Cuerpo y Capacidad Funcional Mediante Métodos de Evaluación Presencial y Teleevaluación en Individuos con Dolor Lumbar Crónico
Este estudio tiene como objetivo comparar la validez y la fiabilidad de las mediciones de estabilidad central y capacidad funcional cuando se realizan cara a cara y mediante televaloración en personas con dolor lumbar crónico. El dolor lumbar crónico afecta a una gran parte de la población adulta y está asociado con una reducción de la resistencia muscular central, un deterioro del control postural y una disminución de la capacidad funcional. La televaloración ha adquirido una importancia cada vez mayor, especialmente después de la pandemia, pero hay evidencia limitada sobre su validez y fiabilidad para las pruebas de rendimiento físico.
En este estudio, 36 personas con dolor lumbar crónico inespecífico completarán pruebas de estabilidad central (plancha, plancha lateral, prueba de Biering-Sørensen y prueba de resistencia de los flexores del tronco), pruebas de capacidad funcional (Timed Up and Go, levantarse de la silla en 30 segundos y subir escaleras en 1 minuto) y cuestionarios que incluyen la Escala Visual Analógica y el Índice de Discapacidad de Oswestry. Las evaluaciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta, primero cara a cara en la clínica, luego mediante televaloración, y la televaloración se repetirá después de 5-7 días para evaluar la fiabilidad test-retest.
Se espera que los resultados muestren si la televaloración proporciona mediciones precisas y fiables en comparación con la evaluación tradicional cara a cara. Los hallazgos pueden respaldar el uso seguro y basado en la evidencia de los métodos de televaloración en la práctica de la fisioterapia para personas con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes y está asociado con una disminución de la resistencia de los músculos centrales, alteraciones en el control postural y una capacidad funcional reducida. En la práctica clínica, la evaluación de la estabilidad central y el rendimiento funcional se realiza típicamente mediante evaluaciones presenciales. Sin embargo, el creciente uso de la telesalud, especialmente después de la pandemia, ha creado la necesidad de determinar si estas evaluaciones pueden realizarse de forma remota con una validez y fiabilidad aceptables. La literatura existente sobre tele-evaluación para la evaluación musculoesquelética es limitada y a menudo incluye tamaños de muestra pequeños o una estandarización de pruebas insuficiente.
Este estudio incluirá a 36 individuos con dolor lumbar crónico inespecífico. Los participantes completarán una serie de pruebas de estabilidad central (prueba de plancha, prueba de plancha lateral, prueba de Biering-Sørensen y prueba de resistencia de los flexores del tronco), pruebas de capacidad funcional (Timed Up and Go, 30-Second Chair Stand y 1-Minute Stair Climb) y escalas clínicas que incluyen la Escala Visual Analógica y el Índice de Discapacidad de Oswestry. Todas las evaluaciones serán administradas por el mismo fisioterapeuta. La primera evaluación se realizará presencialmente en la clínica. Una segunda evaluación se realizará mediante tele-evaluación utilizando una plataforma segura de videocomunicación, y una tercera tele-evaluación se llevará a cabo 5-7 días después para medir la fiabilidad test-retest.
El estudio tiene como objetivo comparar los resultados obtenidos de los métodos de evaluación presencial y tele-evaluación, y determinar la validez y fiabilidad de la tele-evaluación para las mediciones de estabilidad central y capacidad funcional en individuos con dolor lumbar crónico. Se espera que los hallazgos contribuyan al uso basado en la evidencia de la tele-evaluación en la práctica de fisioterapia y apoyen su integración en la toma de decisiones clínicas para pacientes que tienen acceso limitado a la evaluación presencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Kubra Kardeş
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber sido diagnosticado con dolor lumbar crónico (>3 meses) inespecífico.
- Debe tener entre 18 y 65 años de edad.
- Debe ser capaz de realizar actividades de la vida diaria de forma independiente.
- No debe haber sido sometido a cirugía previa por dolor lumbar.
- Debe estar clínicamente apto para realizar de forma segura las pruebas especificadas en el protocolo de investigación.
- Debe tener acceso a la tecnología necesaria (teléfono móvil, tableta u ordenador, conexión a internet) para participar en las sesiones de evaluación presencial y tele-evaluación.
- Debe estar dispuesto a participar en el estudio y proporcionar el consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de espalda o traumatismo grave.
- Antecedentes de enfermedad neurológica, reumatológica, cardiovascular o pulmonar.
- Presencia de escoliosis grave, cifosis u otras deformidades estructurales de la columna vertebral.
- Dolor agudo, lesión musculoesquelética grave o problema ortopédico que impida el ejercicio.
- Incapacidad para realizar las pruebas de forma segura debido a pérdida de visión y/o audición.
- Incapacidad para seguir instrucciones debido a problemas psiquiátricos o cognitivos.
- Falta de infraestructura tecnológica para entrevistas en línea y tele-evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dolor Lumbar Crónico
Participantes diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico que se someterán a evaluaciones de estabilidad central y capacidad funcional utilizando dos métodos: (1) evaluación clínica presencial y (2) tele-evaluación mediante plataformas de comunicación por vídeo.
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Este estudio observacional compara dos métodos de evaluación utilizados para evaluar la estabilidad del core y la capacidad funcional en personas con dolor lumbar crónico inespecífico.
Los participantes se someten a pruebas clínicas estandarizadas realizadas primero mediante evaluación presencial y luego mediante tele-evaluación utilizando plataformas de comunicación por vídeo seguras.
Las evaluaciones incluyen la Prueba de Plancha, la Prueba de Plancha Lateral, la Prueba de Biering-Sorensen, la Prueba de Resistencia de Flexores del Tronco, la Prueba Timed Up and Go (TUG), la Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos, la Prueba de Subir Escaleras en 1 Minuto, la Escala Visual Analógica (EVA) y el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
No se administra ninguna intervención terapéutica; solo se realizan procedimientos de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de la plancha (Test de plancha de antebrazos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de plancha se utiliza para medir la capacidad de resistencia de todos los estabilizadores del tronco, especialmente los músculos abdominales.
Evalúa el tiempo que se tarda en mantener el tronco en una posición neutral durante un período prolongado.
El individuo se coloca paralelo al suelo, apoyado sobre los antebrazos y las puntas de los pies.
El cuerpo debe formar una línea recta, y las caderas no deben hundirse ni elevarse.
El tiempo máximo que el participante puede mantener esta posición se mide con un cronómetro.
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4 semanas
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Prueba de la Plancha Lateral (Prueba del Puente Lateral)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta prueba se utiliza para evaluar la resistencia de los músculos abdominales oblicuos, el cuadrado lumbar y los estabilizadores laterales del tronco.
Esta prueba se centra en la estabilidad lateral del tronco.
El participante se acuesta de lado, apoyándose en los codos y el borde exterior de los pies.
El tronco debe estar paralelo al suelo y en línea recta.
Se mide el tiempo que pueden mantener esta posición.
Suele realizarse por separado para cada lado y se compara.
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4 semanas
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Prueba de Biering-Sørensen
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta es una prueba estándar que evalúa la resistencia isométrica de los músculos extensores de la espalda baja (especialmente el erector de la columna).
Se ha demostrado una relación entre la resistencia de los músculos extensores del tronco y los niveles de dolor en personas con dolor lumbar.
El participante se acuesta boca abajo con las caderas hacia el borde de una mesa.
La pelvis está apoyada en la mesa a la altura de la pelvis, y las caderas y las piernas están fijadas.
El tronco se libera hasta una posición horizontal, y se mide con un cronómetro la duración de la capacidad del individuo para mantener esta posición.
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4 semanas
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Prueba de Resistencia Flexora (Prueba de Abdominales / Prueba de Resistencia de Flexores del Tronco)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta prueba se utiliza para medir la resistencia isométrica de los músculos flexores del tronco (especialmente el recto abdominal y los músculos oblicuos).
Se evalúa la capacidad de mantener el tronco en posición flexionada durante períodos prolongados.
El participante se acuesta en posición supina, con las rodillas dobladas a 90 grados y las manos cruzadas sobre el pecho.
Se le pide al participante que mantenga una posición ligeramente elevada (30°) y flexionada durante el mayor tiempo posible.
El tiempo se mide con un cronómetro.
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4 semanas
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Test Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba Timed Up and Go se utiliza para evaluar el nivel de movilidad, el equilibrio, la velocidad al caminar y la movilidad funcional de una persona.
También se utiliza con frecuencia para personas con riesgo de caídas.
El participante se sienta en una silla de altura estándar.
Al comando "Vaya", el participante: se levanta de la silla, camina 3 metros hacia adelante, regresa y se vuelve a sentar.
El tiempo que tarda en completar este proceso se mide con un cronómetro.
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4 semanas
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Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta prueba se utiliza para evaluar la fuerza y resistencia muscular de las extremidades inferiores.
También proporciona información sobre el nivel de independencia del individuo en las actividades de la vida diaria.
El participante se sienta erguido en una silla de altura estándar, con los brazos cruzados sobre el pecho.
A la orden "Vamos", se le pide al participante que se levante y se siente de la silla tantas veces como sea posible en 30 segundos.
Se obtiene una puntuación contando el número de veces que el participante se levanta y se sienta.
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4 semanas
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Prueba de Subida de Escaleras de 1 Minuto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta prueba proporciona información sobre la resistencia cardiorrespiratoria y la fuerza muscular de las extremidades inferiores de un individuo.
Es especialmente preferida para evaluaciones funcionales basadas en la capacidad aeróbica.
El participante intenta subir un conjunto estándar de escaleras a su propio ritmo durante 1 minuto.
Se registra el número de escaleras subidas al final del tiempo.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala Visual Analógica es una herramienta de medición simple, válida y fiable utilizada para evaluar la intensidad subjetiva del dolor de los individuos.
Es uno de los métodos de evaluación del dolor más utilizados en la práctica clínica.
La EVA se presenta normalmente como una línea horizontal de 10 cm de longitud.
El extremo izquierdo representa "sin dolor" y el extremo derecho representa "dolor insoportable".
El participante indica la intensidad del dolor actual marcando un punto en la línea.
El punto marcado se mide con una regla, obteniendo una puntuación de 0 a 10
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4 semanas
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Índice de Discapacidad Funcional por Dolor Lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Índice de Discapacidad Funcional por Dolor Lumbar de Oswestry es un cuestionario reconocido internacionalmente que se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad funcional, especialmente en personas con dolor lumbar.
Consta de 10 secciones: intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de peso, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, vida sexual, vida social y viajar. Cada sección se puntúa de 0 a 5. La puntuación total se calcula sobre 50 y se convierte a un valor porcentual. |
4 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ISTU-PT-CLBP-2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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