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EFFEKT VON VIRTUELLER REALITÄT AUF DENTALE ANGST BEI KINDERN MIT LEICHTER INTELLEKTUELLER BEHINDERUNG: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE (VR-MID)

25. November 2025 aktualisiert von: Oasi Research Institute-IRCCS
Virtuelle Realität (VR) ist ein vielversprechender nicht-pharmakologischer Ansatz zur Reduzierung von Zahnarztangst bei Kindern mit neuroentwicklungsbedingten Störungen. Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich eine VR-basierte Ablenkungsintervention mit einer herkömmlichen monitorbasierten Ablenkung bei Kindern im Alter von 11-15 Jahren mit leichter geistiger Behinderung und mittelschwerer Zahnarztangst, die sich einer konservativen zahnärztlichen Behandlung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • EN
      • Troina, EN, Italien, 94018
        • IRCCS Ass. Oasi Maria SS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 11-15; Diagnose einer leichten intellektuellen Beeinträchtigung (DSM-5); mäßige Angst (Corah DAS 9-12); ≥1 kariöser Zahn, der eine konservative Behandlung unter lokaler Anästhesie erfordert; informierte Einwilligung von Eltern/gesetzlichen Vormunden

Ausschlusskriterien:

  • keine oder leichte Angst; hohe oder schwere Angst; Sehstörungen; neuromuskuläre Begleiterkrankungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality Ablenkung
immersive VR-Software, die während des zahnärztlichen Eingriffs über das Meta Quest 3®-Headset bereitgestellt wird
Gerät: Virtual Reality Ablenkung - immersive VR-Software, die während des zahnärztlichen Eingriffs über das Meta Quest 3®-Headset bereitgestellt wird
immersive VR-Software, die während des zahnärztlichen Eingriffs über das Meta Quest 3®-Headset bereitgestellt wird
Aktiver Komparator: Kontrolle: Monitorbasierte Ablenkung
Cartoon-Video vor dem Zahnarztstuhl angezeigt
Gerät: Kontrolle: Monitorbasierte Ablenkung
Cartoon-Video vor dem Zahnarztstuhl angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs
Anzahl der Patienten mit Abschluss der restaurativen Zahnbehandlung unter Lokalanästhesie innerhalb von 50 Minuten und positiver Gesamtbehandlungserfahrung (dichotom: Erfolg vs. Misserfolg)
Dauer des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oasi Research Institute-IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-2794677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geistige Behinderungen (F70-F79)

Klinische Studien zur Virtual Reality Ablenkung - immersive VR-Software, die während des zahnärztlichen Eingriffs über das Meta Quest 3®-Headset bereitgestellt wird

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