- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07268573
Auswirkungen von Koffein und L-Theanin auf die physische und kognitive Leistung bei trainierten Sportlern
Akute Effekte kombinierter und isolierter Koffein- und Theanin-Supplementierung auf physische und kognitive Leistung bei Wettkampfsportlern: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie Koffein und L-Theanin, einzeln oder zusammen eingenommen, sowohl die körperliche als auch die kognitive Leistung bei gesunden, trainierten Sportlern beeinflussen. Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob diese häufig konsumierten Nahrungsinhaltsstoffe unter kontrollierten Laborbedingungen Kraft, Ausdauer und Hand-Auge-Koordination verbessern können.
Die Forscher werden vier Supplementierungsbedingungen vergleichen:
Koffein (CAF) - 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht L-Theanin (THE) - 200 mg Kombiniertes Koffein und L-Theanin (COM) - gleiche Dosen zusammen Placebo (CON) - Mannitol (inaktive Substanz) Jeder Teilnehmer wird alle vier Testsitzungen in einem randomisierten, doppelblinden, Crossover-Design absolvieren, mit mindestens 72 Stunden Abstand zwischen den Sitzungen. Die Kapseln werden 60 Minuten vor dem Test eingenommen, um Zeit für die Absorption zu ermöglichen. Während jeder Sitzung führen die Teilnehmer eine Reihe von körperlichen und kognitiven Aufgaben durch, einschließlich maximaler isometrischer Krafttests, eines intermittierenden Ausdauertests und einer computergestützten Hand-Auge-Koordinationsaufgabe.
Die Hauptannahme ist, dass Koffein und L-Theanin, allein oder in Kombination, die Kraft und die kognitive Koordination im Vergleich zum Placebo verbessern werden. Alle Teilnehmer sind gesunde Wettkampfsportler im Alter zwischen 18 und 30 Jahren. Die Studie wird unter standardisierten Labor- und Sporthallenbedingungen durchgeführt, mit ethischer Genehmigung des Sinop University Human Research Ethics Committee (Genehmigungsnummer 2025/337).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie untersucht die akuten Wirkungen von Koffein (CAF), L-Theanin (THE), ihrer Kombination (COM) und Placebo (CON) auf die körperliche und kognitive Leistung junger, gesunder, wettkampforientierter Sportler. Jeder Teilnehmer absolvierte alle vier Versuchsbedingungen in randomisierter Reihenfolge, getrennt durch eine mindestens 72-stündige Auswaschphase, um Carryover-Effekte zu minimieren. Die Randomisierungssequenz wurde von einem unabhängigen Forscher computergeneriert, und sowohl Teilnehmer als auch Prüfer waren gegenüber allen Bedingungen verblindet.
Insgesamt nahmen 20 trainierte Sportler teil (12 Männer, 8 Frauen; 19,9 ± 2,4 Jahre). Alle waren aktiv in Mannschafts- oder Individualsportarten auf Wettkampfniveau engagiert, hatten keine kardiovaskulären, neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen und keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Koffein, Theanin oder Placebo-Bestandteilen. Anthropometrische Daten und Körperzusammensetzung wurden mit standardisierten Verfahren erfasst, einschließlich multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse. Die Teilnehmer behielten ihre üblichen Koffeinkonsumgewohnheiten bei, um die ökologische Validität zu wahren und Entzugseffekte zu vermeiden.
Das Supplementierungsprotokoll umfasste vier Bedingungen: (1) 3 mg/kg wasserfreies Koffein, (2) 200 mg L-Theanin, (3) eine Kombination beider und (4) Placebo (Mannitol). Alle Supplemente wurden in optisch identischen Gelatinekapseln verkapselt, und die Teilnehmer nahmen fünf Kapseln mit Wasser 60 Minuten vor dem Test ein. Die Testungen fanden um 09:00 Uhr morgens statt, um zirkadiane Variabilität zu minimieren. Die Teilnehmer enthielten sich 24 Stunden vor jeder Sitzung von Alkohol, intensiver Bewegung und Nahrungsergänzungsmitteln und wiederholten ihre Ernährung vor dem Versuch basierend auf 24-Stunden-Ernährungsprotokollen.
Alle Testungen wurden unter standardisierten Laborbedingungen durchgeführt (22 ± 1 °C, 50 ± 5 % Luftfeuchtigkeit). Die Testabfolge war festgelegt als Auge-Hand-Koordination, maximale isometrische Kraft und intermittierende aerobe Ausdauer, mit angemessenen Ruheintervallen zwischen den Tests.
Primäre Endpunkte umfassten:
Maximale isometrische Kraft, gemessen mittels Handgriff-, Rücken- und Beindynamometrie (Lafayette, Japan).
Intermittierende aerobe Ausdauer, bewertet mit dem Yo-Yo Intermittent Endurance Test Level 1.
Auge-Hand-Koordination, bewertet mit einem computergestützten Testbatterie (EHC), die Genauigkeit, Geschwindigkeit und Präzisionsparameter quantifizierte.
Eine a-priori-Power-Analyse (f = 0,25, α = 0,05, 1-β = 0,80) ergab eine erforderliche Stichprobengröße von 16 Teilnehmern; 20 wurden rekrutiert, um mögliche Abbrüche zu berücksichtigen. Alle 20 beendeten die Studie.
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für Humanforschung der Sinop Universität genehmigt (Genehmigungsnummer 2025/337), und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Diese Studie zielt darauf ab, zu klären, ob die akute Einnahme von Koffein, L-Theanin oder ihrer Kombination unterschiedliche oder synergistische Effekte auf körperliche Kraft, Ausdauer und Koordination bei trainierten Sportlern ausübt und somit zum Verständnis kombinierter ergogener Hilfsmittel in der sportlichen Leistung beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Centarl
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Sinop, Centarl, Türkei (türkiye), 57100
- Sinop University Facility
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Teilnahme an Einzel- oder Mannschaftssportarten auf Wettkampfniveau
- Alter zwischen [Bereich einfügen, z.B. 18-30] Jahren
- Keine bekannten medizinischen oder metabolischen Störungen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Herz-Kreislauf-, neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen in den letzten 12 Monaten
- Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Koffein oder Theanin
- Allergie gegen Mannitol oder andere in der Kapselformulierung verwendete Hilfsstoffe
- Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Vom Arzt verordnete Einschränkung des Koffein- oder Theaninkonsums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koffein-Supplementierung (CAF)
Die Teilnehmer erhalten 3 mg wasserfreies Koffein pro Kilogramm Körpergewicht, verkapselt in Gelatinekapseln, die im Aussehen den anderen Bedingungen entsprechen.
Die Kapseln werden 60 Minuten vor dem Test mit Wasser eingenommen.
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Die Teilnehmer erhalten 3 mg wasserfreies Koffein pro Kilogramm Körpergewicht, verkapselt in identischen Gelatinekapseln (insgesamt fünf).
Die Kapseln werden 60 Minuten vor dem Test oral mit Wasser eingenommen.
Das Koffeinpulver (98,5% Reinheit, Oxford Vitality Health Co., UK) wird einmal pro experimenteller Sitzung verabreicht, mit mindestens 72 Stunden zwischen den Bedingungen.
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Experimental: L-Theanin-Supplementierung (THE)
Die Teilnehmer erhalten 200 mg L-Theanin (reines L-Theanin-Pulver, Orzax Pharmaceuticals, Istanbul, Türkei), eingekapselt in Gelatinekapseln, die im Aussehen den anderen Bedingungen entsprechen.
Die Kapseln werden 60 Minuten vor dem Test mit Wasser eingenommen.
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Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Dosis von 200 mg L-Theanin (Orzax Pharmaceuticals, Istanbul, Türkei; Wirkstoff in Deutschland hergestellt), eingekapselt in identischen Gelatinekapseln.
Das Ergänzungsmittel wird 60 Minuten vor dem Test oral mit Wasser eingenommen.
Alle Testsitzungen sind durch mindestens 72 Stunden getrennt.
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Experimental: Kombiniertes Koffein und L-Theanin (COM)
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus 3 mg/kg wasserfreiem Koffein und 200 mg L-Theanin, gemeinsam in identischen Gelatinekapseln verkapselt.
Die Kapseln werden 60 Minuten vor den Tests eingenommen, um mögliche synergistische Effekte auf die physische und kognitive Leistungsfähigkeit zu bewerten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus 3 mg/kg wasserfreiem Koffein und 200 mg L-Theanin, die zusammen in optisch identischen Gelatinekapseln verkapselt sind.
Die Mischung wird 60 Minuten vor dem Test oral mit Wasser eingenommen, um mögliche synergistische Effekte auf die Leistung zu bewerten.
Jeder Teilnehmer absolviert alle vier Supplementierungsbedingungen in randomisierter Reihenfolge, getrennt durch ≥72 Stunden.
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Placebo-Komparator: Placebo (CON)
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln gefüllt mit Mannitol, einem nicht-nahrhaften Zuckeralkohol ohne bekannte ergogene Eigenschaften.
Die Kapseln sind in Größe, Farbe, Textur und Gewicht identisch mit den aktiven Supplementbedingungen und werden 60 Minuten vor dem Test eingenommen.
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Die Teilnehmer erhalten Placebokapseln, die mit Mannitol gefüllt sind, einem nicht-nahrhaften Zuckeralkohol ohne bekannte ergogene oder ergolytische Wirkungen.
Die Kapseln sind im Aussehen, Gewicht und Textur identisch mit den aktiven Nahrungsergänzungskapseln und werden 60 Minuten vor dem Test oral mit Wasser eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtstrecke im Yo-Yo Intermittent Endurance Test Level 1 (Meter)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
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Zurückgelegte Distanz (m) während des Yo-Yo Intermittent Endurance Test Level 1 gemäß Standardprotokoll.
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60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
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Maximale Handgreifkraft (kgf)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
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Höchste Griffkraft, die aus drei maximalen willkürlichen Kontraktionen mit einem kalibrierten digitalen Dynamometer ermittelt wurde.
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60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
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Maximale Rückenstreckkraft (kgf)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Supplement-Einnahme.
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Höchster Wert aus drei maximalen freiwilligen Kontraktionen, gemessen mit einem Rückenkraft-Dynamometer.
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60 Minuten nach der Supplement-Einnahme.
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Maximale Beinstreckkraft (kgf)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Supplementeinnahme.
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Höchster Wert von drei maximalen willkürlichen Kontraktionen, gemessen mit einem Beindynamometer.
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60 Minuten nach der Supplementeinnahme.
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Augen-Hand-Koordinationsgenauigkeit (EHC-A)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
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Genauigkeitsprozentsatz (%) aus dem computergestützten Auge-Hand-Koordinationstestbatterie.
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60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
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Augen-Hand-Koordination Schnelle Reaktionszeit (EHC-FS)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
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Reaktionszeit (Millisekunden) während des Hochgeschwindigkeits-EHC-Versuchs.
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60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
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Augen-Hand-Koordination Langsame Geschwindigkeit Reaktionszeit (EHC-SS)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Supplementeinnahme.
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Reaktionszeit (Millisekunden) während des Niedergeschwindigkeits-EHC-Versuchs.
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60 Minuten nach der Supplementeinnahme.
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Augen-Hand-Koordination Distanz vom Ballzentrum (EHC-DFBC)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
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Mittlere Abweichung vom Zielzentrum, gemessen während der Koordinationsaufgabe.
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60 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/337
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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