- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07268573
Efectos de la Cafeína y la L-Teanina en el Rendimiento Físico y Cognitivo de Atletas Entrenados
Efectos Agudos de la Suplementación Combinada y Aislada de Cafeína y Teanina sobre el Rendimiento Físico y Cognitivo en Atletas Competitivos: Un Estudio Cruzado Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
El objetivo de este ensayo clínico es examinar cómo la cafeína y la L-teanina, tomadas por separado o juntas, afectan tanto el rendimiento físico como cognitivo en atletas sanos y entrenados. El estudio pretende responder si estos ingredientes dietéticos comúnmente consumidos pueden mejorar la fuerza, la resistencia y la coordinación ojo-mano en condiciones controladas de laboratorio.
Los investigadores compararán cuatro condiciones de suplementación:
Cafeína (CAF) - 3 mg por kilogramo de peso corporal L-teanina (THE) - 200 mg Combinación de cafeína y L-teanina (COM) - mismas dosis juntas Placebo (CON) - manitol (sustancia inactiva) Cada participante completará las cuatro sesiones de prueba en un diseño cruzado, aleatorizado y doble ciego, con al menos 72 horas entre sesiones. Las cápsulas se tomarán 60 minutos antes de las pruebas para permitir tiempo de absorción. Durante cada sesión, los participantes realizarán una serie de tareas físicas y cognitivas, incluyendo pruebas de fuerza isométrica máxima, una prueba de resistencia intermitente y una tarea computarizada de coordinación ojo-mano.
La hipótesis principal es que la cafeína y la L-teanina, solas o en combinación, mejorarán la fuerza y la coordinación cognitiva en comparación con el placebo. Todos los participantes son atletas competitivos sanos de entre 18 y 30 años. El estudio se lleva a cabo en condiciones estandarizadas de laboratorio y pabellón deportivo cubierto, con aprobación ética obtenida del Comité de Ética en Investigación Humana de la Universidad de Sinop (Número de aprobación 2025/337).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado investiga los efectos agudos de la suplementación con cafeína (CAF), L-teanina (THE), su combinación (COM) y placebo (CON) sobre el rendimiento físico y cognitivo en atletas jóvenes, sanos y competitivos. Cada participante completó las cuatro condiciones experimentales en orden aleatorio, separadas por un período de lavado mínimo de 72 horas para minimizar los efectos residuales. La secuencia de aleatorización fue generada por computadora por un investigador independiente, y tanto los participantes como los evaluadores estuvieron cegados a todas las condiciones.
Participaron un total de 20 atletas entrenados (12 hombres, 8 mujeres; 19,9 ± 2,4 años). Todos participaban activamente en deportes de equipo o individuales a nivel competitivo, sin antecedentes de trastornos cardiovasculares, neurológicos o musculoesqueléticos, y sin intolerancia conocida a la cafeína, la teanina o los componentes del placebo. Se recopilaron datos antropométricos y de composición corporal utilizando procedimientos estandarizados, incluido el análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia. Los participantes mantuvieron sus hábitos normales de consumo de cafeína para preservar la validez ecológica y evitar efectos de abstinencia.
El protocolo de suplementación consistió en cuatro condiciones: (1) 3 mg/kg de cafeína anhidra, (2) 200 mg de L-teanina, (3) una combinación de ambas, y (4) placebo (manitol). Todos los suplementos se encapsularon en cápsulas de gelatina visualmente idénticas, y los participantes ingirieron cinco cápsulas con agua 60 minutos antes de la prueba. Las sesiones de prueba se realizaron a las 09:00 a.m. para minimizar la variabilidad circadiana. Los participantes se abstuvieron de alcohol, ejercicio extenuante y suplementos dietéticos durante 24 horas antes de cada sesión, y replicaron su ingesta dietética previa al ensayo basándose en registros dietéticos de 24 horas.
Todas las sesiones de prueba se realizaron bajo condiciones de laboratorio interior estandarizadas (22 ± 1 °C, 50 ± 5% de humedad). La secuencia de pruebas fue fija como coordinación ojo-mano, fuerza isométrica máxima y resistencia aeróbica intermitente, con intervalos de descanso adecuados entre pruebas.
Los resultados primarios incluyeron:
Fuerza isométrica máxima, medida mediante dinamometría de agarre manual, espalda y piernas (Lafayette, Japón).
Resistencia aeróbica intermitente, evaluada mediante la Prueba de Resistencia Intermitente Yo-Yo Nivel 1.
Coordinación ojo-mano, evaluada mediante una batería de pruebas computarizada (EHC) que cuantificó parámetros de precisión, velocidad y exactitud.
Un análisis de potencia a priori (f = 0,25, α = 0,05, 1-β = 0,80) determinó un tamaño de muestra requerido de 16 participantes; se reclutaron 20 para permitir posibles bajas. Los 20 completaron el estudio.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Humana de la Universidad de Sinop (Número de Aprobación 2025/337), y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Este ensayo tiene como objetivo aclarar si la ingesta aguda de cafeína, L-teanina o su combinación ejerce efectos diferenciales o sinérgicos sobre la fuerza física, la resistencia y la coordinación en atletas entrenados, contribuyendo así a la comprensión de las ayudas ergogénicas combinadas en el rendimiento deportivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centarl
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Sinop, Centarl, Turquía (Türkiye), 57100
- Sinop University Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación activa en deportes individuales o de equipo a nivel competitivo
- Edad entre [insertar rango, p. ej., 18-30] años
- Ausencia de cualquier trastorno médico o metabólico conocido
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares, neurológicos o musculoesqueléticos en los últimos 12 meses
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida a la cafeína o la teanina
- Alergia al manitol u otros excipientes utilizados en la formulación de cápsulas
- Uso actual de medicamentos con receta
- Restricción médica del consumo de cafeína o teanina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de Cafeína (CAF)
Los participantes reciben 3 mg de cafeína anhidra por kilogramo de peso corporal, encapsulada en cápsulas de gelatina idénticas en apariencia a las de otras condiciones.
Las cápsulas se ingieren con agua 60 minutos antes de la prueba.
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Los participantes reciben 3 mg de cafeína anhidra por kilogramo de peso corporal, encapsulados en cápsulas de gelatina idénticas (cinco en total).
Las cápsulas se toman por vía oral con agua 60 minutos antes de la prueba.
El polvo de cafeína (98,5% de pureza, Oxford Vitality Health Co., Reino Unido) se administra una vez por sesión experimental, con al menos 72 horas entre condiciones.
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Experimental: Suplementación de L-Teanina (THE)
Los participantes reciben 200 mg de L-teanina (polvo puro de L-teanina, Orzax Pharmaceuticals, Estambul, Turquía), encapsulados en cápsulas de gelatina idénticas en apariencia a las de otras condiciones.
Las cápsulas se ingieren con agua 60 minutos antes de la prueba.
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Los participantes reciben una dosis única de 200 mg de L-teanina (Orzax Pharmaceuticals, Estambul, Turquía; ingrediente activo fabricado en Alemania) encapsulada en cápsulas idénticas de gelatina.
El suplemento se ingiere por vía oral con agua 60 minutos antes de la prueba.
Todas las sesiones de prueba están separadas por al menos 72 horas.
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Experimental: Cafeína y L-Teanina Combinadas (COM)
Los participantes reciben una combinación de 3 mg/kg de cafeína anhidra y 200 mg de L-teanina, encapsulados juntos en cápsulas de gelatina idénticas.
Las cápsulas se toman 60 minutos antes de las pruebas para evaluar los posibles efectos sinérgicos en el rendimiento físico y cognitivo.
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Los participantes reciben una combinación de 3 mg/kg de cafeína anhidra y 200 mg de L-teanina, encapsulados juntos en cápsulas de gelatina visualmente idénticas.
La mezcla se toma por vía oral con agua 60 minutos antes de la prueba para evaluar posibles efectos sinérgicos en el rendimiento.
Cada participante completa las cuatro condiciones de suplementación en orden aleatorio, separadas por ≥72 horas.
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Comparador de placebos: Placebo (CON)
Los participantes reciben cápsulas de placebo llenas de manitol, un alcohol de azúcar no nutritivo sin propiedades ergogénicas conocidas.
Las cápsulas son idénticas en tamaño, color, textura y peso a las condiciones del suplemento activo y se ingieren 60 minutos antes de la prueba.
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Los participantes reciben cápsulas de placebo rellenas de manitol, un alcohol de azúcar no nutritivo sin efectos ergogénicos o ergolíticos conocidos.
Las cápsulas son idénticas en apariencia, peso y textura a las cápsulas del suplemento activo y se toman por vía oral con agua 60 minutos antes de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia Total Recorrida en la Prueba de Resistencia Intermitente Yo-Yo Nivel 1 (metros)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Distancia (m) completada durante el Test de Resistencia Intermitente Yo-Yo Nivel 1 siguiendo el protocolo estándar.
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60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Fuerza Máxima de Prensión Manual (kgf)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Fuerza máxima de agarre obtenida de tres contracciones voluntarias máximas utilizando un dinamómetro digital calibrado.
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60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Fuerza Máxima de Extensión de la Espalda (kgf)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Valor más alto de tres contracciones voluntarias máximas medidas con un dinamómetro de fuerza dorsal.
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60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Fuerza Máxima de Extensión de Pierna (kgf)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Valor más alto de tres contracciones voluntarias máximas medidas mediante un dinamómetro de pierna.
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60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Precisión de Coordinación Ojo-Mano (EHC-A)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Porcentaje de precisión (%) obtenido de la batería de pruebas computarizadas de coordinación ojo-mano.
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60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Coordinación Ojo-Mano Tiempo de Reacción de Velocidad Rápida (EHC-FS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Tiempo de reacción (milisegundos) durante la prueba EHC de alta velocidad.
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60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Tiempo de Reacción de Coordinación Ojo-Mano a Velocidad Lenta (EHC-SS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión del suplemento.
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Tiempo de reacción (milisegundos) durante la prueba EHC a baja velocidad.
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60 minutos después de la ingestión del suplemento.
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Distancia del Centro del Balón en la Coordinación Ojo-Mano (EHC-DFBC)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Desviación media del centro del objetivo medida durante la tarea de coordinación.
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60 minutos después de la ingesta del suplemento.
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Finalización del estudio (Actual)
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