- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07268573
Wpływ kofeiny i L-teaniny na wydolność fizyczną i poznawczą u wytrenowanych sportowców
Ostre efekty łączonej i izolowanej suplementacji kofeiną i teaniną na wydolność fizyczną i poznawczą u sportowców wyczynowych: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jak kofeina i L-teanina, przyjmowane samodzielnie lub razem, wpływają zarówno na wydolność fizyczną, jak i poznawczą u zdrowych, wytrenowanych sportowców. Badanie ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy te powszechnie spożywane składniki diety mogą poprawić siłę, wytrzymałość i koordynację wzrokowo-ruchową w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych.
Badacze porównają cztery warunki suplementacji:
Kofeina (CAF) - 3 mg na kilogram masy ciała L-Teania (THE) - 200 mg Połączona kofeina i L-teanina (COM) - te same dawki razem Placebo (CON) - mannitol (substancja nieaktywna) Każdy uczestnik ukończy wszystkie cztery sesje testowe w randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym projekcie, z co najmniej 72-godzinnymi przerwami między sesjami. Kapsułki będą przyjmowane 60 minut przed testem, aby umożliwić czas na wchłanianie. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonają serię zadań fizycznych i poznawczych, w tym testy maksymalnej siły izometrycznej, test wytrzymałości interwałowej oraz komputerowe zadanie koordynacji wzrokowo-ruchowej.
Główna hipoteza zakłada, że kofeina i L-teanina, samodzielnie lub w połączeniu, poprawią siłę i koordynację poznawczą w porównaniu z placebo. Wszyscy uczestnicy to zdrowi sportowcy wyczynowi w wieku od 18 do 30 lat. Badanie jest prowadzone w standaryzowanych warunkach laboratoryjnych i hal sportowych, z uzyskaną zgodą komisji etycznej Sinop University Human Research Ethics Committee (Numer zatwierdzenia: 2025/337).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne bada ostre efekty suplementacji kofeiną (CAF), L-teaniną (THE), ich kombinacją (COM) i placebo (CON) na wydolność fizyczną i poznawczą u młodych, zdrowych, wyczynowych sportowców. Każdy uczestnik ukończył wszystkie cztery warunki eksperymentalne w losowej kolejności, oddzielone minimum 72-godzinnym okresem wypłukania, aby zminimalizować efekty przenoszenia. Sekwencja randomizacji została wygenerowana komputerowo przez niezależnego badacza, a zarówno uczestnicy, jak i oceniający byli zaślepieni wobec wszystkich warunków.
W sumie wzięło udział 20 wytrenowanych sportowców (12 mężczyzn, 8 kobiet; 19,9 ± 2,4 lat). Wszyscy byli aktywnie zaangażowani w sporty drużynowe lub indywidualne na poziomie wyczynowym, bez historii chorób układu sercowo-naczyniowego, neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego oraz bez znanej nietolerancji na składniki kofeiny, teaniny lub placebo. Dane antropometryczne i składu ciała zebrano przy użyciu standardowych procedur, w tym wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej. Uczestnicy utrzymywali normalne nawyki spożycia kofeiny, aby zachować ważność ekologiczną i uniknąć efektów odstawienia.
Protokół suplementacji obejmował cztery warunki: (1) 3 mg/kg bezwodnej kofeiny, (2) 200 mg L-teaniny, (3) kombinację obu oraz (4) placebo (mannitol). Wszystkie suplementy były zamknięte w wizualnie identycznych kapsułkach żelatynowych, a uczestnicy przyjmowali pięć kapsułek z wodą 60 minut przed testami. Sesje testowe przeprowadzano o godzinie 09:00, aby zminimalizować zmienność okołodobową. Uczestnicy powstrzymywali się od alkoholu, intensywnego wysiłku fizycznego i suplementów diety przez 24 godziny przed każdą sesją oraz odtwarzali swoje spożycie pokarmowe przed próbą na podstawie 24-godzinnych dzienników żywieniowych.
Wszystkie sesje testowe przeprowadzono w standardowych warunkach laboratoryjnych w pomieszczeniu (22 ± 1 °C, 50 ± 5% wilgotności). Sekwencja testów była ustalona jako koordynacja wzrokowo-ruchowa, maksymalna siła izometryczna i przerywana wytrzymałość tlenowa, z odpowiednimi przerwami między testami.
Główne wyniki obejmowały:
Maksymalną siłę izometryczną, mierzoną za pomocą dynamometrii ręki, pleców i nogi (Lafayette, Japonia).
Przerywaną wytrzymałość tlenową, ocenianą za pomocą testu Yo-Yo Intermittent Endurance Test Level 1.
Koordynację wzrokowo-ruchową, ocenianą za pomocą komputerowego zestawu testów (EHC), który kwantyfikował parametry dokładności, szybkości i precyzji.
Wstępna analiza mocy (f = 0,25, α = 0,05, 1-β = 0,80) określiła wymaganą wielkość próby na 16 uczestników; zrekrutowano 20, aby uwzględnić potencjalną rezygnację. Wszyscy 20 ukończyli badanie.
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań na Ludziach Uniwersytetu Sinop (Nr Zatwierdzenia 2025/337), a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
To badanie ma na celu wyjaśnienie, czy ostre spożycie kofeiny, L-teaniny lub ich kombinacji wywiera różne lub synergistyczne efekty na siłę fizyczną, wytrzymałość i koordynację u wytrenowanych sportowców, przyczyniając się tym samym do zrozumienia łączonych środków ergogenicznych w wydolności sportowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centarl
-
Sinop, Centarl, Turcja (Türkiye), 57100
- Sinop University Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktywne uczestnictwo w sportach indywidualnych lub zespołowych na poziomie zawodniczym
- Wiek w zakresie [wstaw zakres, np. 18-30] lat
- Brak jakichkolwiek znanych zaburzeń medycznych lub metabolicznych
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na kofeinę lub teaninę
- Alergia na mannitol lub inne substancje pomocnicze stosowane w formulacji kapsułki
- Obecne stosowanie leków na receptę
- Zalecone przez lekarza ograniczenie spożycia kofeiny lub teaniny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja kofeiną (CAF)
Uczestnicy otrzymują 3 mg bezwodnej kofeiny na kilogram masy ciała, zamkniętej w kapsułkach żelatynowych identycznych pod względem wyglądu z innymi warunkami.
Kapsułki są przyjmowane z wodą 60 minut przed testem.
|
Uczestnicy otrzymują 3 mg bezwodnej kofeiny na kilogram masy ciała, zamkniętej w identycznych kapsułkach żelatynowych (łącznie pięć).
Kapsułki są przyjmowane doustnie z wodą 60 minut przed testem.
Proszek kofeinowy (98,5% czystości, Oxford Vitality Health Co., Wielka Brytania) jest podawany raz na sesję eksperymentalną, z co najmniej 72-godzinnym odstępem między warunkami.
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja L-Teaniną (THE)
Uczestnicy otrzymują 200 mg L-teaniny (czysty proszek L-teaniny, Orzax Pharmaceuticals, Stambuł, Turcja), zamkniętej w kapsułkach żelatynowych identycznych pod względem wyglądu z pozostałymi warunkami.
Kapsułki są przyjmowane z wodą 60 minut przed testem.
|
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 200 mg L-teaniny (Orzax Pharmaceuticals, Stambuł, Turcja; substancja czynna produkowana w Niemczech) zamkniętą w identycznych kapsułkach żelatynowych.
Suplement jest przyjmowany doustnie z wodą 60 minut przed badaniem.
Wszystkie sesje testowe są oddzielone co najmniej 72-godzinnymi przerwami.
|
|
Eksperymentalny: Połączenie Kofeiny i L-Teanyny (COM)
Uczestnicy otrzymują połączenie 3 mg/kg bezwodnej kofeiny i 200 mg L-teaniny, zamkniętych razem w identycznych kapsułkach żelatynowych.
Kapsułki są przyjmowane 60 minut przed testami w celu oceny potencjalnych efektów synergicznych na wydolność fizyczną i poznawczą.
|
Uczestnicy otrzymują połączenie 3 mg/kg bezwodnej kofeiny i 200 mg L-teaniny, zamknięte razem w wizualnie identycznych żelatynowych kapsułkach.
Mieszankę przyjmuje się doustnie z wodą 60 minut przed testem w celu oceny potencjalnych efektów synergistycznych na wydajność. Każdy uczestnik przechodzi wszystkie cztery warunki suplementacji w losowej kolejności, oddzielone odstępem ≥72 godzin. |
|
Komparator placebo: Placebo (CON)
Uczestnicy otrzymują kapsułki placebo wypełnione mannitolem, nieodżywczym alkoholem cukrowym bez znanych właściwości ergogenicznych.
Kapsułki są identyczne pod względem rozmiaru, koloru, tekstury i wagi do kapsułek z aktywnym suplementem i są przyjmowane 60 minut przed testowaniem.
|
Uczestnicy otrzymują kapsułki placebo wypełnione mannitolem, nieodżywczym alkoholem cukrowym bez znanych efektów ergogenicznych ani ergolitycznych.
Kapsułki są identyczne pod względem wyglądu, wagi i tekstury z kapsułkami aktywnego suplementu i są przyjmowane doustnie z wodą 60 minut przed testowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita pokonana odległość w teście Yo-Yo Intermittent Endurance Level 1 (metry)
Ramy czasowe: 60 minut po przyjęciu suplementu.
|
Dystans (m) pokonany podczas testu wytrzymałości interwałowej Yo-Yo poziom 1 zgodnie ze standardowym protokołem.
|
60 minut po przyjęciu suplementu.
|
|
Szczytowa siła uścisku dłoni (kgf)
Ramy czasowe: 60 minut po przyjęciu suplementu.
|
Najwyższa siła uścisku uzyskana z trzech maksymalnych dobrowolnych skurczów przy użyciu kalibrowanego dynamometru cyfrowego.
|
60 minut po przyjęciu suplementu.
|
|
Maksymalna siła wyprostu grzbietu (kgf)
Ramy czasowe: 60 minut po przyjęciu suplementu.
|
Najwyższa wartość z trzech maksymalnych dobrowolnych skurczów mierzona dynamometrem siły pleców.
|
60 minut po przyjęciu suplementu.
|
|
Maksymalna Siła Wyprostu Nogi (kgf)
Ramy czasowe: 60 minut po przyjęciu suplementu.
|
Najwyższa wartość z trzech maksymalnych skurczów dowolnych mierzonych za pomocą dynamometru nóg.
|
60 minut po przyjęciu suplementu.
|
|
Dokładność Koordynacji Wzrokowo-Ręcznej (EHC-A)
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu suplementu.
|
Procent dokładności (%) uzyskany z komputerowej baterii testów koordynacji wzrokowo-ruchowej.
|
60 minut po spożyciu suplementu.
|
|
Koordynacja oko-ręka szybki czas reakcji (EHC-FS)
Ramy czasowe: 60 minut po przyjęciu suplementu.
|
Czas reakcji (milisekundy) podczas próby szybkości EHC.
|
60 minut po przyjęciu suplementu.
|
|
Czas reakcji na powolną prędkość koordynacji ręka-oko (EHC-SS)
Ramy czasowe: 60 minut po przyjęciu suplementu.
|
Czas reakcji (milisekundy) podczas próby EHC z małą prędkością.
|
60 minut po przyjęciu suplementu.
|
|
Dystans Koordynacji Wzrokowo-Ręcznej od Środka Piłki (EHC-DFBC)
Ramy czasowe: 60 minut po przyjęciu suplementu.
|
Średnie odchylenie od środka celu mierzone podczas zadania koordynacyjnego.
|
60 minut po przyjęciu suplementu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wydajność poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Kofeina
-
University Medicine GreifswaldZakończonyBadanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotnikówNiemcy