Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Online-Hämodiafiltration auf den Ernährungszustand und die Körperzusammensetzung

16. Juni 2017 aktualisiert von: Pablo Molina

Die Wirkung von Online-Hämodiafiltration auf den Ernährungszustand und die Körperzusammensetzung: Eine prospektive, kontrollierte Pilotstudie

Im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse (HD) erreicht die Online-Hämodiafiltration (OL-HDF) eine effizientere Entfernung von urämischen Toxinen und reduziert Entzündungen, die sich günstig auf den Ernährungszustand auswirken könnten. Das Ziel dieser Studie war es, die 1-Jahres-Wirkung von OL-HDF auf den Ernährungszustand und die Körperzusammensetzung bei prävalenten Huntington-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Postdilution-Online-Hämodiafiltration (OL-HDF) gilt als die effizienteste Behandlungsmethode für den Nierenersatz. Im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse (HD) ermöglicht OL-HDF eine bessere Entfernung von urämischen Toxinen mit mittlerem Molekulargewicht durch die Kombination von konvektiver und diffusiver Clearance. Obwohl ein höherer Konvektionsvolumenaustausch mit einem erhöhten Überlebensvorteil für Dialysepatienten in Verbindung gebracht wurde, sind die Mechanismen, durch die OL-HDF die Ergebnisse verbessern kann, noch unbekannt.

Aufgrund der verbesserten Toxinentfernung wurde ein potenzieller Nutzen von OL-HDF für den Ernährungszustand postuliert. Beweise für die Wirkung von OL-HDF auf den Ernährungszustand sind jedoch rar und teilweise widersprüchlich. Einige Beobachtungs- und Interventionsstudien deuten darauf hin, dass OL-HDF mit verbesserten Ernährungsparametern verbunden ist; andere haben keine Wirkung gefunden; und eine Studie berichtete sogar über negative Auswirkungen von OL-HDF auf den Ernährungszustand. Die Mehrzahl dieser Beobachtungen stammt aus Kohortenstudien, nicht kontrollierten Interventionen und/oder Sekundäranalysen kontrollierter Studien. Darüber hinaus gibt es derzeit keine Daten, die die plausible Wirkung von OL-HDF nach Verdünnung auf die Körperzusammensetzung untersuchen. Um diese wichtige Wissenslücke zu klären, bewertete diese prospektive, kontrollierte Studie die Auswirkungen von hochvolumigem OL-HDF nach der Verdünnung auf den Ernährungszustand und die Körperzusammensetzung bei prävalenten Huntington-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sein; mindestens 3 Monate lang eine stabile High-Flux-Hämodialysebehandlung erhielten (Kt/Vurea ≥ 1,2 und Hämodialyse durchgeführt 3,0 bis 6,0 h, dreimal wöchentlich) und stimmten zu, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Malabsorptionssyndrom; aktive bösartige Erkrankung oder andere kritische Erkrankungen; oder mit Steroiden oder Antiandrogenen behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High-Flux-Hämodialyse
3 mal pro Woche
Gerät: High-Flux-Hämodialyse
Hämodialysebehandlung dreimal wöchentlich mit dem High-Flux-Dialysator FX-100 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland; Membran: Helixone®; Oberfläche: 2,2 m2; UF-Koeffizient: 73 ml/h mm Hg; ß2-Mikroglobulin-Siebkoeffizient: 0,8; Albumin-Siebkoeffizient: 0,001), einschließlich einer minimalen Dialysezieldosis (Kt/Vurea) ≥ 1,2 und einer Sitzungsdauer von 3,0 bis 6,0 h. Hämodialysebehandlungen wurden mit dem Hämodialysesystem 5008 (Fresenius Medical Care) durchgeführt.
Experimental: Online-Hämodiafiltration
3 mal pro Woche
Gerät: Online-Hämodiafiltration
Postdilution on line-Hämodiafiltrationsbehandlung dreimal wöchentlich mit dem High-Flux FX-100 Dialysator (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland; Membran: Helixone®; Oberfläche: 2,2 m2; UF-Koeffizient: 73 ml/h mmHg; ß2 -Mikroglobulin-Siebkoeffizient: 0,8; Albumin-Siebkoeffizient: 0,001), einschließlich einer minimalen Dialysezieldosis (Kt/Vurea) ≥ 1,2 und einer Sitzungsdauer von 3,0 bis 6,0 h. Postdilution on line-Hämodiafiltrationsbehandlungen wurden mit dem Hämodialysesystem 5008 (Fresenius Medical Care) mit automatischer Anpassung der Substitutionsflüssigkeitsflussrate zur Maximierung des Substitutionsvolumens bei gleichzeitiger Vermeidung von Hämokonzentration und Filtergerinnung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Masse des mageren Gewebes in Kilogramm
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Veränderung der fettfreien Gewebemasse in Kilogramm vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen vierteljährlich während der 12-monatigen Intervention. Die Magergewebemasse wurde durch Multifrequenz-Bioimpedanzspektroskopie (Fresenius Medical Care) von erfahrenem Forschungspersonal beurteilt, das für alle klinischen und biochemischen Daten der Patienten blind war. Um mögliche Schwankungen und die Auswirkungen einer Überwässerung zu kontrollieren, wurden alle Bioimpedanzanalysen vor einer Dialysesitzung in der Mitte der Woche durchgeführt.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Intrazelluläres Wasser in Liter
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Veränderung des intrazellulären Wassers in Litern vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen vierteljährlich während der 12-monatigen Intervention. Das intrazelluläre Wasser wurde durch Multifrequenz-Bioimpedanzspektroskopie (Fresenius Medical Care) von erfahrenem Forschungspersonal, das für alle klinischen und biochemischen Daten der Patienten blind war, bewertet. Um mögliche Schwankungen und die Auswirkungen einer Überwässerung zu kontrollieren, wurden alle Bioimpedanzanalysen vor einer Dialysesitzung in der Mitte der Woche durchgeführt.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Körperzellmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Veränderung der Körperzellmasse in Kilogramm von Studienbeginn bis Studienende, vierteljährlich während der 12-monatigen Intervention gemessen. Die Körperzellmasse wurde durch Multifrequenz-Bioimpedanzspektroskopie (Fresenius Medical Care) von erfahrenem Forschungspersonal beurteilt, das für alle klinischen und biochemischen Daten der Patienten blind war. Um mögliche Schwankungen und die Auswirkungen einer Überwässerung zu kontrollieren, wurden alle Bioimpedanzanalysen vor einer Dialysesitzung in der Mitte der Woche durchgeführt.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Präalbuminspiegel in Milligramm pro Deziliter
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate.
Veränderung der Präalbuminkonzentration im Serum in Milligramm pro Deziliter vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen vierteljährlich während der 12-monatigen Intervention. Prädialytische Blutproben wurden nach dem Einführen der Zugangsnadel gesammelt, und die postdialytische Probe wurde aus der arteriellen Nadel entnommen, nachdem der Blutabfluss auf 50 ml/min verlangsamt worden war. Präalbumin wurde durch Nephelometrie mit dem IMMAGE800 Immunochemistry System (Beckman Coulter, Galway, Irland) bestimmt.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pablo Molina

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Molina, MD, PhD, Department of Nephrology, Hospital Universitari Dr Peset, Department of Medicine, Universitat de València, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OL-HDF-63/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur High-Flux-Hämodialyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren