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Zur Verbesserung depressiver Symptome mit einer Web-App

4. Januar 2024 aktualisiert von: Eun-Ok Im, University of Texas at Austin

Ein Web-App-basiertes Lifestyle-Programm zur Förderung körperlicher Aktivität zur Verbesserung der Erfahrung mit depressiven Symptomen: Koreanisch-amerikanische Frauen in der Lebensmitte

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Frage zu beantworten, ob ein Web-App-basiertes Lifestyle-Programm zur Förderung körperlicher Aktivität bei der Verbesserung der depressiven Symptomerfahrung von koreanisch-amerikanischen Frauen im mittleren Lebensalter (WPAPP-K) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Frage zu beantworten, ob ein Web-App-basiertes Lifestyle-Programm zur Förderung körperlicher Aktivität bei der Verbesserung der depressiven Symptomerfahrung von koreanisch-amerikanischen Frauen im mittleren Lebensalter (WPAPP-K) wirksam ist. Koreanisch-amerikanische Frauen in der Mitte des Lebens leiden aufgrund ihres Übergangs in die Wechseljahre, ihres kulturellen Hintergrunds, ihres Alters und ihres Geschlechts tendenziell an depressiven Symptomen. Das WPAPP-K-Programm, das die Forscher testen, soll koreanisch-amerikanischen Frauen im mittleren Lebensalter helfen, indem es Informationen und Coaching/Unterstützung bereitstellt, um die körperliche Aktivität im Lebensstil zu steigern und anschließend ihre depressiven Symptome während des Übergangs in die Wechseljahre zu verbessern. Das Forschungsteam möchte wissen, ob das Programm die depressive Symptomerfahrung von koreanisch-amerikanischen Frauen in der mittleren Lebensphase wie vorgesehen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-Ok Im, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete koreanisch-amerikanische Frauen in der Mitte des Lebens
  • im Alter von 40 bis 60 Jahren
  • deren Eltern und Großeltern koreanischer Abstammung sind;
  • wer Englisch oder Koreanisch lesen und schreiben kann;
  • die sich derzeit in den Vereinigten Staaten aufhalten;
  • die sesshaft sind (ohne Behinderungen, die körperliche Aktivität verhindern);
  • die über Computer oder Mobilgeräte online sind;
  • in den letzten zwei Wochen depressive Symptome erlebt haben (1 bis 10 auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen [PHQ-9], was dem Grenzwert einer minimalen bis mittelschweren Depression entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptanzeichen oder -symptome, die auf eine pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankung hindeuten
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls oder Typ-I-Diabetes mellitus
  • Blutdruck höher als 160/100 mm Hg
  • Verwendung von Betablockern, Diltiazem oder Verapamil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, WPAPP-K 12 Monate lang mindestens zweimal pro Woche zu besuchen.
Verhalten: Web-App-basiertes Lifestyle-Programm zur Förderung körperlicher Aktivität

WPAPP-K umfasst Gruppen- und Einzelcoaching/-unterstützung durch Gesundheitsdienstleister, Peer-Coaching/-unterstützung und Informationen, um die Einstellungen der Frauen, ihre Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Barrieren und soziale Einflüsse zu ändern.

Das Programm umfasst 3 Komponenten in 2 Sprachen (Englisch und Koreanisch):

  1. Social-Media-Websites: Ermöglichen Sie den Teilnehmern, ihre Erfahrungen auszutauschen und Einzel- und Gruppencoaching/Unterstützung von kulturell passenden Kollegen und Gesundheitsdienstleistern zu erhalten.
  2. Interaktive Online-Bildungssitzungen: Informationen zu 15 Themen im Zusammenhang mit depressiven Symptomen und körperlicher Aktivität im Lebensstil.
  3. Online-Ressourcen: enthalten 20 Links in Englisch oder Koreanisch (nur von wissenschaftlichen Behörden, einschließlich NIH, CDC usw.).

Das wöchentliche Gruppencoaching und der Support beginnen, nachdem sich die ersten 10 Teilnehmer angemeldet haben, aber das individuelle Coaching/der Support beginnt, sobald sich ein Teilnehmer anmeldet.

Andere Namen:
  • WPAPP-K
Verhalten: Die Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu Richtlinien für Depressionen und körperliche Aktivität
Über die Projektwebsite wird ein Link zur CDC-Website bereitgestellt, und die Teilnehmer werden gebeten, ihn während des Studienzeitraums (12 Monate) zu verwenden. Ihre Nutzung der CDC-Website wird automatisch über die Projekt-Website gemessen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer haben ab Studienbeginn und während der Dauer der Studie (12 Monate) Zugriff auf einen Link der CDC-Website.
Verhalten: Die Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu Richtlinien für Depressionen und körperliche Aktivität
Über die Projektwebsite wird ein Link zur CDC-Website bereitgestellt, und die Teilnehmer werden gebeten, ihn während des Studienzeitraums (12 Monate) zu verwenden. Ihre Nutzung der CDC-Website wird automatisch über die Projekt-Website gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-K)
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention (T2)
Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Korean (CESD-K) misst die Häufigkeit depressiver Symptome in der vergangenen Woche. Es umfasst 20 Items auf der Ebene der Depression (Bereich = 0~60). 21 als Cutoff-Score, was auf das Vorhandensein von depressiven Symptomen hinweist, da Koreaner negative Antworten für positive Effekte geben. Hohe Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin. Eine niedrigere Punktzahl korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention (T2)
Veränderung der Akkulturationsstressskala (ASS)
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
12 Fragen zur Einschätzung des Ausmaßes des Stresses im Zusammenhang mit dem Akkulturationsprozess (z. B. Sprachschwierigkeiten, wirtschaftliche und soziale Konflikte). Jeweils mit 4-stufiger Likert-Skala (0=nicht belastend bis 3=sehr belastend). Mögliche Gesamtpunktzahl 0–36, wobei eine höhere Punktzahl mit einem schlechteren Ergebnis korreliert.
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Änderung der Bewertungsskala für die soziale Neuanpassung (SRRS)
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
57 Items zu Lebensereignissen (z. B. Tod, Heirat, leeres Nest etc.) mit unterschiedlicher Gewichtung je nach Schwere des Stressors (möglicher Gesamtscore 0 bis 100). Höherer Score korreliert mit höherem Stress.
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Änderung des Fragebogens zu persönlichen Ressourcen (PRQ-2000)
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention

15 Items auf der 7-Punkte-Likert-Skala, die das wahrgenommene Maß an sozialer Unterstützung messen. 5 Dimensionen: (a) Vorkehrungen für Bindung/Intimität; (b) soziale Integration; (c) Gelegenheit für förderndes Verhalten; (d) Bestätigung des Wertes; und (e) die Verfügbarkeit von informativen, emotionalen und materiellen Hilfen.

Möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 15 bis 105. Höhere Werte weisen auf mehr Unterstützung hin; höhere Punktzahlen sind bessere Ergebnisse.
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kaiser Physical Activity Survey (KPAS)
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Der KPAS ist ein Selbstberichtsmaß in Bezug auf körperliche Aktivität und Lebensgewohnheiten. Die Umfrage besteht aus 38 Elementen; 4 Bereiche: Haushalts- und Familienpflegetätigkeiten, berufliche Tätigkeiten, aktive Lebensgewohnheiten, Teilnahme an Sport/ Bewegung. Aktivitätsindizes wurden für jeden Aktivitätsbereich erstellt, indem die bereichsspezifischen kategorialen Antworten summiert und durch die Anzahl der Items dividiert wurden, was einen Durchschnittswert von 1 bis 5 ergab. Der Gesamtaktivitätsindex wird als Summe aller vier Indizes berechnet: Gesamt Aktivität = (Index Haushalt/Pflege*0,25 + Index Beruf*0,25 + Index aktives Leben*0,25 + Index Sport/Bewegung*0,25) * 4.
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Änderung der Gesamtzahl der Schritte mit Fitbit
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Lifestyle-Score für körperliche Aktivität mit Fitbit, Messung der Anzahl der Schritte.
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Änderung der Trainingszeit mit Fitbit
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Lifestyle-Score für körperliche Aktivität mit Fitbit, Messung der Trainingszeit.
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Änderung der Trainingsintensität während der Verwendung von Fitbit
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Bewertung der körperlichen Aktivität im Lebensstil mithilfe von Fitbit, Messung der Art der Trainingsintensität (niedrige, mittlere oder hohe Intensität). Eine höhere Intensität korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Änderung der Ruheherzfrequenz mit Fitbit
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Fitbit zeichnet kontinuierliche, automatische, am Handgelenk gemessene Ruheherzfrequenzen auf.
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
2 Fragen zu Körpergewicht und Körpergröße zur Messung des BMI (BMI berechnet in kg/m).
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention
Die Teilnehmer messen ihren Taillenumfang auf cm genau an der schmalsten Stelle des Oberkörpers über dem Nabel und unter dem Xiphoid mit den Papierlinealen, die ihnen per Post zugesandt werden.136 Informationen mit Bildern zum korrekten Messen und Hilfestellungen per Telefon und/oder Webcam werden bereitgestellt.
Baseline (T0), 6 Monate nach der Intervention (T1) und nach 12 Monaten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun-Ok Im, PhD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003648
  • 1R01NR020334-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn das Forschungsteam beschließt, die Daten mit dem Forscher zu teilen, werden dem Forscher die Daten im SPSS-Format, die Zusammenfassung und die Originalergebnisse der vorgeschlagenen Studie zur Verfügung gestellt. Die Daten enthalten keine identifizierenden Informationen, um eine Person mit ihren Daten zu verknüpfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers aus den vollständigen Daten bis 10 Jahre nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher muss die Erlaubnis zur Durchführung von Sekundäranalysen der Daten von den PIs der vorgeschlagenen Studie per E-Mail oder Post anfordern und den PIs eine 1 Seite lange Zusammenfassung (einzeilig) der vorgeschlagenen Analyse und ihre/seine zukommen lassen LEBENSLAUF. Wenn das Forschungsteam beschließt, die Daten mit dem Forscher zu teilen, werden dem Forscher die Daten im SPSS-Format, die Zusammenfassung und die Originalergebnisse der vorgeschlagenen Studie zur Verfügung gestellt. Der Forscher wird aufgefordert: (a) zuzustimmen, dass er/sie die Ergebnisse seiner/ihrer Analysen nach Abschluss der Analysen den PIs zur Verfügung stellt, (b) die ursprüngliche Studie und die NIH in seinen/seinen zukünftigen Veröffentlichungen anerkennt , und (c) die Erkenntnisse aus den Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwenden. Diese Vereinbarung wird in schriftlicher Form getroffen. Die Daten werden dem Forscher als passwortgeschützte ZIP-Datei zur Verfügung gestellt, die über den Emory Box-Clouddienst heruntergeladen werden muss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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