- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07314515
Die ECHO-Studie: Mitgefühl-fokussierte Therapie für junge Stimmenhörende und ihre Betreuungspersonen (ECHO)
Die ECHO-Studie: Mitgefühlfokussierte Therapie für junge Stimmenhörer und ihre Betreuer
In diesem Projekt wurde ein 10-sitziges Behandlungsprogramm entwickelt, das sich an junge Menschen richtet, die Stimmenhören erleben. Die Behandlung hat das Potenzial, leicht in die alltägliche klinische Praxis der Kinder- und Jugendpsychiatrie und schließlich in die Pädagogisch-Psychologische Beratung (PPR) und die neu eingerichteten STIME-Dienste (niedrigschwellige kommunale Behandlungsangebote für Kinder und Jugendliche) umgesetzt zu werden.
Im Rahmen der Behandlung werden die Betreuungspersonen des Jugendlichen einbezogen. Dies bedeutet ein hohes Maß an Beteiligung von Erwachsenen, die den Jugendlichen gut kennen und Teil seines täglichen Lebens sind.
Zusätzlich zur traditionellen Mitgefühlsfokussierten Therapie (CFT) wird die Behandlung um eine Intervention erweitert, bei der eine Audiodatei mit Inhalten aufgenommen wird, die dem Stimmenhören des Jugendlichen entsprechen. Die Eltern werden eingeladen, die Audiodatei anzuhören, während sie an einer Therapiesitzung teilnehmen. Dies wird dazu beitragen, das Verständnis der Betreuungspersonen für die Erfahrungen und Herausforderungen des Jugendlichen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maja K Musaeus, Psychologist
- Telefonnummer: +4591543221
- E-Mail: maja@musaeus.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vibeke F Bliksted, Professor
- E-Mail: vibeke.fuglsang.bliksted@rsyd.dk
Studienorte
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Esbjerg, Dänemark
- Psychiatriatric Children and Youth Hospital
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Kontakt:
- Maja K Musaeus, Psychologist
- Telefonnummer: 91543221
- E-Mail: maja@musaeus.eu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten an eine Kinder- und Jugendpsychiatrische Klinik in Dänemark überwiesen worden sein.
- Die Teilnehmer haben in den letzten 2 Wochen Stimmen gehört.
- Der Teilnehmer kann den Inhalt der Stimmen hören. Der Inhalt hat die Form gesprochener Worte.
- Ein Betreuer, der an 5 Sitzungen teilnehmen kann
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem geschätzten IQ unter 70
- Teilnehmer, die kein Dänisch sprechen und verstehen,
- Aktueller Drogenmissbrauch / Abhängigkeit (während der Sitzungen)
- Hirnverletzung oder neurologische Störung, z.B. schwere Epilepsie
- Eingeschränktes Seh- oder Hörvermögen in einem Ausmaß, das die Teilnahme an der Therapie unter normalen Bedingungen unmöglich macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10 Sitzungen manualisierte CFT-Behandlung für junge Stimmenhörer
60 Patienten mit Hörstimmen im Alter von 13-18 Jahren 20 Patienten mit erstmaliger Schizophrenie im Alter von 18-21 Jahren
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Ein manuell gestaltetes 10-Sitzungen-Interventionsprogramm, inspiriert von der Compassion-Focused Therapy.
Eine primäre Bezugsperson nimmt an 5 Sitzungen teil.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interpretation und Beziehung zu den Stimmen
Zeitfenster: Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und nach 1 Monat Nachbeobachtung erhoben.
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Psychotische Symptome werden gemessen mit: BAVQ-R (Beliefs about Voices Questionnaire - Revised) (Chadwick et al., 2000).
35 Items werden bewertet (0-3) Gesamtmindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 105.
Einige Punktzahlen deuten auf höhere Belastung hin, während andere auf geringere Belastung hinweisen.
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Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und nach 1 Monat Nachbeobachtung erhoben.
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Schweregrad und phänomenologische Merkmale von Stimmenhören
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-monatigen Nachuntersuchung erhoben.
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PSYRATS AH (Psychotische Symptome Bewertungsskala Akustische Halluzinationen) (Haddock et al., 1999).
(11 Items werden bewertet (0-4), Gesamtmindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 44.
Höhere Punktzahl bedeutet schwerere Ausprägung)
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Die Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-monatigen Nachuntersuchung erhoben.
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Wahrgenommene Fähigkeit, die Stimmen zu kontrollieren oder zu beeinflussen
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Die Yale Control Over Perceptual Experiences (COPE) Skalen messen die freiwillige Kontrolle über Stimmen, wie die Fähigkeit, das Timing, die Häufigkeit oder die Intensität von Stimmwahrnehmungen absichtlich zu beeinflussen (Mourgues et al., 2022).
(36 Items werden bewertet (1-7) Gesamtmindestpunktzahl 36, Höchstpunktzahl 252.
Höhere Punktzahlen zeigen eine stärker wahrgenommene Kontrolle über Stimmen an.)
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Die Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Kognition
Zeitfenster: Die soziale Kognition wird 3 Monate vor der Behandlung und unmittelbar danach getestet
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Die soziale Kognition wird mit TASIT 2A DK (The Awareness of Social Inference Test) getestet (McDonald et al., 2003).
(60 Items werden bewertet, Mindestgesamtpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 60.
Eine niedrigere Punktzahl deutet auf eine schwerere Ausprägung hin.)
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Die soziale Kognition wird 3 Monate vor der Behandlung und unmittelbar danach getestet
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Subjektives Erleben von Sicherheit, Akzeptanz und Beruhigung in sozialen Beziehungen.
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erfasst.
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SSPS (Skala für soziale Sicherheit und Freude) (Gilbert et al., 2009).
(11 Items werden bewertet (1-5).
Gesamtminimum 11, Gesamtmaximum 55.
Niedrigere Punktzahl bedeutet stärkere Ausprägung).
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Die Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erfasst.
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Mitgefühl für sich selbst.
Zeitfenster: Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, unmittelbar nach Behandlungsabschluss und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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SCS-SF (Self-Compassion Scale Short Form) (Raes et al., 2011; Neff et al., 2019) (12 Items werden bewertet (1-5), Gesamtminimum 12, Gesamtmaximum 60.
Niedrigere Punktzahl bedeutet stärkere Ausprägung).
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Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, unmittelbar nach Behandlungsabschluss und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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Subjektives Gefühl der zwischenmenschlichen Nähe und Zugehörigkeit
Zeitfenster: Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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Die Social Connectedness Scale Revised (Lee et al., 1995; Sabitelli et al., 2005).
(8 Items werden bewertet (1-6).
Gesamtmindestpunktzahl 8, Gesamthöchstpunktzahl 48.
Niedrigere Punktzahl bedeutet stärkere Ausprägung).
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Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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Wahrgenommene Verfügbarkeit und Angemessenheit sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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MSPSS (Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung) (Zimet et al. 1988).(12
Items werden bewertet (1-7) Gesamtminimum 12, Gesamtmaximum 84.
Niedrigere Punktzahl bedeutet schwerwiegender).
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Die Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptbetreuungspersonen
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Faktische Informationen über die junge Person: Ausbildung, zusammenlebende oder geschiedene Eltern, Wohnsitz der jungen Person, familiäre Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, Diagnose und Medikation der jungen Person
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Vor der Behandlung
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Zusätzliche Fragen
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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Zusätzlich werden Fragen dazu gestellt, wie gut Sie glauben, dass Ihre Eltern Sie verstehen (z. B. wissen sie, was Sie motiviert und was Ihnen Angst macht?) (Likert-Skala 1-10).
Fragen zu täglichem Stress, Schlaf, Gewalt und Missbrauch, Wohlbefinden und Lebensqualität, Interaktion mit Familie und Freunden (aus der "Wie geht's?"
Umfrage unter Jugendlichen in der Region Mitteljütland).
Die Lebensqualität wird mit WHO-5 gemessen.
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Die Daten werden 3 Monate vor der CFT-Behandlung, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Charlie Heriot-Maitland, Dr., Balanced Minds
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Heriot-Maitland C. Position paper - CFT for psychosis. Psychol Psychother. 2024 Mar;97(1):59-73. doi: 10.1111/papt.12490. Epub 2023 Aug 14.
- Neff KD, Toth-Kiraly I, Yarnell LM, Arimitsu K, Castilho P, Ghorbani N, Guo HX, Hirsch JK, Hupfeld J, Hutz CS, Kotsou I, Lee WK, Montero-Marin J, Sirois FM, de Souza LK, Svendsen JL, Wilkinson RB, Mantzios M. Examining the factor structure of the Self-Compassion Scale in 20 diverse samples: Support for use of a total score and six subscale scores. Psychol Assess. 2019 Jan;31(1):27-45. doi: 10.1037/pas0000629. Epub 2018 Aug 20.
- Gilbert, P., Introducing compassion-focused therapy. Advances in psychiatric treatment, 2009. 15(3): p. 199-208.
- Mourgues C, Hammer A, Fisher V, Kafadar E, Quagan B, Bien C, Jaeger H, Thomas R, Sibarium E, Negreira AM, Sarisik E, Polisetty V, Nur Eken H, Imtiaz A, Niles H, Sheldon AD, Powers AR. Measuring Voluntary Control Over Hallucinations: The Yale Control Over Perceptual Experiences (COPE) Scales. Schizophr Bull. 2022 May 7;48(3):673-683. doi: 10.1093/schbul/sbab144.
- Woods, S. W., Parker, S., Kerr, M. J., Walsh, B. C., Wijtenburg, S. A., Prunier, N., Nunez, A. R., Buccilli, K., Mourgues-Codern, C., Brummitt, K., Kinney, K. S., Trankler, C., Szacilo, J., Colton, B.-L., Ali, M., Haidar, A., Billah, T., Huynh, K., Ahmed, U., Adery, L. L., Marcy, P. J., Allott, K., Amminger, P., Arango, C., Broome, M. R., Cadenhead, K. S., Chen, E. Y. H., Choi, J., Conus, P., Cornblatt, B. A., Glenthøj, L. B., Horton, L. E., Kambeitz, J., Kapur, T., Keshavan, M. S., Koutsouleris, N., Langbein, K., Lavoie, S., Diaz-Caneja, C. M., Mathalon, D. H., Mittal, V. A., Nordentoft, M., Pasternak, O., Pearlson, G. D., Gaspar, P. A., Shah, J. L., Smesny, S., Stone, W. S., Strauss, G. P., Wang, J., Corcoran, C. M., Perkins, D. O., Schiffman, J., Perez, J., Mamah, D., Ellman, L. M., Powers, A. R. III, Coleman, M. J., Anticevic, A., Fusar-Poli, P., Kane, J. M., Kahn, R. S., McGorry, P. D., Bearden, C . E., Shenton, M. E., Nelson, B., Calkins, M. E., Hendricks, L., Bouix, S., Addington, J., McGlashan, T. H., Yung, A. R., & The Accelerating Medicines Partnership Schizophrenia (2024). Development of the PSYCHS: Positive SYmptoms and Diagnostic Criteria for the CAARMS Harmonized with the SIPS. Early Intervention in Psychiatry, 18(4), 255-272. https://doi.org/10.1111/eip.13457
- Chandwick P, Lees S, Birchwood M. The revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). Br J Psychiatry. 2000 Sep;177:229-32. doi: 10.1192/bjp.177.3.229.
- McDonald S, Flanagan S, Rollins J, Kinch J. TASIT: A new clinical tool for assessing social perception after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2003 May-Jun;18(3):219-38. doi: 10.1097/00001199-200305000-00001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1852876
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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