- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07314515
El Estudio ECHO: Terapia Centrada en la Compasión para Jóvenes que Escuchan Voces y sus Cuidadores (ECHO)
En este proyecto, se desarrolló un programa de tratamiento de 10 sesiones dirigido a jóvenes que experimentan la audición de voces. El tratamiento tiene el potencial de implementarse fácilmente en la práctica clínica diaria en Psiquiatría Infantil y Adolescente, y eventualmente en la Asesoría Psicológica Educativa (PPR) y los servicios STIME recién establecidos (ofertas de tratamiento municipal de bajo umbral para niños y jóvenes).
Como parte del tratamiento, se involucra a los cuidadores del joven. Esto significa un alto grado de participación de adultos que conocen bien al joven y forman parte de su vida diaria.
Además de la terapia tradicional centrada en la compasión (CFT), el tratamiento se amplía con una intervención en la que se graba un archivo de audio con contenido correspondiente a la audición de voces del adolescente. Se invita a los padres a escuchar el archivo de audio mientras participan en una sesión de terapia. Esto ayudará a mejorar la comprensión de los cuidadores sobre las experiencias y desafíos del joven.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maja K Musaeus, Psychologist
- Número de teléfono: +4591543221
- Correo electrónico: maja@musaeus.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vibeke F Bliksted, Professor
- Correo electrónico: vibeke.fuglsang.bliksted@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Esbjerg, Dinamarca
- Psychiatriatric Children and Youth Hospital
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Contacto:
- Maja K Musaeus, Psychologist
- Número de teléfono: 91543221
- Correo electrónico: maja@musaeus.eu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber sido derivados a un hospital psiquiátrico infantil y adolescente en Dinamarca.
- Los participantes han escuchado voces en las últimas 2 semanas.
- El participante puede escuchar el contenido de las voces. El contenido toma la forma de palabras habladas.
- Un cuidador que pueda participar en 5 sesiones
Criterios de exclusión:
- Participantes con un CI estimado inferior a 70
- Participantes que no hablen ni comprendan danés,
- Consumo/abuso actual de drogas (durante las sesiones)
- Lesión cerebral o trastorno neurológico, p. ej. epilepsia grave
- Deterioro de la visión o la audición en un grado que haga imposible la participación en la terapia en condiciones normales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 sesiones de tratamiento CFT manualizado para jóvenes que oyen voces
60 pacientes con audición de voces de 13 a 18 años de edad, 20 pacientes con esquizofrenia de primer episodio de 18 a 21 años
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Una intervención manualizada de 10 sesiones, inspirada en la terapia centrada en la compasión.
Un cuidador principal participa en 5 sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interpretación y relación con las voces
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de que se complete el tratamiento y en el seguimiento de 1 mes.
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Los síntomas psicóticos se miden con: BAVQ-R (Cuestionario de Creencias sobre las Voces - Revisado) (Chadwick et al., 2000).(35 ítems se califican (0-3) puntuación total mínima 0, puntuación máxima 105. Algunas puntuaciones indican mayor malestar, mientras que otras indican menor malestar).
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Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de que se complete el tratamiento y en el seguimiento de 1 mes.
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Severidad y características fenomenológicas de la audición de voces
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de completar el tratamiento y en el seguimiento a 1 mes.
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PSYRATS AH (Escala de Valoración de Síntomas Psicóticos - Alucinaciones Auditivas) (Haddock et al., 1999).
(11 ítems se valoran (0-4) puntuación total mínima 0, puntuación máxima 44.
Una puntuación más alta indica mayor gravedad)
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Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de completar el tratamiento y en el seguimiento a 1 mes.
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Percepción de la capacidad para controlar o influir en las voces
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y en el seguimiento de 1 mes.
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Las Escalas Yale de Control sobre Experiencias Perceptuales (COPE) miden el control voluntario sobre las voces, como la capacidad de influir intencionalmente en el momento, la frecuencia o la intensidad de las experiencias de audición de voces (Mourgues et al., 2022).
(36 ítems se califican (1-7), puntuación total mínima 36, puntuación máxima 252.
Las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido sobre las voces)
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Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y en el seguimiento de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición Social
Periodo de tiempo: La cognición social se evalúa 3 meses antes del tratamiento e inmediatamente después
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La cognición social se evalúa con el TASIT 2A DK (The Awareness of Social Inference Test) (McDonald et al., 2003).
(Se califican 60 ítems, puntuación total mínima 0, puntuación máxima 60.
Una puntuación más baja indica mayor gravedad)
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La cognición social se evalúa 3 meses antes del tratamiento e inmediatamente después
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Experiencia subjetiva de sentirse seguro, aceptado y reconfortado en las relaciones sociales.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y en el seguimiento a 1 mes
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SSPS (Escala de seguridad y placer social) (Gilbert et al., 2009).
(11 ítems se califican (1-5).
Total mínimo 11, total máximo 55.
Puntuación más baja indica mayor gravedad).
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Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y en el seguimiento a 1 mes
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Compasión hacia uno mismo.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y en el seguimiento a 1 mes
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SCS-SF (Escala de Autocompasión Forma Corta) (Raes et al., 2011; Neff et al., 2019) (12 ítems se califican (1-5) total mínimo 12, total máximo 60.
Una puntuación más baja indica mayor gravedad).
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Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y en el seguimiento a 1 mes
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Sensación subjetiva de cercanía interpersonal y pertenencia
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de completar el tratamiento y en el seguimiento de 1 mes
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La Escala de Conexión Social Revisada (Lee et al., 1995; Sabitelli et al., 2005).
(8 ítems se califican (1-6).
Puntuación total mínima 8, puntuación total máxima 48.
Una puntuación más baja indica mayor gravedad).
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Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de completar el tratamiento y en el seguimiento de 1 mes
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Percepción de la disponibilidad y adecuación del apoyo social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de finalizado el tratamiento y en el seguimiento al mes
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MSPSS (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido) (Zimet et al. 1988). (12 ítems se califican (1-7) total mínimo 12, total máximo 84. Una puntuación más baja indica mayor gravedad).
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Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de finalizado el tratamiento y en el seguimiento al mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuidadores principales
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Información factual sobre el joven: Educación, padres que conviven o divorciados, residencia del joven, antecedentes familiares de enfermedad mental, diagnóstico y medicación del joven
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Antes del tratamiento
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Preguntas adicionales
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de completar el tratamiento y en el seguimiento a 1 mes
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Además, se hacen preguntas sobre qué tan bien sientes que tus padres te entienden (por ejemplo, ¿saben qué te motiva y qué te asusta?) (escala Likert 1-10).
Preguntas sobre el estrés diario, el sueño, la violencia y el abuso, el bienestar y la calidad de vida, la interacción con la familia y los amigos (de la encuesta "¿Cómo estás?"
entre los jóvenes de la Región Central de Dinamarca).
La calidad de vida se mide con el WHO-5.
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Los datos se recopilan 3 meses antes del tratamiento CFT, inmediatamente antes del inicio del tratamiento, inmediatamente después de completar el tratamiento y en el seguimiento a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charlie Heriot-Maitland, Dr., Balanced Minds
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Heriot-Maitland C. Position paper - CFT for psychosis. Psychol Psychother. 2024 Mar;97(1):59-73. doi: 10.1111/papt.12490. Epub 2023 Aug 14.
- Neff KD, Toth-Kiraly I, Yarnell LM, Arimitsu K, Castilho P, Ghorbani N, Guo HX, Hirsch JK, Hupfeld J, Hutz CS, Kotsou I, Lee WK, Montero-Marin J, Sirois FM, de Souza LK, Svendsen JL, Wilkinson RB, Mantzios M. Examining the factor structure of the Self-Compassion Scale in 20 diverse samples: Support for use of a total score and six subscale scores. Psychol Assess. 2019 Jan;31(1):27-45. doi: 10.1037/pas0000629. Epub 2018 Aug 20.
- Gilbert, P., Introducing compassion-focused therapy. Advances in psychiatric treatment, 2009. 15(3): p. 199-208.
- Mourgues C, Hammer A, Fisher V, Kafadar E, Quagan B, Bien C, Jaeger H, Thomas R, Sibarium E, Negreira AM, Sarisik E, Polisetty V, Nur Eken H, Imtiaz A, Niles H, Sheldon AD, Powers AR. Measuring Voluntary Control Over Hallucinations: The Yale Control Over Perceptual Experiences (COPE) Scales. Schizophr Bull. 2022 May 7;48(3):673-683. doi: 10.1093/schbul/sbab144.
- Woods, S. W., Parker, S., Kerr, M. J., Walsh, B. C., Wijtenburg, S. A., Prunier, N., Nunez, A. R., Buccilli, K., Mourgues-Codern, C., Brummitt, K., Kinney, K. S., Trankler, C., Szacilo, J., Colton, B.-L., Ali, M., Haidar, A., Billah, T., Huynh, K., Ahmed, U., Adery, L. L., Marcy, P. J., Allott, K., Amminger, P., Arango, C., Broome, M. R., Cadenhead, K. S., Chen, E. Y. H., Choi, J., Conus, P., Cornblatt, B. A., Glenthøj, L. B., Horton, L. E., Kambeitz, J., Kapur, T., Keshavan, M. S., Koutsouleris, N., Langbein, K., Lavoie, S., Diaz-Caneja, C. M., Mathalon, D. H., Mittal, V. A., Nordentoft, M., Pasternak, O., Pearlson, G. D., Gaspar, P. A., Shah, J. L., Smesny, S., Stone, W. S., Strauss, G. P., Wang, J., Corcoran, C. M., Perkins, D. O., Schiffman, J., Perez, J., Mamah, D., Ellman, L. M., Powers, A. R. III, Coleman, M. J., Anticevic, A., Fusar-Poli, P., Kane, J. M., Kahn, R. S., McGorry, P. D., Bearden, C . E., Shenton, M. E., Nelson, B., Calkins, M. E., Hendricks, L., Bouix, S., Addington, J., McGlashan, T. H., Yung, A. R., & The Accelerating Medicines Partnership Schizophrenia (2024). Development of the PSYCHS: Positive SYmptoms and Diagnostic Criteria for the CAARMS Harmonized with the SIPS. Early Intervention in Psychiatry, 18(4), 255-272. https://doi.org/10.1111/eip.13457
- Chandwick P, Lees S, Birchwood M. The revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). Br J Psychiatry. 2000 Sep;177:229-32. doi: 10.1192/bjp.177.3.229.
- McDonald S, Flanagan S, Rollins J, Kinch J. TASIT: A new clinical tool for assessing social perception after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2003 May-Jun;18(3):219-38. doi: 10.1097/00001199-200305000-00001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1852876
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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