- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07314515
O Estudo ECHO: Terapia Centrada na Compaixão para Jovens Ouvintes de Vozes e Seus Cuidadores (ECHO)
O Estudo ECHO: Terapia Centrada na Compaixão para Jovens Ouvintes de Vozes e os Seus Cuidadores
Neste projeto, foi desenvolvido um programa de tratamento de 10 sessões destinado a jovens que experienciam audição de vozes. O tratamento tem potencial para ser facilmente implementado na prática clínica diária em Psiquiatria da Infância e Adolescência, e eventualmente em Aconselhamento Psicológico Educacional (PPR) e nos serviços STIME recentemente estabelecidos (ofertas municipais de tratamento de baixo limiar para crianças e jovens).
Como parte do tratamento, os cuidadores do jovem estão envolvidos. Isto significa um alto grau de envolvimento de adultos que conhecem bem o jovem e fazem parte da sua vida diária.
Para além da terapia tradicional focada na compaixão (CFT), o tratamento é expandido com uma intervenção onde é gravado um ficheiro de áudio com conteúdo correspondente à audição de vozes do adolescente. Os pais são convidados a ouvir o ficheiro de áudio enquanto participam numa sessão de terapia. Isto ajudará a melhorar a compreensão dos cuidadores sobre as experiências e desafios do jovem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maja K Musaeus, Psychologist
- Número de telefone: +4591543221
- E-mail: maja@musaeus.eu
Estude backup de contato
- Nome: Vibeke F Bliksted, Professor
- E-mail: vibeke.fuglsang.bliksted@rsyd.dk
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca
- Psychiatriatric Children and Youth Hospital
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Contato:
- Maja K Musaeus, Psychologist
- Número de telefone: 91543221
- E-mail: maja@musaeus.eu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter sido encaminhados para um hospital psiquiátrico infantil e juvenil na Dinamarca.
- Os participantes ouviram vozes nas últimas 2 semanas.
- O participante consegue ouvir o conteúdo das vozes. O conteúdo assume a forma de palavras faladas.
- Um cuidador que possa participar em 5 sessões
Critérios de Exclusão:
- Os participantes têm um QI estimado inferior a 70
- Participantes que não falam nem compreendem dinamarquês,
- Consumo / abuso de drogas atual (durante as sessões)
- Lesão cerebral ou perturbação neurológica, por exemplo tepilepsia grave
- Deficiência visual ou auditiva num grau que torne a participação na terapia em condições normais impossível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 sessões de tratamento manualizado CFT para jovens ouvintes de voz
60 pacientes com audição de vozes com idades entre 13-18 anos 20 pacientes com esquizofrenia de primeiro episódio com idades entre 18-21
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Uma intervenção manualizada de 10 sessões, inspirada na terapia focada na compaixão.
Um cuidador principal participa em 5 sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interpretação e relação com as vozes
Prazo: Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês.
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Os sintomas psicóticos são medidos com: BAVQ-R (Questionário de Crenças sobre Vozes - Revisado) (Chadwick et al., 2000).(
35 itens são avaliados (0-3) pontuação total mínima 0, pontuação máxima 105.
Algumas pontuações indicam maior sofrimento, enquanto outras indicam menor sofrimento).
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Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês.
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Gravidade e características fenomenológicas da audição de vozes
Prazo: Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês.
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PSYRATS AH (Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos - Alucinações Auditivas) (Haddock et al., 1999).
(11 itens são avaliados (0-4) pontuação total mínima 0, pontuação máxima 44.
Pontuação mais alta indica maior gravidade)
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Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês.
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Capacidade percebida de controlar ou influenciar as vozes
Prazo: Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês.
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As Escalas de Controlo sobre Experiências Perceptivas (COPE) de Yale medem o controlo voluntário sobre vozes, como a capacidade de influenciar intencionalmente o momento, a frequência ou a intensidade das experiências de audição de vozes (Mourgues et al., 2022).
(36 itens são classificados (1-7) pontuação total mínima 36, pontuação total máxima 252.
Pontuações mais altas indicam um controlo percebido mais forte sobre as vozes)
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Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição Social
Prazo: A cognição social é testada 3 meses antes do tratamento e imediatamente após
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A cognição social é testada com o TASIT 2A DK (The Awareness of Social Inference Test) (McDonald et al., 2003).
(60 itens são avaliados, pontuação total mínima 0, pontuação máxima é 60.
Pontuação mais baixa indica gravidade mais severa)
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A cognição social é testada 3 meses antes do tratamento e imediatamente após
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Experiência subjetiva de se sentir seguro, aceite e acalmado nas relações sociais.
Prazo: Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após o tratamento estar concluído e no acompanhamento de 1 mês
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SSPS (Escala de Segurança Social e Prazer) (Gilbert et al., 2009).
(11 itens são avaliados (1-5).
Total mínimo 11, total máximo 55.
Pontuação mais baixa indica maior severidade).
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Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após o tratamento estar concluído e no acompanhamento de 1 mês
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Compaixão por si próprio.
Prazo: Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no seguimento de 1 mês
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SCS-SF (Escala de Autocompaixão - Forma Breve) (Raes et al., 2011; Neff et al., 2019) (12 itens são avaliados (1-5) total mínimo 12, total máximo 60.
Pontuação mais baixa indica maior severidade).
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Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no seguimento de 1 mês
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Sensação subjetiva de proximidade interpessoal e pertença
Prazo: Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês
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A Escala de Conectividade Social Revista (Lee et al., 1995; Sabitelli et al., 2005).
(8 itens são classificados (1-6).
Pontuação total mínima 8, pontuação total máxima 48.
Pontuação mais baixa indica maior gravidade).
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Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês
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Perceção da disponibilidade e adequação do apoio social
Prazo: Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês
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MSPSS (Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido) (Zimet et al. 1988). (12 itens são classificados (1-7) total mínimo 12, total máximo 84. Pontuação mais baixa indica maior gravidade).
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Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cuidadores principais
Prazo: Antes do tratamento
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Informação factual sobre o jovem: Educação, pais a coabitar ou divorciados, residência do jovem, historial familiar de doença mental, diagnóstico e medicação do jovem
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Antes do tratamento
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Perguntas adicionais
Prazo: Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês
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Além disso, são feitas perguntas sobre o quanto você sente que os seus pais o compreendem (por exemplo, eles sabem o que o motiva e o que o assusta?) (escala de Likert 1-10).
Perguntas sobre stresse diário, sono, violência e abuso, bem-estar e qualidade de vida, interação com a família e amigos (do inquérito "Como está?"
entre jovens na Região Central da Dinamarca).
A qualidade de vida é medida com o WHO-5.
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Os dados são recolhidos 3 meses antes do tratamento CFT, imediatamente antes do início do tratamento, imediatamente após a conclusão do tratamento e no acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charlie Heriot-Maitland, Dr., Balanced Minds
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Heriot-Maitland C. Position paper - CFT for psychosis. Psychol Psychother. 2024 Mar;97(1):59-73. doi: 10.1111/papt.12490. Epub 2023 Aug 14.
- Neff KD, Toth-Kiraly I, Yarnell LM, Arimitsu K, Castilho P, Ghorbani N, Guo HX, Hirsch JK, Hupfeld J, Hutz CS, Kotsou I, Lee WK, Montero-Marin J, Sirois FM, de Souza LK, Svendsen JL, Wilkinson RB, Mantzios M. Examining the factor structure of the Self-Compassion Scale in 20 diverse samples: Support for use of a total score and six subscale scores. Psychol Assess. 2019 Jan;31(1):27-45. doi: 10.1037/pas0000629. Epub 2018 Aug 20.
- Gilbert, P., Introducing compassion-focused therapy. Advances in psychiatric treatment, 2009. 15(3): p. 199-208.
- Mourgues C, Hammer A, Fisher V, Kafadar E, Quagan B, Bien C, Jaeger H, Thomas R, Sibarium E, Negreira AM, Sarisik E, Polisetty V, Nur Eken H, Imtiaz A, Niles H, Sheldon AD, Powers AR. Measuring Voluntary Control Over Hallucinations: The Yale Control Over Perceptual Experiences (COPE) Scales. Schizophr Bull. 2022 May 7;48(3):673-683. doi: 10.1093/schbul/sbab144.
- Woods, S. W., Parker, S., Kerr, M. J., Walsh, B. C., Wijtenburg, S. A., Prunier, N., Nunez, A. R., Buccilli, K., Mourgues-Codern, C., Brummitt, K., Kinney, K. S., Trankler, C., Szacilo, J., Colton, B.-L., Ali, M., Haidar, A., Billah, T., Huynh, K., Ahmed, U., Adery, L. L., Marcy, P. J., Allott, K., Amminger, P., Arango, C., Broome, M. R., Cadenhead, K. S., Chen, E. Y. H., Choi, J., Conus, P., Cornblatt, B. A., Glenthøj, L. B., Horton, L. E., Kambeitz, J., Kapur, T., Keshavan, M. S., Koutsouleris, N., Langbein, K., Lavoie, S., Diaz-Caneja, C. M., Mathalon, D. H., Mittal, V. A., Nordentoft, M., Pasternak, O., Pearlson, G. D., Gaspar, P. A., Shah, J. L., Smesny, S., Stone, W. S., Strauss, G. P., Wang, J., Corcoran, C. M., Perkins, D. O., Schiffman, J., Perez, J., Mamah, D., Ellman, L. M., Powers, A. R. III, Coleman, M. J., Anticevic, A., Fusar-Poli, P., Kane, J. M., Kahn, R. S., McGorry, P. D., Bearden, C . E., Shenton, M. E., Nelson, B., Calkins, M. E., Hendricks, L., Bouix, S., Addington, J., McGlashan, T. H., Yung, A. R., & The Accelerating Medicines Partnership Schizophrenia (2024). Development of the PSYCHS: Positive SYmptoms and Diagnostic Criteria for the CAARMS Harmonized with the SIPS. Early Intervention in Psychiatry, 18(4), 255-272. https://doi.org/10.1111/eip.13457
- Chandwick P, Lees S, Birchwood M. The revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). Br J Psychiatry. 2000 Sep;177:229-32. doi: 10.1192/bjp.177.3.229.
- McDonald S, Flanagan S, Rollins J, Kinch J. TASIT: A new clinical tool for assessing social perception after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2003 May-Jun;18(3):219-38. doi: 10.1097/00001199-200305000-00001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1852876
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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