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Ein strategischer Ansatz für sichere und wirksame Cochleaimplantation bei Patienten mit CHARGE-Syndrom

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Choi Byung Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung chirurgischer Strategien und Sicherheitsprofile der Cochlea-Implantation bei pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom

Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Cochlea-Anatomie, chirurgische Herausforderungen und strategische Ansätze für eine sichere Cochlea-Implantation bei pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom zu bewerten. Das CHARGE-Syndrom ist häufig mit komplexen Fehlbildungen des Schläfenbeins verbunden, die das Risiko intraoperativer Komplikationen erhöhen und die Anwendbarkeit standardisierter chirurgischer Techniken einschränken können.

Die Untersucher überprüften präoperative Bildgebungsbefunde, Operationsprotokolle und perioperative klinische Daten von pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom, die am Seoul National University Bundang Hospital eine Cochlea-Implantation erhielten. Das Ziel dieser Studie ist es, anatomische Variationen zu identifizieren, chirurgische Schwierigkeiten zu charakterisieren und praktische chirurgische Strategien zu beschreiben, die die Sicherheit während der Cochlea-Implantation in dieser Hochrisikopopulation verbessern können.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einem verbesserten Verständnis der Cochlea- und Schläfenbeinanatomie beim CHARGE-Syndrom beitragen und eine sicherere und effektivere chirurgische Planung für betroffene pädiatrische Patienten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie bewertet chirurgische Strategien und Sicherheitsprofile der Cochlea-Implantation bei pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom. Medizinische Unterlagen, präoperative Bildgebungsstudien (CT und/oder MRT) und Operationsberichte wurden retrospektiv ausgewertet, um die Anatomie der Cochlea und des Schläfenbeins, chirurgische Herausforderungen und intraoperative Befunde zu beurteilen.

Die Studie konzentriert sich auf die Identifizierung anatomischer Variationen, die häufig beim CHARGE-Syndrom auftreten, und beschreibt praktische chirurgische Ansätze zur Behandlung komplexer Fehlbildungen des Innenohrs und des Schläfenbeins. Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wurden keine Interventionen zugewiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Kyeonggido
      • Seongnam, Kyeonggido, Südkorea, 135-796
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten mit diagnostiziertem CHARGE-Syndrom, die am Seoul National University Bundang Hospital eine Cochlea-Implantation erhalten haben. Diese Patienten weisen typischerweise komplexe Fehlbildungen des Innenohrs und des Schläfenbeins auf, einschließlich Cochlea-Hypoplasie, Anomalien der Bogengänge und aberranten Verläufen des Gesichtsnervs. Alle Teilnehmer dieser retrospektiven Übersicht verfügten über verfügbare präoperative Bildgebung (CT und/oder MRT) und vollständige Operationsaufzeichnungen.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Pädiatrische Patienten mit diagnostiziertem CHARGE-Syndrom
    • Durchführung einer Cochlea-Implantation am Seoul National University Bundang Hospital
    • Verfügbarkeit von präoperativer Bildgebung (CT und/oder MRT)
    • Vollständige Operationsunterlagen verfügbar
  • Ausschlusskriterien - Patienten mit CHARGE-Syndrom, die keine Cochlea-Implantation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von anatomischen Anomalien des Cochlea und des Schläfenbeins bei pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert)
Dieses Ergebnis bewertet Art und Schweregrad von Fehlbildungen des Cochlea-, Vestibular- und Temporalbereichs auf Grundlage einer retrospektiven Überprüfung präoperativer radiologischer Bildgebungsverfahren, einschließlich Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRI), wie in bestehenden medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert.
Präoperativ (Ausgangswert)
Charakterisierung von anatomischen Anomalien des Innenohrs und des Schläfenbeins bei pädiatrischen Patienten mit CHARGE-Syndrom
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert)
Aus bestehenden medizinischen Aufzeichnungen und präoperativen Bildgebungen (CT/MRI)
Präoperativ (Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2512-1012-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da diese Studie eine kleine Kohorte pädiatrischer Patienten mit CHARGE-Syndrom umfasst, einer seltenen Erkrankung, bei der das Risiko der Wiederidentifizierung selbst nach Anonymisierung hoch ist. Der Datensatz enthält sensible klinische Details, bildgebende Befunde und Operationsberichte, die gemäß den institutionellen Datenschutz- und ethischen Richtlinien nicht sicher offengelegt werden können.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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