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Uma Abordagem Estratégica para a Implantação Coclear Segura e Eficaz em Pacientes com Síndrome de CHARGE

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Choi Byung Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Um Estudo Observacional Retrospetivo a Avaliar as Estratégias Cirúrgicas e Perfis de Segurança da Implantação Coclear em Doentes Pediátricos com Síndrome de CHARGE

Este estudo observacional retrospectivo tem como objetivo avaliar a anatomia da cóclea, os desafios cirúrgicos e as abordagens estratégicas para uma implantação coclear segura em pacientes pediátricos com síndrome de CHARGE. A síndrome de CHARGE está frequentemente associada a malformações complexas do osso temporal, o que pode aumentar o risco de complicações intraoperatórias e limitar a aplicabilidade das técnicas cirúrgicas padrão.

Os investigadores analisaram os achados de imagens pré-operatórias, os registos operatórios e os dados clínicos perioperatórios de pacientes pediátricos com síndrome de CHARGE que foram submetidos a implante coclear no Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul. O objetivo deste estudo é identificar variações anatómicas, caracterizar as dificuldades cirúrgicas e descrever estratégias cirúrgicas práticas que possam aumentar a segurança durante a implantação coclear nesta população de alto risco.

Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para uma melhor compreensão da anatomia da cóclea e do osso temporal na síndrome de CHARGE e para um planeamento cirúrgico mais seguro e eficaz para os pacientes pediátricos afetados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional retrospetivo avalia as estratégias cirúrgicas e os perfis de segurança da implantação coclear em pacientes pediátricos diagnosticados com síndrome de CHARGE. Os registos médicos, estudos de imagem pré-operatórios (TC e/ou RM) e relatórios operatórios foram revistos retrospetivamente para avaliar a anatomia coclear e do osso temporal, os desafios cirúrgicos e os achados intraoperatórios.

O estudo centra-se na identificação de variações anatómicas comumente encontradas na síndrome de CHARGE e na descrição de abordagens cirúrgicas práticas utilizadas para lidar com malformações complexas do ouvido interno e do osso temporal. Nenhuma intervenção foi atribuída como parte deste estudo observacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Kyeonggido
      • Seongnam, Kyeonggido, Coréia do Sul, 135-796
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes pediátricos diagnosticados com síndrome de CHARGE que foram submetidos a implante coclear no Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul. Estes pacientes apresentam tipicamente malformações complexas do ouvido interno e do osso temporal, incluindo hipoplasia coclear, anomalias dos canais semicirculares e trajetos aberrantes do nervo facial. Todos os participantes incluídos nesta revisão retrospectiva tinham disponíveis imagens pré-operatórias (TC e/ou RM) e registos operatórios completos.

Descrição

  • Critérios de Inclusão

    • Pacientes pediátricos diagnosticados com síndrome de CHARGE
    • Submeteram-se a implante coclear no hospital Seoul National University Bundang
    • Disponibilidade de imagens pré-operatórias (TC e/ou RM)
    • Registos operatórios completos disponíveis
  • Critérios de Exclusão - Pacientes com síndrome de CHARGE que não se submeteram a implante coclear

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Caracterização das Anomalias Anatómicas da Cóclea e do Osso Temporal em Pacientes Pediátricos com Síndrome de CHARGE"
Prazo: Pré-operatório (Baseline)
Este resultado avalia o tipo e a gravidade das malformações da cóclea, vestibulares e do osso temporal com base na revisão retrospetiva de imagens radiológicas pré-operatórias, incluindo tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM), conforme documentado nos registos médicos existentes.
Pré-operatório (Baseline)
"Caracterização de Anormalidades Anatómicas da Cóclea e do Osso Temporal em Pacientes Pediátricos com Síndrome de CHARGE"
Prazo: Pré-operatório (Baseline)
A partir de registos médicos existentes e de imagens pré-operatórias (TC/RM)
Pré-operatório (Baseline)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2512-1012-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque este estudo envolve uma pequena coorte de pacientes pediátricos com síndrome de CHARGE, uma condição rara em que o risco de reidentificação é elevado mesmo após a anonimização. O conjunto de dados inclui detalhes clínicos sensíveis, achados de imagem e registos operatórios que não podem ser divulgados com segurança de acordo com as políticas de privacidade e ética institucionais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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