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Un Approccio Strategico per un Impianto Cocleare Sicuro ed Efficace nei Pazienti con Sindrome di CHARGE

21 dicembre 2025 aggiornato da: Choi Byung Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Uno Studio Osservazionale Retrospettivo che Valuta le Strategie Chirurgiche e i Profili di Sicurezza dell'Impianto Cocleare in Pazienti Pediatrici con Sindrome di CHARGE

Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare l'anatomia cocleare, le sfide chirurgiche e gli approcci strategici per un impianto cocleare sicuro nei pazienti pediatrici con sindrome di CHARGE. La sindrome di CHARGE è frequentemente associata a malformazioni complesse dell'osso temporale, che possono aumentare il rischio di complicazioni intraoperatorie e limitare l'applicabilità delle tecniche chirurgiche standard.

I ricercatori hanno esaminato i risultati delle immagini preoperatorie, le registrazioni operative e i dati clinici perioperatori di pazienti pediatrici con sindrome di CHARGE sottoposti a impianto cocleare presso l'Ospedale Universitario Bundang della Seoul National University. L'obiettivo di questo studio è identificare le variazioni anatomiche, caratterizzare le difficoltà chirurgiche e descrivere strategie chirurgiche pratiche che possano migliorare la sicurezza durante l'impianto cocleare in questa popolazione ad alto rischio.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione dell'anatomia cocleare e dell'osso temporale nella sindrome di CHARGE e a supportare una pianificazione chirurgica più sicura ed efficace per i pazienti pediatrici affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale retrospettivo valuta le strategie chirurgiche e i profili di sicurezza dell'impianto cocleare in pazienti pediatrici con diagnosi di sindrome di CHARGE. Le cartelle cliniche, gli studi di imaging preoperatori (TC e/o risonanza magnetica) e i referti operatori sono stati esaminati retrospettivamente per valutare l'anatomia cocleare e dell'osso temporale, le sfide chirurgiche e i riscontri intraoperatori.

Lo studio si concentra sull'identificazione delle variazioni anatomiche comunemente riscontrate nella sindrome di CHARGE e sulla descrizione degli approcci chirurgici pratici utilizzati per gestire le malformazioni complesse dell'orecchio interno e dell'osso temporale. Nessun intervento è stato assegnato come parte di questo studio osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Kyeonggido
      • Seongnam, Kyeonggido, Corea del Sud, 135-796
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti pediatrici con diagnosi di sindrome di CHARGE che hanno subito un impianto cocleare presso il Seoul National University Bundang Hospital.
Questi pazienti presentano tipicamente malformazioni complesse dell'orecchio interno e dell'osso temporale, tra cui ipoplasia cocleare, anomalie dei canali semicircolari e decorsi aberranti del nervo facciale.
Tutti i partecipanti inclusi in questa revisione retrospettiva disponevano di immagini preoperatorie (TC e/o RM) e di registrazioni operative complete.

Descrizione

  • Criteri di inclusione

    • Pazienti pediatrici con diagnosi di sindrome di CHARGE
    • Hanno subito un impianto cocleare presso l'ospedale Seoul National University Bundang
    • Disponibilità di imaging preoperatorio (TC e/o RM)
    • Registrazioni operative complete disponibili
  • Criteri di esclusione - Pazienti con sindrome di CHARGE che non hanno subito un impianto cocleare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Caratterizzazione delle anomalie anatomiche della coclea e dell'osso temporale nei pazienti pediatrici con sindrome di CHARGE"
Lasso di tempo: Preoperatorio (Baseline)
Questo esito valuta il tipo e la gravità delle malformazioni cocleari, vestibolari e dell'osso temporale sulla base della revisione retrospettiva delle immagini radiologiche preoperatorie, compresa la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (RM), come documentato nelle cartelle cliniche esistenti.
Preoperatorio (Baseline)
"Caratterizzazione delle anomalie anatomiche della coclea e dell'osso temporale nei pazienti pediatrici con sindrome di CHARGE"
Lasso di tempo: Preoperatorio (Baseline)
Da cartelle cliniche esistenti e immagini preoperatorie (TC/RMN)
Preoperatorio (Baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2512-1012-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché questo studio coinvolge una piccola coorte di pazienti pediatrici con sindrome di CHARGE, una condizione rara in cui il rischio di re-identificazione è elevato anche dopo la de-identificazione. Il dataset include dettagli clinici sensibili, risultati di imaging e registri operatori che non possono essere divulgati in sicurezza secondo le politiche istituzionali sulla privacy e l'etica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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