- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07376525
Vergleich der ventilatorischen Effekte von ultraschallgesteuerter versus bronchoskopiegesteuerter perkutaner Dilatationstracheostomie
Vergleich der Auswirkungen der perkutanen Dilatationstracheostomie mit fiberoptischer Bronchoskopie und Ultraschallführung auf die Beatmung
Die perkutane Dilatationstracheostomie (PDT) ist ein häufig durchgeführter Eingriff auf Intensivstationen für Patienten, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen. Die fiberoptische Bronchoskopie (FOB) und die Sonographie (USG) werden häufig zur Führung der PDT eingesetzt, um die Sicherheit des Eingriffs zu verbessern. Die Auswirkungen dieser Führungstechniken auf die Beatmungsparameter während des Eingriffs bleiben jedoch unklar.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der FOB-geführten und der USG-geführten perkutanen Dilatationstracheostomie auf die Beatmungsparameter bei mechanisch beatmeten erwachsenen Intensivpatienten zu vergleichen. Veränderungen der arteriellen Blutgasparameter und der Beatmungseinstellungen während und nach dem Eingriff werden bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten Klinikern helfen, die physiologischen Auswirkungen verschiedener PDT-Führungstechniken besser zu verstehen und fundierte Entscheidungen in der klinischen Praxis zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Dilatationstracheostomie (PDT) wird auf Intensivstationen (ITS) häufig als Alternative zur chirurgischen Tracheostomie bei Patienten eingesetzt, die eine langfristige mechanische Beatmung benötigen. Verschiedene Führungsmethoden wurden eingeführt, um die Verfahrenssicherheit und -genauigkeit zu erhöhen, einschließlich der flexiblen Bronchoskopie (FOB) und der Sonographie (USG). Obwohl beide Techniken häufig verwendet werden, werden ihre Auswirkungen auf die Beatmung und den Gasaustausch während des Verfahrens noch diskutiert.
Die flexible Bronchoskopie ermöglicht die direkte Visualisierung des Tracheallumens und der Nadelplatzierung, kann aber die Atemwege teilweise verlegen, was möglicherweise zu erhöhten Atemwegsdrücken, Hyperkapnie und beeinträchtigter Beatmung führt. Die Sonographie hingegen ermöglicht die Echtzeitvisualisierung der Halsanatomie ohne Eindringen in die Atemwege und könnte daher unterschiedliche Auswirkungen auf die Beatmungsparameter haben.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie umfasst erwachsene ITS-Patienten, die zwischen dem 5. Mai 2023 und dem 1. September 2025 eine perkutane Dilatationstracheostomie erhielten. Die Patienten wurden gemäß der während des Verfahrens verwendeten Führungstechnik gruppiert: FOB-geführte PDT oder USG-geführte PDT. Alle Eingriffe wurden unter standardmäßigen ITS-Bedingungen von erfahrenen Klinikern durchgeführt.
Demografische Daten, klinische Merkmale, Beatmungseinstellungen und arterielle Blutgasparameter wurden aus Patientenakten erhoben. Primäre Endpunkte umfassten Änderungen der arteriellen Blutgaswerte (pH, PaCO₂, PaO₂) und Beatmungsparameter vor, während und nach dem Eingriff. Sekundäre Endpunkte umfassten die Verfahrensdauer und verfahrensbedingte Komplikationen.
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von FOB-geführter und USG-geführter PDT auf Beatmung und Gasaustausch zu vergleichen und Einblicke in die physiologischen Folgen jeder Technik zu geben. Als retrospektive Beobachtungsstudie wurden über die Standardklinikpraxis hinaus keine zusätzlichen Interventionen durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Auswahl der Führungsmethode während der perkutanen Dilatationstracheostomie zu optimieren und die Patientensicherheit im Intensivpflegeumfeld zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Türkei (türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden Patienten, die invasive mechanische Beatmung erhalten Patienten, die sich einer perkutanen Dilatationstracheotomie unter faseroptischer Bronchoskopie oder Ultraschallführung unterzogen haben Verfügbarkeit vollständiger klinischer und arterieller Blutgasdaten
Ausschlusskriterien:
Alter <18 Jahre Patienten mit unvollständigen Krankenakten oder fehlenden arteriellen Blutgasdaten Patienten, die sich einer chirurgischen (offenen) Tracheotomie unterzogen haben Patienten mit bestehender Trachealpathologie, die die Beatmungsparameter beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fiberoptisch geführte perkutane Dilatationstracheotomie
Erwachsene Intensivpatienten, die im Rahmen der klinischen Routine eine perkutane Dilatationstracheotomie unter fiberoptischer Bronchoskopie durchgeführt haben.
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Perkutane Dilatationstracheostomie, die entweder unter faseroptischer Bronchoskopie oder Ultraschallführung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wurde.
Es wurden keine Interventionen durch das Studienprotokoll zugewiesen.
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Ultraschallgestützte perkutane Dilatationstracheostomie
Erwachsene Intensivpatienten, die im Rahmen der klinischen Routine eine ultraschallgeführte perkutane Dilatationstracheostomie erhielten.
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Perkutane Dilatationstracheostomie, die entweder unter faseroptischer Bronchoskopie oder Ultraschallführung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wurde.
Es wurden keine Interventionen durch das Studienprotokoll zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen von Beatmungs- und arteriellen Blutgas-Parametern während der perkutanen Dilatationstracheostomie
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderungen der arteriellen Blutgasparameter (pH, PaCO₂, PaO₂) und der ventilatorischen Parameter, gemessen vor, während und nach der perkutanen Dilatationstracheostomie, im Vergleich zwischen fiberoptischer bronchoskopiegesteuerter und ultraschallgesteuerter Prozedur.
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Unmittelbar vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Gesamtdauer des perkutanen Dilatationstracheostomieverfahrens, gemessen vom Hautschnitt bis zur erfolgreichen Platzierung des Tracheostomie-Tubus.
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Während des Verfahrens
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs und der unmittelbaren postoperativen Phase
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Inzidenz von verfahrensbedingten Komplikationen, einschließlich Hypoxie, Hyperkapnie, Blutung, Hypotonie, Pneumothorax und anderen klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen.
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Während des Eingriffs und der unmittelbaren postoperativen Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-ERHO-AR-BA-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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