- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428200
Charakterisierung der neuronalen Grundlagen mentaler Vorstellungsbilder bei Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung: Eine EEG-Studie (BABO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein zentrales Merkmal der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine Veränderung der sozialen Kognitionsprozesse. Unter den in der Literatur beschriebenen Beeinträchtigungen scheint die Verarbeitung von Signalen, die potenzielle soziale Ausgrenzung hervorrufen, bei Patienten mit BPS besonders dysfunktional zu sein. Diese mangelhafte Verarbeitung könnte den häufig in dieser Population berichteten Erfahrungen von "sozialem Schmerz" zugrunde liegen. Sozialer Schmerz bezieht sich auf die negative Erfahrung, die ein Individuum empfindet, wenn es sich selbst als von einem sozialen Kontext ausgeschlossen wahrnimmt.
In den letzten Jahren hat die Entwicklung experimenteller Paradigmen, die darauf abzielen, soziale Kognition zu erforschen, gezeigt, dass es möglich ist, Gefühle von sozialem Schmerz in kontrollierten Umgebungen zu induzieren. Diese Studien haben auch ergeben, dass neuronale Substrate wie die anteriore Insula, der anteriore cinguläre Cortex und der präfrontale Cortex nicht nur an der Verarbeitung von physischen Schmerzsignalen beteiligt sind, sondern auch an der Verarbeitung von sozialem Schmerz.
Obwohl die mit sozialem Schmerz assoziierten neuronalen Netzwerke mittlerweile gut identifiziert sind, bleiben die zugrunde liegenden neuronalen und kognitiven Mechanismen weitgehend unverstanden.
Ein möglicher Ansatz zum Verständnis der neuronalen und kognitiven Mechanismen von sozialem Schmerz bei Patienten mit BPS besteht darin, die elektroenzephalographische Aktivität, die von diesen Regionen während der Verarbeitung von sozialen Ausgrenzungssignalen ausgeht, zu untersuchen. Tatsächlich haben frühere Studien die Beteiligung von Theta-Rhythmen an der Verarbeitung von sozialen Ausgrenzungssignalen bei gesunden Personen hervorgehoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Centre Hospitalier le Vinatier
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Kontakt:
- Jérôme J BRUNELIN, PhD
- Telefonnummer: +33 +33 (0)437915297
- E-Mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Kontakt:
- Irene I Cristofori
- Telefonnummer: +33 +33(0)4 37 91 12 68
- E-Mail: irene.cristofori@univ.lyon1.fr
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Hauptermittler:
- Emmanuel E Poulet, Professor
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Hauptermittler:
- Jérôme J BRUNELIN, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Patienten: Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (festgestellt durch einen Facharzt für Psychiatrie während eines strukturierten Interviews mit dem MINI) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen (DSM-5)
- Für gesunde Personen: Keine psychiatrischen Störungen gemäß DSM-5 (außer Tabakkonsum)
- Muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein
- Muss eine unterschriebene, freie und informierte Einwilligungserklärung vorlegen
- Muss in Frankreich einer Sozialversicherung angehören oder Empfänger einer solchen sein
Ausschlusskriterien:
- Bekannte neurologische Störungen (Patientengruppe und Kontrollteilnehmer)
- Komorbide psychiatrische Störungen (z.B. aktuelle depressive Episode; mit Methylphenidat behandeltes ADHS; bipolare Störung)
- Aktive Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Betreuung/Unterbringung
- Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken in den letzten 24 Stunden
- Alkoholkonsum am Tag des Experiments
- Konsum von Tee oder Kaffee weniger als eine Stunde vor dem Experiment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: passende gesunde Kontrollen
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Bei der Ankunft, während der Elektrodenplatzierung, werden die Teilnehmer eine Stoppsignal-Reaktionszeit-Aufgabe (SSRT) durchführen, die die kognitive Kontrolle für etwa zehn Minuten misst. Im Anschluss daran werden sie an einem Online-Ballspiel, Cyberball, teilnehmen, einer kontrollierten Labortask, die soziale Inklusion oder Exklusion simuliert. Die Cyberball-Aufgabe wird etwa 20 Minuten dauern und besteht aus drei experimentellen Bedingungen, die in einer festen Reihenfolge präsentiert werden: passives Betrachten, Inklusion und dann Exklusion. Während dieser Zeit wird die visuelle Aktivität der Teilnehmer mit Eye-Tracking gemessen. Am Ende des Cyberball-Spiels werden die Teilnehmer Folgendes ausfüllen:
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Aktiver Komparator: Patient mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
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Bei der Ankunft, während der Elektrodenplatzierung, werden die Teilnehmer eine Stoppsignal-Reaktionszeit-Aufgabe (SSRT) durchführen, die die kognitive Kontrolle für etwa zehn Minuten misst. Im Anschluss daran werden sie an einem Online-Ballspiel, Cyberball, teilnehmen, einer kontrollierten Labortask, die soziale Inklusion oder Exklusion simuliert. Die Cyberball-Aufgabe wird etwa 20 Minuten dauern und besteht aus drei experimentellen Bedingungen, die in einer festen Reihenfolge präsentiert werden: passives Betrachten, Inklusion und dann Exklusion. Während dieser Zeit wird die visuelle Aktivität der Teilnehmer mit Eye-Tracking gemessen. Am Ende des Cyberball-Spiels werden die Teilnehmer Folgendes ausfüllen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Theta-Oszillationsleistung in Gehirnregionen, die mit sozialem Schmerz assoziiert sind (z. B. frontaler Kortex, Insula, ACC).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum einzigartigen Besuch, der 2 Stunden dauert. Cyberball-Spiel während des EEG: Dauer etwa 20 Minuten
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Mittels EEG zielt dieses Projekt darauf ab, festzustellen, ob Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung Veränderungen im neuronalen Netzwerk des sozialen Schmerzes (erhöhte Theta-Aktivität) aufweisen, wenn sie sozialen Schmerz erleben (Cyberball-Aufgabe-Score von 0% bis 100%), eine verstärkte Wahrnehmung von sozialem Schmerz im Vergleich zu Kontrollprobanden und eine dysfunktionale soziale Aufmerksamkeitserfassung.
Die Ergebnisse könnten unser Verständnis von sozialem Schmerz und den dysfunktionalen Mechanismen, die der Störung zugrunde liegen, vertiefen.
Das Projekt könnte neue Wege für Interventionen eröffnen, die darauf abzielen, sozialen Schmerz oder die Empfindlichkeit gegenüber sozialem Schmerz bei Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu reduzieren.
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Von der Einschreibung bis zum einzigartigen Besuch, der 2 Stunden dauert. Cyberball-Spiel während des EEG: Dauer etwa 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Grad der sozialen Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum einmaligen Besuch, der 2 Stunden dauert. Die Skalenausfüllung dauert 10 Minuten.
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Punktzahl auf der Needs Threat Scale (Van Beest & Williams, 2006) von 12 bis 62, die den Grad des sozialen Schmerzes bewertet
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Von der Einschreibung bis zum einmaligen Besuch, der 2 Stunden dauert. Die Skalenausfüllung dauert 10 Minuten.
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Soziale Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum einzigartigen Besuch, der 2 Stunden dauert. 30 Minuten vor Cyberball
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Die visuelle Aufmerksamkeit gemessen durch Eye-Tracking während der sozialen Schmerzaufgabe
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Von der Einschreibung bis zum einzigartigen Besuch, der 2 Stunden dauert. 30 Minuten vor Cyberball
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die Charakterisierung der kognitiven Kontrollleistung zwischen TPB-Patienten und Freiwilligen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum einzigartigen Besuch, der 2 Stunden dauert
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Von der Einschreibung bis zum einzigartigen Besuch, der 2 Stunden dauert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A02401-48
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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