- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428200
Caracterización de las Bases Neuronales de la Imaginación Mental en Individuos con Trastorno Límite de la Personalidad: Un Estudio de EEG (BABO)
Caracterización de las Bases Neurales de la Imaginación Mental en Individuos con Trastorno Límite de la Personalidad: Un Estudio de EEG
Este estudio utiliza EEG durante una tarea controlada de Cyberball para probar si los pacientes con TLP muestran una red de dolor social funcionalmente alterada, particularmente una mayor actividad theta, cuando experimentan exclusión social inducida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una característica central del trastorno límite de la personalidad (TLP) es una alteración de los procesos de cognición social. Entre las deficiencias descritas en la literatura, el procesamiento de señales que evocan exclusión social potencial parece ser particularmente disfuncional en pacientes con TLP. Este procesamiento deficiente puede subyacer a las experiencias de "dolor social" frecuentemente reportadas en esta población. El dolor social se refiere a la experiencia negativa que se siente cuando un individuo se percibe a sí mismo como excluido de un contexto social.
En los últimos años, el desarrollo de paradigmas experimentales destinados a explorar la cognición social ha demostrado que es posible inducir sentimientos de dolor social en entornos controlados. Estos estudios también han revelado que sustratos neurales como la ínsula anterior, la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal están involucrados no solo en el procesamiento de señales de dolor físico, sino también en el procesamiento del dolor social.
Aunque las redes neurales asociadas con el dolor social ahora están bien identificadas, los mecanismos neurales y cognitivos subyacentes siguen siendo poco comprendidos.
Una posible vía para comprender los mecanismos neurales y cognitivos del dolor social en pacientes con TLP radica en examinar la actividad electroencefalográfica que se origina en estas regiones durante el procesamiento de señales de exclusión social. De hecho, estudios previos han resaltado la participación de los ritmos theta en el procesamiento de señales de exclusión social en individuos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Centre Hospitalier le Vinatier
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Contacto:
- Jérôme J BRUNELIN, PhD
- Número de teléfono: +33 +33 (0)437915297
- Correo electrónico: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Contacto:
- Irene I Cristofori
- Número de teléfono: +33 +33(0)4 37 91 12 68
- Correo electrónico: irene.cristofori@univ.lyon1.fr
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Investigador principal:
- Emmanuel E Poulet, Professor
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Investigador principal:
- Jérôme J BRUNELIN, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para los pacientes, un diagnóstico de trastorno límite de la personalidad (establecido por un psiquiatra certificado durante una entrevista estructurada utilizando el MINI) basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
- Para las personas sanas, sin trastornos psiquiátricos según el DSM-5 (excepto el consumo de tabaco)
- Debe tener entre 18 y 40 años
- Debe proporcionar un formulario de consentimiento informado, libre y firmado
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social en Francia o ser beneficiario de dicho régimen
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos conocidos (grupo de pacientes y participantes de control)
- Trastornos psiquiátricos comórbidos (por ejemplo, episodio depresivo actual; TDAH tratado con metilfenidato; trastorno bipolar)
- Trastorno por consumo de sustancias activo (excluyendo el tabaco)
- Embarazo o lactancia
- Tutela
- Consumir más de tres bebidas alcohólicas en las últimas 24 horas
- Consumir alcohol el día del experimento
- Consumir té o café menos de una hora antes del experimento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: controles sanos emparejados
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A su llegada, durante la colocación de electrodos, los participantes completarán una tarea de tiempo de reacción ante señal de parada (SSRT) que mide el control cognitivo durante aproximadamente diez minutos. A continuación, participarán en un juego de pelota en línea, Cyberball, una tarea de laboratorio controlada que simula la inclusión o exclusión social. La tarea Cyberball durará aproximadamente 20 minutos y consistirá en tres condiciones experimentales presentadas en un orden fijo: visualización pasiva, inclusión y luego exclusión. Durante este tiempo, se medirá la actividad visual de los participantes mediante seguimiento ocular. Al final del juego Cyberball, los participantes completarán:
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Comparador activo: paciente con trastorno límite de la personalidad
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A su llegada, durante la colocación de electrodos, los participantes completarán una tarea de tiempo de reacción ante señal de parada (SSRT) que mide el control cognitivo durante aproximadamente diez minutos. A continuación, participarán en un juego de pelota en línea, Cyberball, una tarea de laboratorio controlada que simula la inclusión o exclusión social. La tarea Cyberball durará aproximadamente 20 minutos y consistirá en tres condiciones experimentales presentadas en un orden fijo: visualización pasiva, inclusión y luego exclusión. Durante este tiempo, se medirá la actividad visual de los participantes mediante seguimiento ocular. Al final del juego Cyberball, los participantes completarán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia de las oscilaciones theta en regiones cerebrales asociadas con el dolor social (por ejemplo, corteza frontal, ínsula, ACC).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita única que dura 2 horas. Juego Cyberball durante EEG: duración aproximada de 20 minutos
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Utilizando EEG, este proyecto pretende determinar si los pacientes con trastorno límite de la personalidad presentan alteraciones en la red neuronal del dolor social (aumento de theta) cuando experimentan dolor social (puntuación de la tarea Cyberball del 0% al 100%), una percepción aumentada del dolor social en comparación con los sujetos de control y una captura atencional social disfuncional.
Los hallazgos podrían profundizar nuestra comprensión del dolor social y los mecanismos disfuncionales subyacentes al trastorno.
El proyecto podría abrir nuevas vías para intervenciones dirigidas a reducir el dolor social o la sensibilidad al dolor social en individuos con trastorno límite de la personalidad.
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Desde la inscripción hasta la visita única que dura 2 horas. Juego Cyberball durante EEG: duración aproximada de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de percepción del dolor social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita única que dura 2 horas. La finalización de la escala dura 10 minutos.
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Puntuación en la Escala de Amenaza de Necesidades (Van Beest & Williams, 2006) Puntuación de 12 a 62, evaluando el grado de dolor social
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Desde la inscripción hasta la visita única que dura 2 horas. La finalización de la escala dura 10 minutos.
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Atención social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita única que dura 2 horas. 30 minutos antes de Cyberball
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La atención visual medida mediante el seguimiento ocular durante la tarea de dolor social
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Desde la inscripción hasta la visita única que dura 2 horas. 30 minutos antes de Cyberball
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la caracterización del rendimiento del control cognitivo entre pacientes con TPB y voluntarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita única que dura 2 horas
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Desde la inscripción hasta la visita única que dura 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 2025-A02401-48
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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