- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07428200
Mielikuvituksen hermostollisten perusteiden karakterisointi rajapersoonallisuushäiriöisillä henkilöillä: EEG-tutkimus (BABO)
Mielikuvituksen hermostollisten perusteiden karakterisointi rajahenkilöisyyden häiriöstä kärsivillä henkilöillä: EEG-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline-personallisuushäiriön (BPD) keskeinen piirre on sosiaalisten kognitiivisten prosessien muuttuminen. Kirjallisuudessa kuvatuista heikkouksista sosiaalista syrjintää herättävien signaalien käsittely näyttää olevan erityisen toimintahäiriöinen BPD-potilailla. Tämä puutteellinen käsittely saattaa olla taustalla tässä väestössä usein raportoiduille "sosiaalisen kivun" kokemuksille. Sosiaalinen kipu viittaa negatiiviseen kokemukseen, kun yksilö kokee jäävänsä ulkopuoliseksi sosiaalisesta kontekstista.
Viime vuosien aikana sosiaalista kognitiota tutkivien kokeellisten paradigmojen kehitys on osoittanut, että sosiaalisen kivun tunteita voidaan herättää hallituissa olosuhteissa. Nämä tutkimukset ovat myös paljastaneet, että aivorakenteet kuten etummainen insula, etummainen sävykekurki ja etuotsalohko osallistuvat paitsi fyysisen kivun signaalien käsittelyyn myös sosiaalisen kivun käsittelyyn.
Vaikka sosiaaliseen kipuun liittyvät hermostoverkot tunnetaan nykyään hyvin, niiden taustalla olevat hermostolliset ja kognitiiviset mekanismit ovat edelleen heikosti ymmärrettyjä.
Yksi mahdollinen tapa ymmärtää BPD-potilaiden sosiaalisen kivun hermostollisia ja kognitiivisia mekanismeja on tutkia näistä alueista peräisin olevaa elektroenkefalografista aktiivisuutta sosiaalista syrjintää herättävien signaalien käsittelyn aikana. Aiemmat tutkimukset ovatkin korostaneet theta-rytmien osallistumista sosiaalisen syrjinnän signaalien käsittelyyn terveillä yksilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme J BRUNELIN, PhD
- Puhelinnumero: +33 +33 (0)437915297
- Sähköposti: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene I Cristofori
- Puhelinnumero: +33 +33(0)4 37 91 12 68
- Sähköposti: irene.cristofori@univ.lyon1.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel E Poulet, Professor
-
Päätutkija:
- Jérôme J BRUNELIN, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilailla rajatiloista persoonallisuushäiriön diagnoosi (jonka on vahvistanut alan erikoislääkäri strukturoidussa haastattelussa MINI-haastattelun avulla) perustuen Mielenterveyden häiriöiden diagnostiikkaan ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5)
- Terveillä henkilöillä ei ole mielenterveyden häiriöitä DSM-5:n mukaan (pois lukien tupakointi)
- On oltava 18–40-vuotias
- On allekirjoitettava vapaaehtoinen ja tiedostettu suostumuslomake
- On oltava Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai sen etunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut neurologiset häiriöt (potilasryhmä ja verrokkiosallistujat)
- Samanaikaiset mielenterveyden häiriöt (esim. nykyinen masennusjakso; ADHD, jota hoidetaan metyylifenidaatilla; kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Aktiivinen päihderiippuvuus (pois lukien tupakointi)
- Raskaus tai imetys
- Holhous
- Yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana
- Alkoholin nauttiminen kokeen päivänä
- Tee- tai kahvinjuonti alle tunnin ennen koetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sopivat terveet kontrollit
|
Saavuttuaan ja elektrodien asennuksen aikana osallistujat suorittavat pysäytysignaalin reaktioaikatehtävän (SSRT), joka mittaa kognitiivista kontrollia noin kymmenen minuutin ajan. Tämän jälkeen he osallistuvat verkossa pelattavaan pallopeliin, Cyberballiin, joka on laboratoriossa suoritettava kontrolloitu tehtävä, joka simuloi sosiaalista osallistumista tai syrjintää. Cyberball-tehtävä kestää noin 20 minuuttia ja koostuu kolmesta kiinteässä järjestyksessä esitettävästä kokeellisesta tilasta: passiivisesta katselusta, osallistumisesta ja sitten syrjinnästä. Tänä aikana osallistujien visuaalista aktiivisuutta mitataan silmänseurannalla. Cyberball-pelin lopussa osallistujat täyttävät:
|
|
Active Comparator: potilas, jolla on rajapersoonallisuushäiriö
|
Saavuttuaan ja elektrodien asennuksen aikana osallistujat suorittavat pysäytysignaalin reaktioaikatehtävän (SSRT), joka mittaa kognitiivista kontrollia noin kymmenen minuutin ajan. Tämän jälkeen he osallistuvat verkossa pelattavaan pallopeliin, Cyberballiin, joka on laboratoriossa suoritettava kontrolloitu tehtävä, joka simuloi sosiaalista osallistumista tai syrjintää. Cyberball-tehtävä kestää noin 20 minuuttia ja koostuu kolmesta kiinteässä järjestyksessä esitettävästä kokeellisesta tilasta: passiivisesta katselusta, osallistumisesta ja sitten syrjinnästä. Tänä aikana osallistujien visuaalista aktiivisuutta mitataan silmänseurannalla. Cyberball-pelin lopussa osallistujat täyttävät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Theta-osionaation teho aivoalueilla, jotka liittyvät sosiaaliseen kipuun (esim. otsalohko, insula, ACC).
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä yksilölliseen käyntiin, joka kestää 2 tuntia. Cyberball-peli EEG:n aikana: kesto noin 20 minuuttia
|
Käyttäen EEG:ää, tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, näyttävätkö rajatiloista kärsivät potilaat muutoksia sosiaalisen kivun neuroniverkostossa (lisääntynyt theta-aktiivisuus) sosiaalista kipua kokeessaan (Cyberball-tehtävän pistemäärä 0%:sta 100%:iin), kohonnutta sosiaalisen kivun havaitsemista verrattuna vertailuryhmään ja toimintahäiriöistä sosiaalista tarkkaavuutta. Tulokset voivat syventää ymmärrystämme sosiaalisesta kivusta ja häiriön taustalla olevista toimintahäiriömekanismeista. Hanke saattaa avata uusia mahdollisuuksia interventioille, joiden tavoitteena on vähentää sosiaalista kipua tai herkkyyttä sosiaalista kipua kohtaan rajatiloista kärsivillä henkilöillä.
|
Rekisteröinnistä yksilölliseen käyntiin, joka kestää 2 tuntia. Cyberball-peli EEG:n aikana: kesto noin 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen kivun havaitsemisen aste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta aina siihen yksilölliseen tapaamiseen, joka kestää 2 tuntia. Asteikon täyttäminen kestää 10 minuuttia.
|
Tarpeiden uhkakäytävässä (Van Beest & Williams, 2006) saavutettu pistemäärä, arvosta 12–62, arvioi sosiaalisen kivun astetta
|
Ilmoittautumisesta aina siihen yksilölliseen tapaamiseen, joka kestää 2 tuntia. Asteikon täyttäminen kestää 10 minuuttia.
|
|
Sosiaalinen huomio
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä alkaen aina siihen yksilölliseen käyntiin asti, joka kestää 2 tuntia. 30 minuuttia ennen Cyberballia
|
Visuaalinen tarkkaavaisuus silmien seurannan avulla mitattuna sosiaalisen kivun tehtävän aikana
|
Rekisteröitymisestä alkaen aina siihen yksilölliseen käyntiin asti, joka kestää 2 tuntia. 30 minuuttia ennen Cyberballia
|
|
TPB-potilaiden ja vapaaehtoisten kognitiivisen kontrollin suorituskyvyn karakterisointi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä alkaen yksilölliseen käyntiin, joka kestää 2 tuntia
|
Rekisteröitymisestä alkaen yksilölliseen käyntiin, joka kestää 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02401-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajan persoonallisuushäiriö bpd
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Gaia AGZentrum für Integrative PsychiatrieLopetettuBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa