- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07441655
Familien, die gute Gesundheitstraditionen fürs Leben umsetzen (FIGHT for Life)
Familien implementieren gute Gesundheitsgewohnheiten fürs Leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rakale C Quarells, PhD
- Telefonnummer: 404-752-1956
- E-Mail: rquarells@msm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asia K Rivers, MPH
- Telefonnummer: +1 (404) 752-1610
- E-Mail: arivers@msm.edu
Studienorte
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Georgia
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Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31705
- Rekrutierung
- Morehouse School of Medicine
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Kontakt:
- Asia K Rivers, MPH
- Telefonnummer: 404-752-1610
- E-Mail: arivers@msm.edu
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Kontakt:
- Kenya Baker, MSPAS
- Telefonnummer: 3123 229-639-3103
- E-Mail: kenya.baker@aaphc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familie 1.a.) Schwarzes Elternteil/Vormund: 18 Jahre oder älter, im selben Haushalt lebend mit Kind (d.h., biologisch oder mit gesetzlicher Vormundschaft für das Kind) 1.b.) Kind: 8-15 Jahre alt
- Elternteil/Vormund hat einen HbA1c-Wert von 5,7-6,4 % (Prädiabetes)
- Elternteil/Vormund ist bereit, an einer 20-monatigen Forschungsstudie teilzunehmen und hat in den nächsten 20 Monaten keine Umzugspläne aus der Region
- Elternteil/Kind ist gehfähig und kann an körperlicher Aktivität teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren psychischen Störungen, die die Studienteilnahme verhindern/beeinträchtigen könnten
- Körperliche Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität verhindern könnten
- Frühere Diabetes-Diagnose
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder kürzlichen (<12 Monate) kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall
- Personen, die Medikamente einnehmen, die die Endpunktanalysen beeinflussen könnten
- Personen mit gleichzeitig bestehenden Kontraindikationen für körperliche Aktivität oder Ernährungsänderungen
- Derzeit schwanger oder Planung einer Schwangerschaft im nächsten Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Familien setzen lebenslange Gesundheitsgewohnheiten um
Sieben Kohorten mit insgesamt siebzig Familien (10 Familien pro Kohorte) werden in die Studie aufgenommen.
Die Familien treffen sich 16 Wochen lang wöchentlich und erhalten kind- und erwachsenenspezifische Schulungsprogramme, um gesunde Lebensstiländerungen zu fördern.
Die Erwachsenen erhalten das initiale 16-wöchige Schulungsprogramm des CDC-Diabetes-Präventionsprogramms, und die Kinder erhalten ein angepasstes, darauf abgestimmtes DPP-Programm.
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Das 16-wöchige wöchentliche Curriculum wird fünf Komponenten umfassen: 1) Strategien zur Überwachung der Nahrungsaufnahme und Reduzierung von Kalorien; 2) Identifizierung und Kontrolle sowohl persönlicher als auch sozialer Auslöser für ungesunde Ernährungsgewohnheiten; 3) die Rolle von Stress bei ungesunder Ernährung und Rückfallprävention; 4) Strategien zur Überwachung und Verbesserung von körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten; und 5) Strategien zur Verbesserung der familiären Unterstützung und des Zusammenhaltes.
Eltern und Kinder werden in den meisten Wochen in separate 2-stündige Sitzungen aufgeteilt.
Die Sitzungen werden gemeinsam von geschulten CHWs und Forschungspersonal moderiert.
Da Kinder unterschiedlichen Alters teilnehmen werden, werden wir sicherstellen, dass genügend Personal anwesend ist, um die Jugendsitzungen gut zu koordinieren, um alle Altersgruppen einzubeziehen.
Alle Sitzungen finden an für die Familien gut erreichbaren Gemeinschaftsorten statt, wie z.B. YMCAs, religiösen Einrichtungen, bundesweit qualifizierten Gesundheitszentren usw.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Gewichts
Zeitfenster: 10 Monate
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Die Eltern, die an der Familienintervention teilnehmen, werden am Ende der Intervention eine Gewichtsreduktion von 4 % aufweisen.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Chronische Erkrankung
- Motorik
- Sitzendes Verhalten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022805-14
- 2U54MD007602-36 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die während dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit externen Forschern geteilt. Die Entscheidung, IPD nicht zu teilen, basiert auf Überlegungen wie der Vertraulichkeit der Teilnehmer, Einschränkungen der Einwilligung nach Aufklärung und institutionellen Datenschutzrichtlinien. Alle Daten werden in aggregierter Form in Veröffentlichungen und Präsentationen berichtet, um sicherzustellen, dass kein einzelner Teilnehmer identifiziert werden kann.
Qualifizierte Forscher können sich mit spezifischen Anfragen an den Studienförderer oder Hauptprüfer wenden; jedoch wird kein Zugang zu rohen Daten auf individueller Ebene gewährt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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