- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07445113
Diaphragmatische Atmung und Stimulation des autonomen Nervensystems
Einfluss der Zwerchfellatmung durch langsame, tiefe Atmung auf die Modulation des Vagusnervs und die Stimulation des autonomen Nervensystems
Einleitung:
Langsame, tiefe Atmung hat nachweislich positive Auswirkungen auf das autonome Nervensystem, insbesondere durch Steigerung der parasympathischen Aktivität durch Modulation des Vagusnervs. Frühere Studien deuten darauf hin, dass dieses Atemmuster das sympathovagale Gleichgewicht optimiert, physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung verändert und Variablen einschließlich Herzfrequenzvariabilität (HRV) und RR-Intervalle beeinflusst.
Ziele:
Analyse der Auswirkungen verschiedener Trainingsmodalitäten für langsame tiefe Atmung (SDB) auf die Regulation des Vagustonus. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung ihrer Auswirkungen auf Herzfrequenz und -rhythmus, HRV, Herzschlagintervalle, Blutdruck und Sauerstoffsättigung.
Methodik:
Es wird eine randomisierte, kontrollierte, einfachblinde klinische Studie mit Parallelgruppendesign durchgeführt. Sechzig gesunde Teilnehmer werden rekrutiert und drei Gruppen zugeteilt: zwei experimentelle Gruppen (SDB mit und ohne Apnoe) und eine Kontrollgruppe (Atemschulung). Vor- und Nachinterventionsmessungen umfassen HRV, RR-Intervalle, Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und zervikale Gelenkvariablen. Die Daten werden mit wiederholten Messungen der ANOVA und statistischen Tests analysiert, die für jeden Variablentyp geeignet sind, mit einem Signifikanzniveau von 5%.
Erwartete Ergebnisse:
Es wird erwartet, dass SDB-basierte Interventionen im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen der Vagusregulation bewirken, die Herzfrequenzvariabilität erhöhen und die oben genannten physiologischen Parameter günstig verändern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Sedeño Vidal, Full time professor
- Telefonnummer: 34 654428130
- E-Mail: asedeno@ujaen.es
Studienorte
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, Spanien, 23071
- University of Jaén
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen, die in den 24 Stunden vor der Studie nicht geraucht haben.
- Gesunde Personen, die in den 24 Stunden vor der Studie keinen Alkohol getrunken haben.
- Gesunde Personen, die in den 24 Stunden vor der Studie keinen Kaffee getrunken haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder neurologischen Störungen.
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen.
- Personen, die Medikamente einnehmen, die die Funktion des autonomen Nervensystems beeinflussen, wie zum Beispiel: Benzodiazepine, Betablocker oder Beta-Adrenergika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe 1. SDB 6x 6
Geführtes Atmen mit 6 Atemzügen pro Minute (apm) mit einem Einatmungs- (I) zu Ausatmungs- (E) Verhältnis von 1:1
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Die spontane Atmung bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute (apm), während langsames, tiefes Atmen (SDB) in der Regel als geführtes Atmen mit etwa 4 bis 6 apm durchgeführt wird.
Andere Namen:
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|
Experimental: Experimentelle Gruppe 2. SDB 6x6x6
Geführtes Atmen mit 6 Atemzügen pro Minute mit Apnoe (A) und einem I:E:A-Verhältnis von 1:1:1.
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Spontane Atmung bei Erwachsenen liegt typischerweise zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute (bpm), während langsames, tiefes Atmen (SDB) normalerweise als geführtes Atmen mit etwa 4 bis 6 bpm durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Atmungsschulung
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Atemunterricht besteht darin, Personen beizubringen, ihre Atemmuster zu verstehen, zu kontrollieren und zu optimieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Herzfrequenzvariabilität (HRV): gemessen mit dem Polar H10-Herzfrequenzsensor.
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Ausgangswert
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Herzfrequenzvariabilität (HRV): gemessen mit dem Polar H10 Herzfrequenzsensor
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Variablen: Gewicht
Zeitfenster: Baseline
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Das Gewicht wurde mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen
|
Baseline
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RMSSD (Quadratwurzel des Mittelwerts der quadrierten Differenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle)
Zeitfenster: Baseline
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RMSSD (quadratischer Mittelwert der sukzessiven Differenzen) gemessen mit der validierten Elite HRV-Anwendung
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Baseline
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SDRR (Standardabweichung der RR-Intervalle)
Zeitfenster: Baseline
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SDRR (Standardabweichung der RR-Intervalle): bewertet mithilfe der validierten Elite HRV-Anwendung.
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Baseline
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Druckschmerzschwellen (PPTs)
Zeitfenster: Baseline
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Die Druckschmerzempfindlichkeit wurde mit einem digitalen Algometer (FPIX; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) bewertet. Die PPTs wurden am Dornfortsatz von C3-C4 gemessen. |
Baseline
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Anthropometrische Variablen: Körpergröße
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Körpergröße wurde mit einem kalibrierten Stadiometer gemessen
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Ausgangswert
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Charakteristika Demografie: Alter
Zeitfenster: Baseline
|
Das Alter wurde von den Teilnehmern selbst angegeben.
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Baseline
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Demografische Merkmale: Geschlecht
Zeitfenster: Baseline
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Das Geschlecht wurde von den Teilnehmern selbst angegeben
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Baseline
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RMSSD (Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender Intervalle)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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RMSSD (quadratischer Mittelwert der sukzessiven Differenzen), gemessen mit der validierten Elite HRV-Anwendung
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Unmittelbar nach der Behandlung
|
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SDRR (Standardabweichung der RR-Intervalle)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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SDRR (Standardabweichung der RR-Intervalle) bewertet mit der validierten Elite HRV-Anwendung
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Unmittelbar nach der Behandlung
|
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Druckschmerzschwellen (PPT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Die Druckschmerzempfindlichkeit wurde mit einem digitalen Algometer (FPIX; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) bewertet.
Die PPTs wurden am Dornfortsatz von C3-C4 gemessen
|
Unmittelbar nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jafari H, Gholamrezaei A, Franssen M, Van Oudenhove L, Aziz Q, Van den Bergh O, Vlaeyen JWS, Van Diest I. Can Slow Deep Breathing Reduce Pain? An Experimental Study Exploring Mechanisms. J Pain. 2020 Sep-Oct;21(9-10):1018-1030. doi: 10.1016/j.jpain.2019.12.010. Epub 2020 Jan 22.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Pauwels A, Tack J, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Effect of slow, deep breathing on visceral pain perception and its underlying psychophysiological mechanisms. Neurogastroenterol Motil. 2022 Apr;34(4):e14242. doi: 10.1111/nmo.14242. Epub 2021 Aug 11.
- Cai Y, Wang Z, Zhang W, Kong W, Jiang J, Zhao R, Wang D, Feng L, Ni G. Estimation of Heart Rate and Energy Expenditure Using a Smart Bracelet during Different Exercise Intensities: A Reliability and Validity Study. Sensors (Basel). 2022 Jun 21;22(13):4661. doi: 10.3390/s22134661.
- Alabdo A, Oflazoglu B, Kus MM, Cakan P, Ugras S, Yildiz S. Cardiac Autonomic Control Reflects Sympathovagal Changes Associated With Withholding Urination. Neurourol Urodyn. 2025 Sep;44(7):1512-1520. doi: 10.1002/nau.70105. Epub 2025 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DB and ANS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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