- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445113
Respiración Diafragmática y Estimulación del Sistema Nervioso Autónomo
Influencia de la Respiración Diafragmática Mediante una Respiración Lenta y Profunda en la Modulación del Nervio Vago y la Estimulación del Sistema Nervioso Autónomo
Introducción:
La respiración lenta y profunda ha demostrado efectos beneficiosos sobre el sistema nervioso autónomo, especialmente al aumentar la actividad parasimpática a través de la modulación del nervio vago. Estudios previos sugieren que este patrón respiratorio optimiza el equilibrio simpatovagal, modifica parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno, e influye en variables como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y los intervalos RR.
Objetivos:
Analizar los efectos de diferentes modalidades de entrenamiento de respiración lenta y profunda (RLP) en la regulación del tono vagal. Los objetivos secundarios incluyen evaluar su impacto en la frecuencia y el ritmo cardíaco, la VFC, los intervalos de latido cardíaco, la presión arterial y la saturación de oxígeno.
Metodología:
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego y de diseño paralelo. Se reclutarán sesenta participantes sanos y se asignarán a tres grupos: dos grupos experimentales (RLP con y sin apnea) y un grupo control (educación respiratoria). Las mediciones antes y después de la intervención incluirán VFC, intervalos RR, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y variables articulares cervicales. Los datos se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas y pruebas estadísticas apropiadas para cada tipo de variable, con un nivel de significación establecido en el 5%.
Resultados esperados:
Se espera que las intervenciones basadas en RLP produzcan mejoras significativas en la regulación vagal, aumentando la variabilidad de la frecuencia cardíaca y modificando favorablemente los parámetros fisiológicos mencionados en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Sedeño Vidal, Full time professor
- Número de teléfono: 34 654428130
- Correo electrónico: asedeno@ujaen.es
Ubicaciones de estudio
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Jaén
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Jaén, Jaén, España, 23071
- University of Jaén
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos que no han fumado durante las 24 horas previas al estudio.
- Individuos sanos que no han bebido alcohol durante las 24 horas previas al estudio.
- Individuos sanos que no han bebido café durante las 24 horas previas al estudio.
Criterios de exclusión:
- Individuos con enfermedades cardiovasculares o trastornos neurológicos.
- Individuos con deterioro cognitivo.
- Individuos que toman medicamentos que afectan la función del sistema nervioso autónomo, como: benzodiacepinas, betabloqueantes o agentes beta-adrenérgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1. SDB 6x 6
Respiración guiada a 6 respiraciones por minuto (rpm) con una relación inspiración (I) a espiración (E) de 1:1
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La respiración espontánea en adultos suele oscilar entre 12 y 20 respiraciones por minuto (rpm), mientras que la respiración lenta y profunda (RLP) se realiza generalmente como respiración guiada a aproximadamente 4 a 6 rpm.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental 2. SDB 6x6x6
Respiración guiada a 6 rpm con apnea (A) y una relación I:E:A de 1:1:1.
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La respiración espontánea en adultos suele oscilar entre 12 y 20 respiraciones por minuto (rpm), mientras que la respiración lenta y profunda (RLP) suele realizarse como respiración guiada a aproximadamente 4 a 6 rpm.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Educación respiratoria
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La educación respiratoria consiste en enseñar a las personas a comprender, controlar y optimizar sus patrones de respiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC): medida mediante el sensor de frecuencia cardíaca Polar H10.
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Línea de base
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC): medida mediante el sensor de frecuencia cardíaca Polar H10
|
Inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables antropométricas: Peso
Periodo de tiempo: Baseline
|
El peso se midió utilizando una báscula digital calibrada
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Baseline
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RMSSD (raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado)
Periodo de tiempo: Línea de base
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RMSSD (raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas) medido utilizando la aplicación validada Elite HRV
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Línea de base
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SDRR (desviación estándar de los intervalos RR)
Periodo de tiempo: Baseline
|
SDRR (desviación estándar de los intervalos RR): evaluado mediante la aplicación validada Elite HRV.
|
Baseline
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Umbrales de dolor por presión (UDP)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La sensibilidad al dolor por presión se evaluó mediante un algómetro digital (FPIX; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE.UU.). Los UPD se midieron en la apófisis espinosa de C3-C4. |
Línea de base
|
|
Variables antropométricas: altura
Periodo de tiempo: Baseline
|
La altura se midió con un tallímetro calibrado
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Baseline
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|
Características demográficas: Edad
Periodo de tiempo: Línea de base
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La edad fue autoinformada por los participantes
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Línea de base
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Características demográficas: Género
Periodo de tiempo: Línea base
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El género fue autoinformado por los participantes
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Línea base
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RMSSD (raíz cuadrada de la media de los cuadrados de las diferencias sucesivas)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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RMSSD (raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas) medido utilizando la aplicación validada Elite HRV
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Inmediatamente después del tratamiento
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|
SDRR (desviación estándar de los intervalos RR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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SDRR (desviación estándar de los intervalos RR) evaluado mediante la aplicación validada Elite HRV
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
|
Umbrales de dolor por presión (UDP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
La sensibilidad al dolor por presión se evaluó utilizando un algómetro digital (FPIX; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE.UU).
Los PPT se midieron en el proceso espinoso de C3-C4
|
Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jafari H, Gholamrezaei A, Franssen M, Van Oudenhove L, Aziz Q, Van den Bergh O, Vlaeyen JWS, Van Diest I. Can Slow Deep Breathing Reduce Pain? An Experimental Study Exploring Mechanisms. J Pain. 2020 Sep-Oct;21(9-10):1018-1030. doi: 10.1016/j.jpain.2019.12.010. Epub 2020 Jan 22.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Pauwels A, Tack J, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Effect of slow, deep breathing on visceral pain perception and its underlying psychophysiological mechanisms. Neurogastroenterol Motil. 2022 Apr;34(4):e14242. doi: 10.1111/nmo.14242. Epub 2021 Aug 11.
- Cai Y, Wang Z, Zhang W, Kong W, Jiang J, Zhao R, Wang D, Feng L, Ni G. Estimation of Heart Rate and Energy Expenditure Using a Smart Bracelet during Different Exercise Intensities: A Reliability and Validity Study. Sensors (Basel). 2022 Jun 21;22(13):4661. doi: 10.3390/s22134661.
- Alabdo A, Oflazoglu B, Kus MM, Cakan P, Ugras S, Yildiz S. Cardiac Autonomic Control Reflects Sympathovagal Changes Associated With Withholding Urination. Neurourol Urodyn. 2025 Sep;44(7):1512-1520. doi: 10.1002/nau.70105. Epub 2025 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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