- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445113
Respiração Diafragmática e Estimulação do Sistema Nervoso Autónomo
Influência da Respiração Diafragmática Através da Respiração Lenta e Profunda na Modulação do Nervo Vago e Estimulação do Sistema Nervoso Autónomo
Introdução:
A respiração lenta e profunda demonstrou efeitos benéficos no sistema nervoso autónomo, particularmente ao aumentar a atividade parassimpática através da modulação do nervo vago. Estudos anteriores sugerem que este padrão respiratório otimiza o equilíbrio simpático-vagal, modifica parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigénio, e influencia variáveis incluindo variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e intervalos RR.
Objetivos:
Analisar os efeitos de diferentes modalidades de treino de respiração lenta e profunda (RLP) na regulação do tónus vagal. Objetivos secundários incluem avaliar o seu impacto na frequência e ritmo cardíaco, VFC, intervalos entre batimentos cardíacos, pressão arterial e saturação de oxigénio.
Metodologia:
Será conduzido um ensaio clínico aleatorizado, controlado, simples-cego, de desenho paralelo. Sessenta participantes saudáveis serão recrutados e alocados em três grupos: dois grupos experimentais (RLP com e sem apneia) e um grupo de controlo (educação respiratória). As medições pré e pós-intervenção incluirão VFC, intervalos RR, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio e variáveis articulares cervicais. Os dados serão analisados usando ANOVA de medidas repetidas e testes estatísticos apropriados para cada tipo de variável, com um nível de significância estabelecido em 5%.
Resultados Esperados:
Espera-se que as intervenções baseadas em RLP produzam melhorias significativas na regulação vagal, aumentando a variabilidade da frequência cardíaca e modificando favoravelmente os parâmetros fisiológicos mencionados anteriormente, em comparação com o grupo de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Sedeño Vidal, Full time professor
- Número de telefone: 34 654428130
- E-mail: asedeno@ujaen.es
Locais de estudo
-
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Jaén
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Jaén, Jaén, Espanha, 23071
- University of Jaén
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis que não fumaram durante as 24 horas anteriores ao estudo.
- Indivíduos saudáveis que não beberam álcool durante as 24 horas anteriores ao estudo.
- Indivíduos saudáveis que não beberam café durante as 24 horas anteriores ao estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com doenças cardiovasculares ou distúrbios neurológicos.
- Indivíduos com défice cognitivo.
- Indivíduos que tomam medicamentos que afetam a função do sistema nervoso autónomo, tais como: benzodiazepinas, beta-bloqueadores ou agentes beta-adrenérgicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1. SDB 6x 6
Respiração guiada a 6 respirações por minuto (rpm) com uma relação inspiração (I) para expiração (E) de 1:1
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A respiração espontânea em adultos varia tipicamente entre 12 e 20 respirações por minuto (rpm), enquanto a respiração lenta e profunda (RLP) é geralmente realizada como respiração guiada a aproximadamente 4 a 6 rpm.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experimental 2. SDB 6x6x6
Respiração guiada a 6 rpm com apneia (A) e uma relação I:E:A de 1:1:1.
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A respiração espontânea em adultos varia tipicamente entre 12 e 20 respirações por minuto (rpm), enquanto a respiração lenta e profunda (RLP) é geralmente realizada como respiração guiada a aproximadamente 4 a 6 rpm.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Educação respiratória
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A educação respiratória consiste em ensinar os indivíduos a compreender, controlar e otimizar os seus padrões respiratórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (HRV)
Prazo: Linha de Base
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Variabilidade da frequência cardíaca (HRV): medida utilizando o sensor de frequência cardíaca Polar H10.
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Linha de Base
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Variabilidade da frequência cardíaca (HRV)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Variabilidade da frequência cardíaca (HRV): medida usando o sensor de frequência cardíaca Polar H10
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Imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis antropométricas: Peso
Prazo: Baseline
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O peso foi medido com uma balança digital calibrada
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Baseline
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RMSSD (raiz quadrada média das diferenças sucessivas)
Prazo: Linha de Base
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RMSSD (raiz quadrada média das diferenças sucessivas) medido utilizando a aplicação validada Elite HRV
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Linha de Base
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SDRR (desvio padrão dos intervalos RR)
Prazo: Linha de Base
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SDRR (desvio padrão dos intervalos RR): avaliado usando a aplicação validada Elite HRV.
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Linha de Base
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Limiares de dor à pressão (PPTs)
Prazo: Linha de Base
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A sensibilidade à dor por pressão foi avaliada utilizando um algómetro digital (FPIX; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA). Os PPTs foram medidos no processo espinhoso de C3-C4. |
Linha de Base
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Variáveis antropométricas: altura
Prazo: Linha de Base
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A altura foi medida com um estadiómetro calibrado
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Linha de Base
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Características demográficas: Idade
Prazo: Linha de Base
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A idade foi autorrelatada pelos participantes
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Linha de Base
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Características demográficas: Género
Prazo: Linha de Base
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O género foi auto-reportado pelos participantes
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Linha de Base
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RMSSD (raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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RMSSD (raiz quadrada média das diferenças sucessivas) medido usando a aplicação validada Elite HRV
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Imediatamente após o tratamento
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SDRR (desvio padrão dos intervalos RR)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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SDRR (desvio padrão dos intervalos RR) avaliado utilizando a aplicação validada Elite HRV
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Imediatamente após o tratamento
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Limiares de dor por pressão (PPTs)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
A sensibilidade à dor por pressão foi avaliada utilizando um algómetro digital (FPIX; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE.UU).
Os PPTs foram medidos no processo espinhoso de C3-C4 |
Imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jafari H, Gholamrezaei A, Franssen M, Van Oudenhove L, Aziz Q, Van den Bergh O, Vlaeyen JWS, Van Diest I. Can Slow Deep Breathing Reduce Pain? An Experimental Study Exploring Mechanisms. J Pain. 2020 Sep-Oct;21(9-10):1018-1030. doi: 10.1016/j.jpain.2019.12.010. Epub 2020 Jan 22.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Pauwels A, Tack J, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Effect of slow, deep breathing on visceral pain perception and its underlying psychophysiological mechanisms. Neurogastroenterol Motil. 2022 Apr;34(4):e14242. doi: 10.1111/nmo.14242. Epub 2021 Aug 11.
- Cai Y, Wang Z, Zhang W, Kong W, Jiang J, Zhao R, Wang D, Feng L, Ni G. Estimation of Heart Rate and Energy Expenditure Using a Smart Bracelet during Different Exercise Intensities: A Reliability and Validity Study. Sensors (Basel). 2022 Jun 21;22(13):4661. doi: 10.3390/s22134661.
- Alabdo A, Oflazoglu B, Kus MM, Cakan P, Ugras S, Yildiz S. Cardiac Autonomic Control Reflects Sympathovagal Changes Associated With Withholding Urination. Neurourol Urodyn. 2025 Sep;44(7):1512-1520. doi: 10.1002/nau.70105. Epub 2025 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- DB and ANS
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