- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07445113
Диафрагмальное дыхание и стимуляция вегетативной нервной системы
Влияние диафрагмального дыхания через медленное, глубокое дыхание на модуляцию блуждающего нерва и стимуляцию вегетативной нервной системы
Введение:
Медленное, глубокое дыхание продемонстрировало благотворное влияние на вегетативную нервную систему, особенно за счет увеличения парасимпатической активности через модуляцию блуждающего нерва. Предыдущие исследования показывают, что этот паттерн дыхания оптимизирует симпатовагальный баланс, изменяет физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом, а также влияет на переменные, включая вариабельность сердечного ритма (ВСР) и RR-интервалы.
Цели:
Проанализировать эффекты различных модальностей тренировки медленного глубокого дыхания (МГД) на регуляцию вагусного тонуса. Второстепенные цели включают оценку их влияния на частоту и ритм сердечных сокращений, ВСР, интервалы сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом.
Методология:
Будет проведено рандомизированное, контролируемое, простое слепое клиническое исследование с параллельным дизайном. Шестьдесят здоровых участников будут включены в исследование и распределены в три группы: две экспериментальные группы (МГД с апноэ и без апноэ) и одна контрольная группа (обучение дыханию). Измерения до и после вмешательства будут включать ВСР, RR-интервалы, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и переменные шейного сустава. Данные будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями и статистических тестов, соответствующих каждому типу переменных, с уровнем значимости, установленным на 5%.
Ожидаемые результаты:
Ожидается, что вмешательства на основе МГД приведут к значительному улучшению вагусной регуляции, увеличению вариабельности сердечного ритма и благоприятному изменению вышеупомянутых физиологических параметров по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Sedeño Vidal, Full time professor
- Номер телефона: 34 654428130
- Электронная почта: asedeno@ujaen.es
Места учебы
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, Испания, 23071
- University of Jaen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица, не курившие в течение 24 часов до исследования.
- Здоровые лица, не употреблявшие алкоголь в течение 24 часов до исследования.
- Здоровые лица, не употреблявшие кофе в течение 24 часов до исследования.
Критерии исключения:
- Лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями или неврологическими расстройствами.
- Лица с когнитивными нарушениями.
- Лица, принимающие лекарства, влияющие на функцию вегетативной нервной системы, такие как: бензодиазепины, бета-блокаторы или бета-адренергические средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1. SDB 6x 6
Контролируемое дыхание с частотой 6 вдохов в минуту (уд./мин) с соотношением вдоха (I) к выдоху (E) 1:1
|
Спонтанное дыхание у взрослых обычно составляет от 12 до 20 вдохов в минуту (уд./мин), тогда как медленное глубокое дыхание (МГД) обычно выполняется как контролируемое дыхание со скоростью приблизительно от 4 до 6 уд./мин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2. SDB 6x6x6
Контролируемое дыхание с частотой 6 вдохов в минуту с апноэ (A) и соотношением I:E:A 1:1:1.
|
Спонтанное дыхание у взрослых обычно составляет от 12 до 20 вдохов в минуту (уд/мин), тогда как медленное глубокое дыхание (МГД) обычно выполняется как контролируемое дыхание со скоростью приблизительно от 4 до 6 уд/мин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Обучение дыханию
|
Обучение дыханию заключается в том, чтобы научить людей понимать, контролировать и оптимизировать свои дыхательные паттерны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР): измеряется с использованием датчика сердечного ритма Polar H10.
|
Исходный уровень
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР): измеряется с помощью датчика сердечного ритма Polar H10
|
Сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические переменные: Вес
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Вес измеряли с помощью калиброванных цифровых весов
|
Исходный уровень
|
|
RMSSD (среднеквадратичное различие последовательных интервалов R-R)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей), измеренное с использованием проверенного приложения Elite HRV
|
Исходный уровень
|
|
СДРР (стандартное отклонение интервалов RR)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
SDRR (стандартное отклонение интервалов RR): оценивается с использованием проверенного приложения Elite HRV.
|
Исходный уровень
|
|
Пороги болевой чувствительности при давлении (ПБЧД)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Чувствительность к болевому давлению оценивали с помощью цифрового альгометра (FPIX; Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США). Пороги болевого давления измеряли на остистых отростках C3-C4. |
Исходный уровень
|
|
Антропометрические переменные: рост
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Рост измеряли с помощью калиброванного ростометра
|
Исходный уровень
|
|
Характеристики демографии: Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Возраст сообщался участниками самостоятельно
|
Исходный уровень
|
|
Характеристики демографии: Пол
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Пол участников был указан самостоятельно
|
Исходный уровень
|
|
RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей)
Временное ограничение: Немедленно после лечения
|
RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей), измеренное с использованием валидированного приложения Elite HRV
|
Немедленно после лечения
|
|
SDRR (стандартное отклонение интервалов RR)
Временное ограничение: Непосредственно после лечения
|
SDRR (стандартное отклонение интервалов RR), оцененное с использованием валидированного приложения Elite HRV
|
Непосредственно после лечения
|
|
Пороги болевой чувствительности (ПБЧ)
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Чувствительность к болевому давлению оценивали с помощью цифрового альгометра (FPIX; Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США).
Пороги болевого давления измеряли на остистых отростках C3-C4 |
Сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jafari H, Gholamrezaei A, Franssen M, Van Oudenhove L, Aziz Q, Van den Bergh O, Vlaeyen JWS, Van Diest I. Can Slow Deep Breathing Reduce Pain? An Experimental Study Exploring Mechanisms. J Pain. 2020 Sep-Oct;21(9-10):1018-1030. doi: 10.1016/j.jpain.2019.12.010. Epub 2020 Jan 22.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Pauwels A, Tack J, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Effect of slow, deep breathing on visceral pain perception and its underlying psychophysiological mechanisms. Neurogastroenterol Motil. 2022 Apr;34(4):e14242. doi: 10.1111/nmo.14242. Epub 2021 Aug 11.
- Cai Y, Wang Z, Zhang W, Kong W, Jiang J, Zhao R, Wang D, Feng L, Ni G. Estimation of Heart Rate and Energy Expenditure Using a Smart Bracelet during Different Exercise Intensities: A Reliability and Validity Study. Sensors (Basel). 2022 Jun 21;22(13):4661. doi: 10.3390/s22134661.
- Alabdo A, Oflazoglu B, Kus MM, Cakan P, Ugras S, Yildiz S. Cardiac Autonomic Control Reflects Sympathovagal Changes Associated With Withholding Urination. Neurourol Urodyn. 2025 Sep;44(7):1512-1520. doi: 10.1002/nau.70105. Epub 2025 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB and ANS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .