- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07445113
Respirazione Diaframmatica e Stimolazione del Sistema Nervoso Autonomo
Influenza della Respirazione Diaframmatica Attraverso una Respirazione Lenta e Profonda sulla Modulazione del Nervo Vago e sulla Stimolazione del Sistema Nervoso Autonomo
Introduzione:
La respirazione lenta e profonda ha dimostrato effetti benefici sul sistema nervoso autonomo, in particolare aumentando l'attività parasimpatica attraverso la modulazione del nervo vago. Studi precedenti suggeriscono che questo pattern respiratorio ottimizza l'equilibrio simpatovagale, modifica parametri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno, e influenza variabili tra cui la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e gli intervalli RR.
Obiettivi:
Analizzare gli effetti delle diverse modalità di allenamento della respirazione lenta e profonda (SDB) sulla regolazione del tono vagale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del loro impatto su frequenza e ritmo cardiaco, HRV, intervalli dei battiti cardiaci, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno.
Metodologia:
Sarà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco, con disegno parallelo. Sessanta partecipanti sani saranno arruolati e suddivisi in tre gruppi: due gruppi sperimentali (SDB con e senza apnea) e un gruppo di controllo (educazione respiratoria). Le misurazioni pre e post intervento includeranno HRV, intervalli RR, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e variabili articolari cervicali. I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA a misure ripetute e test statistici appropriati per ciascun tipo di variabile, con un livello di significatività fissato al 5%.
Risultati attesi:
Si prevede che gli interventi basati su SDB producano miglioramenti significativi nella regolazione vagale, aumentando la variabilità della frequenza cardiaca e modificando favorevolmente i suddetti parametri fisiologici rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Sedeño Vidal, Full time professor
- Numero di telefono: 34 654428130
- Email: asedeno@ujaen.es
Luoghi di studio
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, Spagna, 23071
- University of Jaén
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui sani che non hanno fumato nelle 24 ore precedenti allo studio.
- Individui sani che non hanno bevuto alcol nelle 24 ore precedenti allo studio.
- Individui sani che non hanno bevuto caffè nelle 24 ore precedenti allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie cardiovascolari o disturbi neurologici.
- Individui con deficit cognitivo.
- Individui che assumono farmaci che influenzano la funzione del sistema nervoso autonomo, come: benzodiazepine, beta-bloccanti o agenti beta-adrenergici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1. SDB 6x 6
Respirazione guidata a 6 respiri al minuto (rpm) con un rapporto inspirazione (I) a espirazione (E) di 1:1
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La respirazione spontanea negli adulti varia tipicamente tra 12 e 20 respiri al minuto (bpm), mentre la respirazione lenta e profonda (SDB) viene solitamente eseguita come respirazione guidata a circa 4-6 bpm.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2. SDB 6x6x6
Respirazione guidata a 6 bpm con apnea (A) e un rapporto I:E:A di 1:1:1.
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La respirazione spontanea negli adulti varia tipicamente tra 12 e 20 respiri al minuto (bpm), mentre la respirazione lenta e profonda (SDB) viene solitamente eseguita come respirazione guidata a circa 4-6 bpm.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Educazione alla respirazione
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L'educazione respiratoria consiste nell'insegnare agli individui a comprendere, controllare e ottimizzare i propri schemi respiratori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV): misurata utilizzando il sensore di frequenza cardiaca Polar H10.
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Baseline
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV): misurata utilizzando il sensore di frequenza cardiaca Polar H10
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Immediatamente dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili antropometriche: Peso
Lasso di tempo: Baseline
|
Il peso è stato misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata
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Baseline
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RMSSD (radice quadrata della media delle differenze successive)
Lasso di tempo: Baseline
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RMSSD (radice quadrata media delle differenze successive) misurato utilizzando l'applicazione convalidata Elite HRV
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Baseline
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|
SDRR (deviazione standard degli intervalli RR)
Lasso di tempo: Baseline
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SDRR (deviazione standard degli intervalli RR): valutato utilizzando l'applicazione convalidata Elite HRV.
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Baseline
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Soglie del dolore pressorio (SDP)
Lasso di tempo: Baseline
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La sensibilità al dolore da pressione è stata valutata utilizzando un algometro digitale (FPIX; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE.UU). Le PPT sono state misurate a livello del processo spinoso di C3-C4. |
Baseline
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Variabili antropometriche: altezza
Lasso di tempo: Baseline
|
L'altezza è stata misurata con uno stadiometro calibrato
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Baseline
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|
Caratteristiche demografiche: Età
Lasso di tempo: Baseline
|
L'età è stata auto-dichiarata dai partecipanti
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Baseline
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|
Caratteristiche demografiche: Genere
Lasso di tempo: Baseline
|
Il genere è stato auto-dichiarato dai partecipanti
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Baseline
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RMSSD (radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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RMSSD (radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive) misurata utilizzando l'applicazione convalidata Elite HRV
|
Immediatamente dopo il trattamento
|
|
SDRR (deviazione standard degli intervalli RR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
|
SDRR (deviazione standard degli intervalli RR) valutata utilizzando l'applicazione convalidata Elite HRV
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Immediatamente dopo il trattamento
|
|
Soglie di dolore da pressione (PPTs)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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La sensibilità al dolore da pressione è stata valutata utilizzando un algometro digitale (FPIX; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE.UU).
Le PPT sono state misurate a livello del processo spinoso di C3-C4
|
Immediatamente dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jafari H, Gholamrezaei A, Franssen M, Van Oudenhove L, Aziz Q, Van den Bergh O, Vlaeyen JWS, Van Diest I. Can Slow Deep Breathing Reduce Pain? An Experimental Study Exploring Mechanisms. J Pain. 2020 Sep-Oct;21(9-10):1018-1030. doi: 10.1016/j.jpain.2019.12.010. Epub 2020 Jan 22.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Pauwels A, Tack J, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Effect of slow, deep breathing on visceral pain perception and its underlying psychophysiological mechanisms. Neurogastroenterol Motil. 2022 Apr;34(4):e14242. doi: 10.1111/nmo.14242. Epub 2021 Aug 11.
- Cai Y, Wang Z, Zhang W, Kong W, Jiang J, Zhao R, Wang D, Feng L, Ni G. Estimation of Heart Rate and Energy Expenditure Using a Smart Bracelet during Different Exercise Intensities: A Reliability and Validity Study. Sensors (Basel). 2022 Jun 21;22(13):4661. doi: 10.3390/s22134661.
- Alabdo A, Oflazoglu B, Kus MM, Cakan P, Ugras S, Yildiz S. Cardiac Autonomic Control Reflects Sympathovagal Changes Associated With Withholding Urination. Neurourol Urodyn. 2025 Sep;44(7):1512-1520. doi: 10.1002/nau.70105. Epub 2025 Jun 27.
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Parole chiave
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- DB and ANS
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