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Ein datenschutzbewahrendes OCR-LLM-System zur Subtypisierung des Koronarsyndroms aus der Aufnahme-HPI: Multizentrische Validierung in China und den USA (OCR-LLM-CHD)

27. Februar 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Entwicklung und multizentrische Validierung einer datenschutzerhaltenden OCR-LLM-Pipeline zur Klassifizierung von vier Subtypen des Koronarsyndroms unter Verwendung von Aufnahme-HPI über heterogene EHR-Systeme

Diese Studie entwickelt und validiert eine datenschutzbewahrende OCR-LLM-Pipeline, die Aufnahmeanamnesen (HPI) in strukturierte Koronarsyndrom-Subtypen (STEMI, NSTEMI, instabile Angina und chronisches Koronarsyndrom) umwandelt. Das System extrahiert zunächst Text aus anonymisierten HPI-Bildern mittels lokal eingesetzter OCR und wendet dann große Sprachmodelle mit einer festen Diagnoseprompt an, um Subtypklassifikationen und Evidenzen zu generieren. Die Leistung wird in einer internen Validierungskohorte und mehreren externen Datensätzen bewertet, die heterogene EHR-Vorlagen, Notaufnahmefälle und einen englischen Datensatz aus MIMIC-IV abdecken. Eine klinische Nutzbarkeitsstudie bewertet Änderungen in der Diagnosegenauigkeit und -zeit mit und ohne Werkzeugunterstützung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst (1) anonymisierte klinische Behandlungsdatensätze und (2) Ärzte als Teilnehmer für die Benutzerfreundlichkeitstests. Für auf Datensätzen basierende Kohorten enthalten geeignete Behandlungen eine Aufnahme-/Vorstellungs-Anamnese der gegenwärtigen Erkrankung (HPI) (Text oder aus Bildern abgeleiteter Text), die für die 4-Klasse-Koronarsyndrom-Subtypisierung ausreicht (z.B. STEMI, NSTEMI, instabile Angina, chronisches Koronarsyndrom). Die Datensätze werden auf Behandlungsebene analysiert und in fünf datensatzbasierte Kohorten organisiert (interne Validierung, multizentrische externe Validierung, ED-externe Validierung, englische EHR-externe Validierung und klinische Benutzerfreundlichkeit). Referenzetiketten werden unter Verwendung eines vordefinierten klinischen Beurteilungsverfahrens zugewiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Krankenhausaufenthalte mit Aufnahme-HPI, die Symptome dokumentieren

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relevant für die Subtypisierung des Koronarsyndroms.

Fälle mit ausreichender Dokumentation, um durch Begutachtung einen von vier Zielsubtypen (STEMI, NSTEMI, UA, CCS) zuzuweisen.

-

Ausschlusskriterien: Unklarer Subtyp oder unvollständige/unsichere Zeitinformationen, die eine Goldstandard-Zuordnung verhindern.

Nicht-KHK als primärer Aufnahmegrund nach dem Screening (für die MIMIC-IV-Kohorte).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interne Entwicklungs- und Validierungskohorte
Retrospektive Kohorte für die Modellentwicklung und interne Validierung verwendet. Die Eingaben sind anonymisierte Aufnahme-HPI-Datensätze (Bild oder Text) aus dem AIM-CHD-Datensatz. Die Expertenbegutachtung liefert die Referenzstandard-Etiketten für die 4-Klassen-Koronarsyndrom-Subtypisierung (STEMI, NSTEMI, instabile Angina, chronisches Koronarsyndrom).
Gerät: OCR-Prompt-LLM Informationsgewinnungs- und Klassifizierungs-Workflow (OCR-Prompt-LLM)
Ein automatisierter klinischer Datenmanagement-Workflow, der Optical Character Recognition (OCR), optimiertes Prompt Engineering und große Sprachmodelle (LLMs) integriert. Das System verarbeitet unstrukturierte stationäre/Notaufnahme-Aufzeichnungen (hauptsächlich Anamnese der gegenwärtigen Erkrankung und zugehöriger narrativer Text), um vorgegebene klinische Schlüsselindikatoren (z.B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Koronarsyndrom-Subtyp, Medikamente) zu extrahieren und Fälle in vorgegebene Kategorien der koronaren Herzkrankheit (z.B. instabile Angina pectoris, STEMI, NSTEMI, chronisches Koronarsyndrom) einzuteilen. Der Workflow gibt strukturierte Felder und ein Klassifizierungsergebnis mit unterstützenden Beweiszitaten aus.
Gerät: Manuelle klinische Datenüberprüfung
Standardisiertes manuelles Verfahren, bei dem erfahrene Kliniker Patientenakten überprüfen und dieselben vordefinierten klinischen Indikatoren und Kategorien der koronaren Herzkrankheit mithilfe routinemäßiger klinischer Beurteilung und Dokumentenprüfung extrahieren. Diese manuelle Extraktion dient als menschlicher Referenzwert zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit, Vollständigkeit und operationellen Effizienz mit dem automatisierten OCR-Prompt-LLM-Workflow.
Multizentrische externe Validierungskohorte
Retrospektive multizentrische Kohorte, die zur externen Validierung über heterogene EHR-Vorlagen und Dokumentationsstile hinweg verwendet wurde. De-identifizierte Aufnahme-HPI-Datensätze werden durch dieselbe OCR-LLM-Pipeline verarbeitet, und Vorhersagen werden mit von Experten festgelegten Referenzlabels verglichen, um die Generalisierbarkeit zu bewerten.
Gerät: OCR-Prompt-LLM Informationsgewinnungs- und Klassifizierungs-Workflow (OCR-Prompt-LLM)
Ein automatisierter klinischer Datenmanagement-Workflow, der Optical Character Recognition (OCR), optimiertes Prompt Engineering und große Sprachmodelle (LLMs) integriert. Das System verarbeitet unstrukturierte stationäre/Notaufnahme-Aufzeichnungen (hauptsächlich Anamnese der gegenwärtigen Erkrankung und zugehöriger narrativer Text), um vorgegebene klinische Schlüsselindikatoren (z.B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Koronarsyndrom-Subtyp, Medikamente) zu extrahieren und Fälle in vorgegebene Kategorien der koronaren Herzkrankheit (z.B. instabile Angina pectoris, STEMI, NSTEMI, chronisches Koronarsyndrom) einzuteilen. Der Workflow gibt strukturierte Felder und ein Klassifizierungsergebnis mit unterstützenden Beweiszitaten aus.
Gerät: Manuelle klinische Datenüberprüfung
Standardisiertes manuelles Verfahren, bei dem erfahrene Kliniker Patientenakten überprüfen und dieselben vordefinierten klinischen Indikatoren und Kategorien der koronaren Herzkrankheit mithilfe routinemäßiger klinischer Beurteilung und Dokumentenprüfung extrahieren. Diese manuelle Extraktion dient als menschlicher Referenzwert zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit, Vollständigkeit und operationellen Effizienz mit dem automatisierten OCR-Prompt-LLM-Workflow.
Externe Validierungskohorte der Notaufnahme
Retrospektive Kohorte, die den realen Arbeitsablauf in der Notaufnahme repräsentiert. Anonymisierte HPI-Aufnahmedokumente der Notaufnahme werden verwendet, um die Modellleistung unter zeitkritischen, informationsbegrenzten Bedingungen zu bewerten und die Robustheit gegenüber Variabilität in der Notaufnahmedokumentation zu beurteilen.
Gerät: OCR-Prompt-LLM Informationsgewinnungs- und Klassifizierungs-Workflow (OCR-Prompt-LLM)
Ein automatisierter klinischer Datenmanagement-Workflow, der Optical Character Recognition (OCR), optimiertes Prompt Engineering und große Sprachmodelle (LLMs) integriert. Das System verarbeitet unstrukturierte stationäre/Notaufnahme-Aufzeichnungen (hauptsächlich Anamnese der gegenwärtigen Erkrankung und zugehöriger narrativer Text), um vorgegebene klinische Schlüsselindikatoren (z.B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Koronarsyndrom-Subtyp, Medikamente) zu extrahieren und Fälle in vorgegebene Kategorien der koronaren Herzkrankheit (z.B. instabile Angina pectoris, STEMI, NSTEMI, chronisches Koronarsyndrom) einzuteilen. Der Workflow gibt strukturierte Felder und ein Klassifizierungsergebnis mit unterstützenden Beweiszitaten aus.
Gerät: Manuelle klinische Datenüberprüfung
Standardisiertes manuelles Verfahren, bei dem erfahrene Kliniker Patientenakten überprüfen und dieselben vordefinierten klinischen Indikatoren und Kategorien der koronaren Herzkrankheit mithilfe routinemäßiger klinischer Beurteilung und Dokumentenprüfung extrahieren. Diese manuelle Extraktion dient als menschlicher Referenzwert zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit, Vollständigkeit und operationellen Effizienz mit dem automatisierten OCR-Prompt-LLM-Workflow.
Englische EHR Externe Validierungskohorte
Retrospektive Kohorte abgeleitet aus der öffentlichen, anonymisierten MIMIC-IV-Datenbank. Englische Aufnahmebefunde/HPI-Texte werden verwendet, um die sprachübergreifende Übertragbarkeit und Leistung derselben Klassifikationsaufforderungen und Nachbearbeitungsregeln gegenüber Referenzmarkierungen zu bewerten, die durch Begutachtung/strukturierte Diagnosezuordnung abgeleitet wurden (wie im Protokoll vorgegeben).
Gerät: OCR-Prompt-LLM Informationsgewinnungs- und Klassifizierungs-Workflow (OCR-Prompt-LLM)
Ein automatisierter klinischer Datenmanagement-Workflow, der Optical Character Recognition (OCR), optimiertes Prompt Engineering und große Sprachmodelle (LLMs) integriert. Das System verarbeitet unstrukturierte stationäre/Notaufnahme-Aufzeichnungen (hauptsächlich Anamnese der gegenwärtigen Erkrankung und zugehöriger narrativer Text), um vorgegebene klinische Schlüsselindikatoren (z.B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Koronarsyndrom-Subtyp, Medikamente) zu extrahieren und Fälle in vorgegebene Kategorien der koronaren Herzkrankheit (z.B. instabile Angina pectoris, STEMI, NSTEMI, chronisches Koronarsyndrom) einzuteilen. Der Workflow gibt strukturierte Felder und ein Klassifizierungsergebnis mit unterstützenden Beweiszitaten aus.
Gerät: Manuelle klinische Datenüberprüfung
Standardisiertes manuelles Verfahren, bei dem erfahrene Kliniker Patientenakten überprüfen und dieselben vordefinierten klinischen Indikatoren und Kategorien der koronaren Herzkrankheit mithilfe routinemäßiger klinischer Beurteilung und Dokumentenprüfung extrahieren. Diese manuelle Extraktion dient als menschlicher Referenzwert zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit, Vollständigkeit und operationellen Effizienz mit dem automatisierten OCR-Prompt-LLM-Workflow.
Kohorte zur Benutzerfreundlichkeit für Kliniker
Prospektive Nutzbarkeitsbewertungskohorte. Ärzte absolvieren eine strukturierte Koronarsyndrom-Subtypisierungsaufgabe anhand von Aufnahmefällen der HPI. Ergebnisse umfassen diagnostische Genauigkeit und Zeit bis zur Fertigstellung; innerhalb der Teilnehmer können Vergleiche zwischen ununterstützten und werkzeugunterstützten Bedingungen wie vorgegeben durchgeführt werden.
Gerät: OCR-Prompt-LLM Informationsgewinnungs- und Klassifizierungs-Workflow (OCR-Prompt-LLM)
Ein automatisierter klinischer Datenmanagement-Workflow, der Optical Character Recognition (OCR), optimiertes Prompt Engineering und große Sprachmodelle (LLMs) integriert. Das System verarbeitet unstrukturierte stationäre/Notaufnahme-Aufzeichnungen (hauptsächlich Anamnese der gegenwärtigen Erkrankung und zugehöriger narrativer Text), um vorgegebene klinische Schlüsselindikatoren (z.B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Koronarsyndrom-Subtyp, Medikamente) zu extrahieren und Fälle in vorgegebene Kategorien der koronaren Herzkrankheit (z.B. instabile Angina pectoris, STEMI, NSTEMI, chronisches Koronarsyndrom) einzuteilen. Der Workflow gibt strukturierte Felder und ein Klassifizierungsergebnis mit unterstützenden Beweiszitaten aus.
Gerät: Manuelle klinische Datenüberprüfung
Standardisiertes manuelles Verfahren, bei dem erfahrene Kliniker Patientenakten überprüfen und dieselben vordefinierten klinischen Indikatoren und Kategorien der koronaren Herzkrankheit mithilfe routinemäßiger klinischer Beurteilung und Dokumentenprüfung extrahieren. Diese manuelle Extraktion dient als menschlicher Referenzwert zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit, Vollständigkeit und operationellen Effizienz mit dem automatisierten OCR-Prompt-LLM-Workflow.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtklassifikationsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat

Zeitraum: Bis zum Abschluss der Datensatzauswertung (interne + externe Kohorten)

Beschreibung: Anteil der Fälle mit korrektem Subtyp (STEMI/NSTEMI/UA/CCS) im Vergleich zum durch Experten bewerteten Goldstandard.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAD-LLM-002
  • Sponsor (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um den Datenschutz der Patienten zu wahren und den Datenrichtlinien der teilnehmenden Einrichtungen (Fuwai Hospital und Subzentren) zu entsprechen, werden individuelle Teilnehmerdaten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Aggregierte Studienergebnisse und statistische Analysen werden jedoch in der finalen Veröffentlichung enthalten sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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