- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07461194
Zeitpunkt der Brokkolisprossen-Einnahme zur Verbesserung der Trainingsleistung
Auswirkungen der akuten und subakuten Einnahme von Brokkolisprossen auf die Trainingsleistung und Regeneration
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-Studie, die an der Schwedischen Schule für Sport und Gesundheitswissenschaften (GIH) in Stockholm durchgeführt wurde, um die Wirkung des Zeitpunkts der Isothiocyanat (ITC)-Aufnahme aus Brokkolisprossen auf die Reaktionen auf körperliche Betätigung, die Erholung und die Radfahrleistung zu isolieren. Jeder Teilnehmer absolviert vier Laborbesuche: einen Screening-/Physiologiebesuch und drei Interventionsbesuche. Der Screening-Besuch umfasst einen Gesundheitscheck und einen stufenweisen Radtest zur Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme und zur Individualisierung der Trainingsintensitäten für die folgenden Besuche; die Sauerstoffaufnahme wird mittels indirekter Kalorimetrie bewertet, und während des Tests werden Kapillarblutproben aus der Fingerspitze verwendet, um Blutlaktat und Glukose zu messen. Beim Screening-Besuch wird eine venöse Blutprobe entnommen.
Die Interventionsbesuche (drei separate Termine) folgen der gleichen standardisierten Testtagesstruktur mit unterschiedlichen Getränkezuweisungen gemäß der Randomisierung. Das aktive Getränk besteht aus 50 g Brokkolisprossen (ITC-Quelle) und das Placebo-Getränk aus 50 g Luzernesprossen. Die Getränke werden verabreicht, um die "subakute" Aufnahme (etwa 16 Stunden vor der körperlichen Betätigung, am Abend zuvor) mit der "akuten" Aufnahme (etwa 3 Stunden vor der körperlichen Betätigung, am Morgen des Testtages) zu vergleichen. Die drei Interventionsbedingungen sind: (1) Placebo etwa 16 h plus Placebo etwa 3 h vor dem Fahrradprotokoll (Kontrolle), (2) Aktiv etwa 16 h plus Placebo etwa 3 h (subakute Bedingung) und (3) Placebo etwa 16 h plus Aktiv etwa 3 h (akute Bedingung). Die Teilnehmer und die Untersucher/Testpersonal sind bei jedem Besuch hinsichtlich der Identität des Getränks verblindet.
An jedem Interventions-Testtag kommen die Teilnehmer ins Labor (etwa 08:30 Uhr), und die Einhaltung der Anweisungen vor dem Besuch wird überprüft. Baseline-Proben werden entnommen, einschließlich einer Muskelbiopsie aus dem Musculus vastus lateralis, venösem Blut und Speichel. Anschließend absolvieren die Teilnehmer ein standardisiertes, anstrengendes Fahrradprotokoll auf einem Ergometer mit individualisierter Intensität basierend auf dem Screening-Test (etwa 80 % der VO2max). Eine beispielhafte Struktur besteht aus wiederholten Intervallen um die Laktatschwelle (z. B. 8 × 5 min Arbeit mit kurzer Erholung), wobei währenddessen physiologische Überwachung stattfindet. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich aufgezeichnet (Smartwatch), und kapillares Blutlaktat und Glukose werden zu festgelegten Zeitpunkten während der körperlichen Betätigung gemessen. Die Sauerstoffaufnahme/der Energiestoffwechsel kann während Teilen des Protokolls mittels indirekter Kalorimetrie überwacht werden.
Das Trainingsprotokoll umfasst einen 10-km-Radleistungstest auf dem Ergometer. Darüber hinaus führen die Teilnehmer etwa 4 Stunden nach Abschluss der ersten Radfahreinheit (und nach dem entsprechenden Probenahmezeitpunkt) einen zweiten 10-km-Ergometer-Zeitfahren durch, bei dem sie angewiesen werden, so gut wie möglich zu fahren. Die wahrgenommene Anstrengung wird während der körperlichen Betätigung aufgezeichnet, und die wahrgenommene Erholung wird während der Erholungsphase bewertet (z. B. Perceived Recovery Status Scale).
Die biologische Probenahme ist umfangreich, um akute und post-exercise Erholungsprozesse zu charakterisieren. Bei jedem Interventionsbesuch wird venöses Blut an 10 Zeitpunkten entnommen: vor der körperlichen Betätigung, unmittelbar nach der körperlichen Betätigung und dann einmal pro Stunde während der anschließenden 8-stündigen Laborerholungsphase (etwa 4 ml pro Entnahme; ~40 ml pro Interventionsbesuch). Muskelbiopsien aus dem Musculus vastus lateralis werden an vier Zeitpunkten pro Interventionsbesuch entnommen: vor der körperlichen Betätigung, unmittelbar nach der körperlichen Betätigung, etwa 4 Stunden nach der körperlichen Betätigung und etwa 24 Stunden nach der körperlichen Betätigung (separate Einschnittstellen; vorher festgelegtes/randomisiertes Bein). Auch Speichelproben werden durchgeführt (einschließlich zu Beginn und am Ende der ~8-stündigen Laborerholungsphase). Während der 0-8-stündigen Erholungsphase im Labor werden standardisierte Mahlzeiten bereitgestellt.
Nach etwa 8 Stunden im Labor verlassen die Teilnehmer das Labor und kehren am nächsten Tag (~24 Stunden nach der körperlichen Betätigung) zur endgültigen Probenahme zurück, einschließlich der letzten Muskelbiopsie. Für den 24-Stunden-Besuch fasten die Teilnehmer mindestens 10 Stunden. Ein Glukosetoleranztest wird bei der 24-Stunden-Nachuntersuchung durchgeführt, um die Glukoseregulation nach der körperlichen Betätigung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Filip J Larsen, PhD
- Telefonnummer: 08-120 53 700
- E-Mail: filip.larsen@gih.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde, ausdauertrainierte Erwachsene im Alter von 18-64 Jahren.
Regelmäßiges Ausdauertraining (z.B. Radfahren/Laufen) und Fähigkeit, eine standardisierte 2-stündige hochintensive Radsitzung auf einem Ergometer zu absolvieren.
Genehmigte Gesundheitserklärung und Screening-Bewertung durch das Studienpersonal (einschließlich der Sicherheit der Ergometertests).
Bereitschaft und Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen (Diät-/Fastenanweisungen, standardisiertes Training vor den Besuchen, Teilnahme an allen vier Laborbesuchen).
Keine bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Brokkolisprossengetränks oder Placebo-Getränks.
Ausschlusskriterien:
Erfüllt die Einschlusskriterien beim Screening nicht (z.B. abnormale Gesundheitserklärung oder medizinische Befunde, die intensive Ausdauerbelastung oder Muskelbiopsie ungeeignet machen).
Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Interventions- oder Placebo-Getränks (Brokkoli/Kreuzblütler oder Luzerne) oder andere relevante Nahrungsmittelallergie.
Laufende Erkrankung, Fieber oder Infektion bei einem Testtermin oder anderes akutes medizinisches Ereignis, das die Sicherheit oder Datenqualität beeinträchtigen könnte.
Laufende Behandlung mit Medikamenten/Ergänzungsmitteln, die die primären Endpunkte beeinflussen oder das Risiko erhöhen könnten (z.B. entzündungshemmende Medikamente nahe den Testtagen gemäß Studienanweisungen).
Schwangerschaft (falls Frauen eingeschlossen sind) oder Stillzeit.
Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen (z.B. Nichteinhaltung der Diät-/Fastenanweisungen, abweichendes Training/Alkoholkonsum trotz Anweisungen oder wiederholtes Verpassen von Besuchen).
Teilnehmer widerruft die Einwilligung oder der Prüfer beurteilt die weitere Teilnahme als risikobehaftet.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen ein Placebo-Getränk aus Alfalfasprossen (50 g) ~16 Stunden vor dem Training (Abend vorher) und ein Placebo-Getränk (50 g) ~3 Stunden vor dem Training (Testtag Morgen) ein.
Das Trainingsprotokoll und die Probenahme sind identisch mit den anderen Bedingungen.
|
Die Placebo-Intervention ist ein Getränk, das aus Alfalfasprossen (50 g pro Dosis) als Placebo zubereitet wird.
Die Teilnehmer nehmen das Getränk sowohl etwa 16 Stunden vor der Trainingseinheit (Abend vorher) als auch etwa 3 Stunden vor der Trainingseinheit (Testtag morgens) ein.
Die Studie vergleicht den Zeitpunkt der ITC-Aufnahme mit dem des Placebos, wobei die Verfahren in allen Bedingungen identisch sind.
|
|
Experimental: aktiv, ~16 Stunden vor dem Training
Die Teilnehmer nehmen etwa 16 Stunden vor dem Training ein Brokkolisprossengetränk (isothiocyanatreich; 50 g Sprossen) und etwa 3 Stunden vor dem Training ein Placebo-Alfalfasprossengetränk (50 g) ein.
Das Trainingsprotokoll und die Probenentnahme sind identisch mit den anderen Bedingungen.
|
Die aktive Intervention ist ein Getränk, das aus Brokkolisprossen (50 g pro Dosis) als natürliche Quelle von Glucosinolaten/Isothiocyanaten (ITCs) zubereitet wird.
Die Teilnehmer nehmen das Getränk entweder ~16 Stunden vor der Trainingseinheit (am Abend zuvor) oder ~3 Stunden vor der Trainingseinheit (am Morgen des Testtages) ein, abhängig von der randomisierten Bedingung.
Die Studie vergleicht den Zeitpunkt der ITC-Aufnahme mit Placebo, wobei die Verfahren über alle Bedingungen identisch sind.
|
|
Experimental: aktiv, ~3 Stunden vor dem Training
Die Teilnehmer nehmen etwa 16 Stunden vor dem Training ein Placebo-Alfalfa-Sprossengetränk (50 g) und etwa 3 Stunden vor dem Training ein Brokkoli-Sprossengetränk (isothiocyanatreich; 50 g Sprossen) zu sich.
Das Trainingsprotokoll und die Probenentnahme sind identisch mit den anderen Bedingungen.
|
Die aktive Intervention ist ein Getränk, das aus Brokkolisprossen (50 g pro Dosis) als natürliche Quelle von Glucosinolaten/Isothiocyanaten (ITCs) zubereitet wird.
Die Teilnehmer nehmen das Getränk entweder ~16 Stunden vor der Trainingseinheit (am Abend zuvor) oder ~3 Stunden vor der Trainingseinheit (am Morgen des Testtages) ein, abhängig von der randomisierten Bedingung.
Die Studie vergleicht den Zeitpunkt der ITC-Aufnahme mit Placebo, wobei die Verfahren über alle Bedingungen identisch sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laktat
Zeitfenster: Während der Belastung und über den 0- bis 8-stündigen Erholungszeitraum (stündliche venöse Proben) sowie bei der Nachuntersuchung, etwa 24 Stunden nach der Belastung.
|
Laktat im Blut (mmol/L) zu vordefinierten Zeitpunkten während der Belastung; Venöse Probenentnahme gemäß Protokoll.
|
Während der Belastung und über den 0- bis 8-stündigen Erholungszeitraum (stündliche venöse Proben) sowie bei der Nachuntersuchung, etwa 24 Stunden nach der Belastung.
|
|
Glukose
Zeitfenster: Während der Belastung und über den Zeitraum von 0 bis 8 Stunden nach der Belastung (stündliche venöse Proben), sowie bei der Nachuntersuchung, etwa 24 Stunden nach der Belastung.
|
Blutzucker (mmol/L) zu vordefinierten Zeitpunkten während der Belastung; Venenblutentnahmeplan gemäß Protokoll.
|
Während der Belastung und über den Zeitraum von 0 bis 8 Stunden nach der Belastung (stündliche venöse Proben), sowie bei der Nachuntersuchung, etwa 24 Stunden nach der Belastung.
|
|
Glykogen
Zeitfenster: Vor dem Training, unmittelbar nach dem Training, 8 Stunden nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training
|
Der Muskelglykogengehalt im Musculus vastus lateralis, ermittelt aus Biopsien vor der Belastung, unmittelbar nach der Belastung, 8 Stunden nach der Belastung und 24 Stunden nach der Belastung, um die Glykogenverarmung während der Belastung und die Wiederauffüllung während der Erholung zu quantifizieren
|
Vor dem Training, unmittelbar nach dem Training, 8 Stunden nach dem Training und 24 Stunden nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Zweimal pro Besuch. Erstens, unmittelbar nach dem standardisierten Fahrradprotokoll, und zweitens, 4 Stunden nach der Bewegung während desselben Interventionsbesuchs.
|
Zeit für die Absolvierung des etwa 10 Kilometer langen Radzeitfahrens auf einem Ergometer
|
Zweimal pro Besuch. Erstens, unmittelbar nach dem standardisierten Fahrradprotokoll, und zweitens, 4 Stunden nach der Bewegung während desselben Interventionsbesuchs.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ITC-2026-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo-Getränk
-
University of the PacificAbgeschlossenBlutdruck | Elektrischer Wechsel des HerzensVereinigte Staaten
-
TCI Co., Ltd.RekrutierungAngst-Depressions-Störung | Schlafstörung (Störung)Taiwan
-
TCI Co., Ltd.Abgeschlossen
-
TCI Co., Ltd.AbgeschlossenDermatologieTaiwan
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolGermans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
-
China Medical University HospitalRekrutierung
-
University of the PacificAbgeschlossenHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Université de MontréalUnbekannt
-
Victor Eduardo Alcantar RodríguezNational Polytechnic Institute, MexicoAbgeschlossenSchwangere FrauMexiko
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Research department, Ersta HospitalBeendet