- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461194
Momento de la Ingesta de Brotes de Brócoli para Mejorar el Rendimiento en el Ejercicio
Efectos de la Ingesta Aguda y Subaguda de Brotes de Brócoli sobre el Rendimiento y la Recuperación del Ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño cruzado, realizado en la Escuela Sueca de Ciencias del Deporte y la Salud (GIH) en Estocolmo, diseñado para aislar el efecto del momento de la ingesta de isotiocianato (ITC) de brotes de brócoli sobre las respuestas al ejercicio, la recuperación y el rendimiento en ciclismo. Cada participante completa cuatro visitas al laboratorio: una visita de cribado/fisiología y tres visitas de intervención. La visita de cribado incluye un chequeo de salud y una prueba incremental en cicloergómetro para determinar el consumo máximo de oxígeno y para individualizar las intensidades de ejercicio para las visitas posteriores; el consumo de oxígeno se evalúa mediante calorimetría indirecta, y se utilizan muestras de sangre capilar de la yema del dedo para medir lactato y glucosa en sangre durante la prueba. En la visita de cribado se recoge una muestra de sangre venosa.
Las visitas de intervención (tres ocasiones separadas) siguen la misma estructura estandarizada del día de prueba, con diferentes asignaciones de bebida según la aleatorización. La bebida activa consiste en 50 g de brotes de brócoli (fuente de ITC) y la bebida placebo consiste en 50 g de brotes de alfalfa. Las bebidas se administran para comparar la ingesta "subaguda" (aproximadamente 16 horas antes del ejercicio, la noche anterior) frente a la ingesta "aguda" (aproximadamente 3 horas antes del ejercicio, la mañana del día de prueba). Las tres condiciones de intervención son: (1) placebo a ~16 h más placebo a ~3 h antes del protocolo de ciclismo (control), (2) activo a ~16 h más placebo a ~3 h (condición subaguda), y (3) placebo a ~16 h más activo a ~3 h (condición aguda). Los participantes y los investigadores/personal de prueba están cegados a la identidad de la bebida en cada visita.
En cada día de prueba de intervención, los participantes llegan al laboratorio (aproximadamente a las 08:30) y se verifica el cumplimiento de las instrucciones previas a la visita. Se recogen muestras basales, incluyendo una biopsia muscular del vasto lateral, sangre venosa y saliva. A continuación, los participantes completan un protocolo estandarizado y exigente de ciclismo en un cicloergómetro con intensidad individualizada basada en la prueba de cribado (aproximadamente el 80% del VO2máx). Se repite una estructura de ejemplo con intervalos alrededor del umbral de lactato (por ejemplo, 8 × 5 min de trabajo con recuperación corta), con monitorización fisiológica durante todo el proceso. La frecuencia cardíaca se registra continuamente (reloj inteligente), y se miden el lactato y la glucosa en sangre capilar en momentos predeterminados durante el ejercicio. El consumo de oxígeno/el metabolismo energético pueden monitorizarse durante partes del protocolo mediante calorimetría indirecta.
El protocolo de ejercicio incluye una prueba de rendimiento de 10 km en el cicloergómetro. Además, aproximadamente 4 horas después de completar la sesión inicial de ciclismo (y tras el punto de muestreo relevante), los participantes realizan una segunda contrarreloj de 10 km en el cicloergómetro, en la que se les instruye para rendir lo mejor posible. Se registra la percepción del esfuerzo durante el ejercicio, y se evalúa la percepción de recuperación durante el período de recuperación (por ejemplo, mediante la Escala de Estado de Recuperación Percibida).
El muestreo biológico es extenso para caracterizar los procesos de recuperación agudos y post-ejercicio. En cada visita de intervención, se recoge sangre venosa en 10 momentos: pre-ejercicio, inmediatamente post-ejercicio, y luego una vez por hora durante el período de recuperación de 8 horas posteriores en el laboratorio (aproximadamente 4 mL por extracción; ~40 mL por visita de intervención). Se recogen biopsias musculares del vasto lateral en cuatro momentos por visita de intervención: pre-ejercicio, inmediatamente post-ejercicio, aproximadamente 4 horas post-ejercicio y aproximadamente 24 horas post-ejercicio (sitios de incisión separados; pierna predeterminada/aleatorizada). También se realiza muestreo de saliva (incluyendo en la línea basal y al final del período de recuperación de ~8 horas en el laboratorio). Durante el período de recuperación de 0-8 horas en el laboratorio, se proporcionan comidas estandarizadas.
Después de aproximadamente 8 horas en el laboratorio, los participantes se marchan y regresan al día siguiente (~24 horas después del ejercicio) para el muestreo final, incluyendo la última biopsia muscular. Para la visita de 24 horas, los participantes ayunan durante al menos 10 horas. En el seguimiento de 24 horas se realiza una prueba de tolerancia a la glucosa para evaluar la regulación de la glucosa post-ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Filip J Larsen, PhD
- Número de teléfono: 08-120 53 700
- Correo electrónico: filip.larsen@gih.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos y entrenados en resistencia de 18 a 64 años.
Entrenamiento regular de resistencia (por ejemplo, ciclismo/carrera) y capacidad para completar una sesión estandarizada de ciclismo de alta intensidad de 2 horas en un ergómetro.
Declaración de salud aprobada y evaluación de cribado por parte del personal del estudio (incluyendo que las pruebas en el ergómetro puedan realizarse de forma segura).
Dispuesto y capaz de seguir el protocolo del estudio (instrucciones de dieta/ayuno, entrenamiento estandarizado antes de las visitas, asistencia a las cuatro visitas de laboratorio).
Sin alergia/hipersensibilidad conocida a los ingredientes de la bebida de brotes de brócoli o de la bebida placebo.
Criterios de exclusión:
No cumple los criterios de inclusión en el cribado (por ejemplo, declaración de salud anormal o hallazgos médicos que hagan inapropiado el ejercicio de resistencia intenso o la biopsia muscular).
Alergia/hipersensibilidad conocida a los ingredientes de la intervención o de la bebida placebo (brócoli/verduras crucíferas o alfalfa) u otra alergia alimentaria relevante.
Enfermedad, fiebre o infección en curso en cualquier ocasión de prueba, u otro evento médico agudo que se considere que afecte a la seguridad o a la calidad de los datos.
Tratamiento en curso con medicamentos/suplementos que se considere que afectan a los resultados primarios o aumentan el riesgo (por ejemplo, medicación antiinflamatoria cerca de los días de prueba según las instrucciones del estudio).
Embarazo (si se incluyen mujeres) o lactancia.
Incapacidad para cumplir el protocolo del estudio (por ejemplo, no estandarizar la dieta/ayuno, desviarse del entrenamiento/consumo de alcohol a pesar de las instrucciones, o visitas perdidas repetidamente).
El participante retira el consentimiento o el investigador considera que la participación continuada supone un riesgo.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes ingieren una bebida placebo preparada a partir de brotes de alfalfa (50 g) ~16 horas antes del ejercicio (tarde anterior) y una bebida placebo (50 g) ~3 horas antes del ejercicio (mañana del día de prueba).
El protocolo de ejercicio y el muestreo son idénticos a otras condiciones.
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La intervención con placebo es una bebida preparada a partir de brotes de alfalfa (50g por dosis) como placebo.
Los participantes ingieren la bebida tanto ~16 horas antes de la sesión de ejercicio (la tarde anterior) como ~3 horas antes de la sesión de ejercicio (la mañana del día de la prueba).
El estudio compara el momento de la ingesta de ITC frente al placebo, con procedimientos idénticos en todas las condiciones.
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Experimental: activo, ~16 horas antes del ejercicio
Los participantes ingieren una bebida de brotes de brócoli (rica en isotiocianatos; 50 g de brotes) aproximadamente 16 horas antes del ejercicio y una bebida placebo de brotes de alfalfa (50 g) aproximadamente 3 horas antes del ejercicio.
El protocolo de ejercicio y el muestreo son idénticos a los de las otras condiciones.
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La intervención activa es una bebida preparada a partir de brotes de brócoli (50 g por dosis) como fuente natural de glucosinolatos/isotiocianatos (ITC).
Los participantes ingieren la bebida aproximadamente 16 horas antes de la sesión de ejercicio (la noche anterior) o aproximadamente 3 horas antes de la sesión de ejercicio (la mañana del día de la prueba), dependiendo de la condición aleatorizada.
El estudio compara el momento de la ingesta de ITC frente al placebo, con procedimientos idénticos en todas las condiciones.
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Experimental: activo, ~3 horas antes del ejercicio
Los participantes ingieren una bebida de brotes de alfalfa placebo (50 g) ~16 horas antes del ejercicio y una bebida de brotes de brócoli (rica en isotiocianatos; 50 g de brotes) ~3 horas antes del ejercicio.
El protocolo de ejercicio y el muestreo son idénticos a las otras condiciones.
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La intervención activa es una bebida preparada a partir de brotes de brócoli (50 g por dosis) como fuente natural de glucosinolatos/isotiocianatos (ITC).
Los participantes ingieren la bebida aproximadamente 16 horas antes de la sesión de ejercicio (la noche anterior) o aproximadamente 3 horas antes de la sesión de ejercicio (la mañana del día de la prueba), dependiendo de la condición aleatorizada.
El estudio compara el momento de la ingesta de ITC frente al placebo, con procedimientos idénticos en todas las condiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio y a lo largo del período de recuperación de 0 a 8 horas (muestras venosas por hora), y en el seguimiento, aproximadamente 24 horas después del ejercicio.
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lactato en sangre (mmol/L) en puntos de tiempo predefinidos durante el ejercicio; calendario de muestreo venoso según protocolo.
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Durante el ejercicio y a lo largo del período de recuperación de 0 a 8 horas (muestras venosas por hora), y en el seguimiento, aproximadamente 24 horas después del ejercicio.
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Glucosa
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio y a lo largo del período de recuperación de 0 a 8 horas (muestras venosas por hora), y en el seguimiento, aproximadamente 24 horas después del ejercicio.
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Glucosa en sangre (mmol/L) en puntos de tiempo predefinidos durante el ejercicio; cronograma de muestreo venoso según protocolo.
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Durante el ejercicio y a lo largo del período de recuperación de 0 a 8 horas (muestras venosas por hora), y en el seguimiento, aproximadamente 24 horas después del ejercicio.
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Glucógeno
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 8 horas después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio
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Contenido de glucógeno muscular en el vasto lateral obtenido de biopsias antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 8 horas después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio para cuantificar la depleción de glucógeno durante el ejercicio y la reposición durante la recuperación
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Antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 8 horas después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento físico
Periodo de tiempo: Dos veces por visita. Primero, inmediatamente después del protocolo de ciclismo estandarizado, y segundo, 4 horas después del ejercicio durante la misma visita de intervención.
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Tiempo para completar la prueba contrarreloj de ciclismo de aproximadamente 10 kilómetros en un ergómetro
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Dos veces por visita. Primero, inmediatamente después del protocolo de ciclismo estandarizado, y segundo, 4 horas después del ejercicio durante la misma visita de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITC-2026-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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