- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07461194
Načasování příjmu brokolicových klíčků pro zlepšení výkonu při cvičení
Účinky akutního a subakutního příjmu výhonků brokolice na výkon při cvičení a regeneraci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie provedená na Švédské škole sportu a zdravotních věd (GIH) ve Stockholmu, navržená k izolaci účinku načasování příjmu isothiokyanátu (ITC) z klíčků brokolice na reakce na cvičení, regeneraci a cyklistický výkon. Každý účastník absolvuje čtyři laboratorní návštěvy: jednu screeningovou/fyziologickou návštěvu a tři intervenční návštěvy. Screeningová návštěva zahrnuje zdravotní kontrolu a přírůstkový cyklistický test k určení maximálního příjmu kyslíku a individualizaci intenzit cvičení pro následující návštěvy; příjem kyslíku je hodnocen nepřímou kalorimetrií a kapilární vzorky z konečků prstů se používají k měření laktátu a glukózy v krvi během testu. Při screeningové návštěvě je odebrán venózní vzorek krve.
Intervenční návštěvy (tři samostatné příležitosti) následují stejnou standardizovanou strukturu testovacího dne s různými přiřazeními nápojů podle randomizace. Aktivní nápoj se skládá z 50 g klíčků brokolice (zdroj ITC) a placebový nápoj se skládá z 50 g klíčků vojtěšky. Nápoje se podávají pro porovnání "subakutního" příjmu (přibližně 16 hodin před cvičením, večer předchozího dne) versus "akutního" příjmu (přibližně 3 hodiny před cvičením, ráno testovacího dne). Tři intervenční podmínky jsou: (1) placebo přibližně 16 h plus placebo přibližně 3 h před cyklistickým protokolem (kontrola), (2) aktivní přibližně 16 h plus placebo přibližně 3 h (subakutní podmínka), a (3) placebo přibližně 16 h plus aktivní přibližně 3 h (akutní podmínka). Účastníci a vyšetřovatelé/testovací personál jsou vzhledem k identitě nápoje na každé návštěvě zaslepeni.
V každý intervenční testovací den účastníci přicházejí do laboratoře (přibližně 08:30) a je zkontrolováno dodržování instrukcí před návštěvou. Jsou odebrány výchozí vzorky, včetně svalové biopsie z musculus vastus lateralis, venózní krve a slin. Účastníci poté absolvují standardizovaný, namáhavý cyklistický protokol na ergometru s individualizovanou intenzitou na základě screeningového testu (přibližně 80 % VO2max). Příklad struktury jsou opakované intervaly kolem laktátového prahu (např. 8 × 5 minut práce s krátkou regenerací), s fyziologickým monitorováním po celou dobu. Srdeční frekvence je nepřetržitě zaznamenávána (chytré hodinky) a kapilární laktát a glukóza v krvi jsou měřeny v předem stanovených časových bodech během cvičení. Příjem kyslíku/energetický metabolismus může být během částí protokolu monitorován pomocí nepřímé kalorimetrie.
Cvičební protokol zahrnuje 10 km test cyklistického výkonu na ergometru. Kromě toho, přibližně 4 hodiny po dokončení počáteční cyklistické části (a po relevantním časovém bodu odběru vzorků), účastníci provádějí druhý 10 km časový závod na ergometru, při kterém jsou instruováni, aby podali co nejlepší výkon. Vnímaná námaha je zaznamenávána během cvičení a vnímaná regenerace je hodnocena během regeneračního období (např. Perceived Recovery Status Scale).
Biologický odběr vzorků je rozsáhlý k charakterizaci akutních a po-cvičebních regeneračních procesů. Při každé intervenční návštěvě je venózní krev odebrána na 10 časových bodech: před cvičením, bezprostředně po cvičení a poté jednou za hodinu během následujícího 8hodinového laboratorního regeneračního období (přibližně 4 ml na odběr; přibližně 40 ml na intervenční návštěvu). Svalové biopsie z musculus vastus lateralis jsou odebrány na čtyřech časových bodech na intervenční návštěvu: před cvičením, bezprostředně po cvičení, přibližně 4 hodiny po cvičení a přibližně 24 hodin po cvičení (samostatná místa řezu; předem určená/náhodně vybraná noha). Odběr slin je také prováděn (včetně výchozího stavu a na konci přibližně 8hodinového laboratorního regeneračního období). Během 0-8hodinového regeneračního období v laboratoři jsou poskytována standardizovaná jídla.
Po přibližně 8 hodinách v laboratoři účastníci odcházejí a vracejí se následující den (přibližně 24 hodin po cvičení) na konečný odběr vzorků, včetně poslední svalové biopsie. Pro 24hodinovou návštěvu účastníci drží půst alespoň 10 hodin. Glukózový toleranční test je proveden při 24hodinovém sledování k posouzení regulace glukózy po cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filip J Larsen, PhD
- Telefonní číslo: 08-120 53 700
- E-mail: filip.larsen@gih.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí ve věku 18–64 let s vytrvalostním tréninkem.
Pravidelný vytrvalostní trénink (např. cyklistika/běh) a schopnost absolvovat standardizovanou 2hodinovou vysoce intenzivní cyklistickou zátěž na ergometru.
Schválené zdravotní prohlášení a screeningové vyšetření studijním personálem (včetně potvrzení, že testování na ergometru lze provést bezpečně).
Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol (pokyny k dietě/půstu, standardizovaný trénink před návštěvami, účast na všech čtyřech laboratorních návštěvách).
Žádná známá alergie/přecitlivělost na složky v nápoji z brokolice nebo placebovém nápoji.
Kritéria pro vyloučení:
Nesplňuje kritéria pro zařazení při screeningu (např. abnormální zdravotní prohlášení nebo lékařské nálezy, které činí intenzivní vytrvalostní cvičení nebo svalovou biopsii nevhodnými).
Známá alergie/přecitlivělost na složky v intervenčním nebo placebovém nápoji (brokolice/ brukvovitá zelenina nebo vojtěška) nebo jiná relevantní potravinová alergie.
Probíhající onemocnění, horečka nebo infekce při jakékoli testovací příležitosti, nebo jiná akutní zdravotní událost považovaná za ovlivňující bezpečnost nebo kvalitu dat.
Probíhající léčba léky/doplňky stravy považovanými za ovlivňující primární výsledky nebo zvyšující riziko (např. protizánětlivé léky v blízkosti testovacích dnů podle studijních pokynů).
Těhotenství (pokud jsou ženy zahrnuty) nebo kojení.
Neschopnost dodržovat studijní protokol (např. nedodržení standardizované diety/půstu, odchylky v tréninku/příjmu alkoholu navzdory pokynům nebo opakované zmeškané návštěvy).
Účastník stáhne souhlas nebo výzkumník usoudí, že pokračující účast představuje riziko.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Účastníci požijí placebo nápoj připravený z vojtěškových klíčků (50 g) přibližně 16 hodin před cvičením (večer předchozího dne) a placebo nápoj (50 g) přibližně 3 hodiny před cvičením (ráno v den testu).
Protokol cvičení a odběr vzorků jsou shodné s ostatními podmínkami. |
Placebo intervencí je nápoj připravený z vojtěškových klíčků (50 g na dávku) jako placebo.
Účastníci konzumují nápoj přibližně 16 hodin před cvičením (večer předchozího dne) a přibližně 3 hodiny před cvičením (ráno v den testu).
Studie porovnává načasování příjmu ITC versus placebo, s identickými postupy napříč podmínkami.
|
|
Experimentální: aktivní, ~16 hodin před cvičením
Účastníci požijí nápoj z klíčků brokolice (bohatý na isothiokyanáty; 50 g klíčků) přibližně 16 hodin před cvičením a placebo nápoj z klíčků vojtěšky (50 g) přibližně 3 hodiny před cvičením.
Cvičební protokol a odběr vzorků jsou shodné s ostatními podmínkami.
|
Aktivní intervence je nápoj připravený z brokolicových klíčků (50 g na dávku) jako přirozeného zdroje glukosinolátů/isothiokyanátů (ITC).
Účastníci konzumují nápoj buď ~16 hodin před cvičením (večer předchozího dne) nebo ~3 hodiny před cvičením (ráno testovacího dne), v závislosti na randomizované podmínce.
Studie porovnává načasování příjmu ITC oproti placebu, s identickými postupy ve všech podmínkách.
|
|
Experimentální: aktivní, ~3 hodiny před cvičením
Účastníci zkonzumují nápoj z vojtěškových klíčků s placebem (50 g) přibližně 16 hodin před cvičením a nápoj z brokolicových klíčků (bohatý na isothiokyanáty; 50 g klíčků) přibližně 3 hodiny před cvičením.
Cvičební protokol a odběr vzorků jsou shodné s ostatními podmínkami.
|
Aktivní intervence je nápoj připravený z brokolicových klíčků (50 g na dávku) jako přirozeného zdroje glukosinolátů/isothiokyanátů (ITC).
Účastníci konzumují nápoj buď ~16 hodin před cvičením (večer předchozího dne) nebo ~3 hodiny před cvičením (ráno testovacího dne), v závislosti na randomizované podmínce.
Studie porovnává načasování příjmu ITC oproti placebu, s identickými postupy ve všech podmínkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktát
Časové okno: Během cvičení a v průběhu 0 až 8 hodin regenerace (hodinové žilní odběry) a při následné kontrole přibližně 24 hodin po cvičení.
|
hladina laktátu v krvi (mmol/L) v předem stanovených časových bodech během cvičení; harmonogram odběru žilní krve podle protokolu.
|
Během cvičení a v průběhu 0 až 8 hodin regenerace (hodinové žilní odběry) a při následné kontrole přibližně 24 hodin po cvičení.
|
|
Glukóza
Časové okno: Během cvičení a v průběhu 0 až 8 hodin po zátěži (hodinové odběry z venózní krve) a při následné kontrole přibližně 24 hodin po cvičení.
|
Hladina glukózy v krvi (mmol/l) v předem stanovených časových bodech během cvičení; rozvrh odběru žilní krve podle protokolu.
|
Během cvičení a v průběhu 0 až 8 hodin po zátěži (hodinové odběry z venózní krve) a při následné kontrole přibližně 24 hodin po cvičení.
|
|
Glykogen
Časové okno: Před cvičením, bezprostředně po cvičení, 8 hodin po cvičení a 24 hodin po cvičení
|
Obsah svalového glykogenu v musculus vastus lateralis získaný z biopsií před cvičením, bezprostředně po cvičení, 8 hodin po cvičení a 24 hodin po cvičení ke kvantifikaci vyčerpání glykogenu během cvičení a jeho obnovy během regenerace
|
Před cvičením, bezprostředně po cvičení, 8 hodin po cvičení a 24 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Dvakrát při každé návštěvě. Poprvé bezprostředně po standardizovaném cyklistickém protokolu a podruhé 4 hodiny po cvičení během stejné intervenční návštěvy.
|
Čas na dokončení přibližně 10kilometrové časovky na cyklistickém ergometru
|
Dvakrát při každé návštěvě. Poprvé bezprostředně po standardizovaném cyklistickém protokolu a podruhé 4 hodiny po cvičení během stejné intervenční návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITC-2026-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo nápoj
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityZatím nenabírámeObezita | PrediabetesTchaj-wan
-
Fresenius KabiDokončeno