- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07461194
Время приёма проростков брокколи для улучшения спортивных результатов
Влияние острого и подострого приема проростков брокколи на физическую работоспособность и восстановление
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрёстное исследование, проведённое в Шведской школе спорта и наук о здоровье (GIH) в Стокгольме, предназначенное для изоляции влияния времени приёма изотиоцианатов (ИТЦ) из ростков брокколи на реакции организма на физическую нагрузку, восстановление и производительность при велонагрузке. Каждый участник проходит четыре лабораторных визита: один скрининговый/физиологический визит и три интервенционных визита. Скрининговый визит включает проверку здоровья и инкрементальный велотест для определения максимального потребления кислорода и индивидуализации интенсивности нагрузок для последующих визитов; потребление кислорода оценивается методом непрямой калориметрии, а капиллярные образцы из кончика пальца используются для измерения лактата и глюкозы в крови во время теста. На скрининговом визите берётся образец венозной крови.
Интервенционные визиты (три отдельных случая) следуют той же стандартизированной структуре тестового дня с разными назначениями напитков в соответствии с рандомизацией. Активный напиток состоит из 50 г ростков брокколи (источник ИТЦ), а плацебо-напиток состоит из 50 г ростков люцерны. Напитки применяются для сравнения «субъострого» приёма (приблизительно за 16 часов до нагрузки, вечером накануне) с «острым» приёмом (приблизительно за 3 часа до нагрузки, утром в день тестирования). Три интервенционных условия: (1) плацебо за ~16 ч плюс плацебо за ~3 ч до велопротокола (контроль), (2) активный напиток за ~16 ч плюс плацебо за ~3 ч (субъострое условие) и (3) плацебо за ~16 ч плюс активный напиток за ~3 ч (острое условие). Участники и исследователи/тестовый персонал не знают о типе напитка на каждом визите.
В каждый интервенционный тестовый день участники прибывают в лабораторию (приблизительно в 08:30), и проверяется соблюдение предвизитных инструкций. Собираются исходные образцы, включая биопсию мышцы из латеральной широкой мышцы бедра, венозную кровь и слюну. Затем участники выполняют стандартизированный, интенсивный велопротокол на эргометре с индивидуализированной интенсивностью на основе скринингового теста (приблизительно 80% от VO2max). Примерная структура включает повторяющиеся интервалы вокруг лактатного порога (например, 8 × 5 мин работы с коротким восстановлением) с физиологическим мониторингом на протяжении всего теста. Частота сердечных сокращений регистрируется непрерывно (смарт-часы), а капиллярный лактат и глюкоза в крови измеряются в заранее определённые моменты времени во время нагрузки. Потребление кислорода/энергетический метаболизм могут контролироваться во время частей протокола с использованием непрямой калориметрии.
Вело-протокол включает 10-километровый тест на производительность на эргометре. Кроме того, приблизительно через 4 часа после завершения начальной велонагрузки (и после соответствующего момента времени забора образцов) участники выполняют второй 10-километровый тест на время на эргометре, в котором им предписано показать наилучший возможный результат. Воспринимаемое усилие регистрируется во время нагрузки, а воспринимаемое восстановление оценивается в период восстановления (например, по Шкале воспринимаемого статуса восстановления).
Биологический отбор образцов является обширным для характеристики острых и пост-нагрузочных процессов восстановления. На каждом интервенционном визите венозная кровь собирается в 10 моментов времени: до нагрузки, сразу после нагрузки и затем один раз в час в течение последующего 8-часового лабораторного периода восстановления (приблизительно 4 мл за один забор; ~40 мл за интервенционный визит). Биопсии мышц из латеральной широкой мышцы бедра собираются в четыре момента времени за интервенционный визит: до нагрузки, сразу после нагрузки, приблизительно через 4 часа после нагрузки и приблизительно через 24 часа после нагрузки (отдельные места разреза; заранее определённая/рандомизированная нога). Также проводится забор слюны (включая исходный уровень и в конце ~8-часового лабораторного периода восстановления). В течение 0-8-часового периода восстановления в лаборатории предоставляются стандартизированные приёмы пищи.
После приблизительно 8 часов в лаборатории участники уходят и возвращаются на следующий день (~24 часа после нагрузки) для окончательного забора образцов, включая последнюю биопсию мышцы. Для 24-часового визита участники голодают не менее 10 часов. На 24-часовом контрольном визите проводится тест на толерантность к глюкозе для оценки пост-нагрузочной регуляции глюкозы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Filip J Larsen, PhD
- Номер телефона: 08-120 53 700
- Электронная почта: filip.larsen@gih.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые взрослые в возрасте 18-64 лет, занимающиеся выносливостью.
Регулярные тренировки на выносливость (например, велоспорт/бег) и способность выполнить стандартизированную 2-часовую высокоинтенсивную велотренировку на эргометре.
Утверждённая декларация о здоровье и скрининговое обследование персоналом исследования (включая подтверждение безопасного проведения эргометрического тестирования).
Готовность и способность следовать протоколу исследования (инструкции по диете/голоданию, стандартизированные тренировки перед визитами, посещение всех четырёх лабораторных визитов).
Отсутствие известной аллергии/гиперчувствительности к ингредиентам напитка из ростков брокколи или плацебо-напитка.
Критерии исключения:
Несоответствие критериям включения при скрининге (например, отклонения в декларации о здоровье или медицинских данных, делающие интенсивные упражнения на выносливость или биопсию мышц нецелесообразными).
Известная аллергия/гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого или плацебо-напитка (брокколи/крестоцветные овощи или люцерна) или другие значимые пищевые аллергии.
Текущее заболевание, лихорадка или инфекция в момент любого тестирования, либо другое острое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или качество данных.
Текущий приём лекарств/добавок, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на первичные исходы или увеличить риск (например, противовоспалительные препараты вблизи дней тестирования согласно инструкциям исследования).
Беременность (если женщины включены) или кормление грудью.
Неспособность соблюдать протокол исследования (например, несоблюдение стандартизированной диеты/голодания, отклонения в тренировках/употреблении алкоголя вопреки инструкциям, или повторные пропущенные визиты).
Участник отзывает согласие или исследователь считает, что дальнейшее участие представляет риск.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники принимают плацебо-напиток, приготовленный из ростков люцерны (50 г), приблизительно за 16 часов до физической нагрузки (вечером накануне) и плацебо-напиток (50 г) приблизительно за 3 часа до физической нагрузки (утром в день тестирования).
Протокол физической нагрузки и забор проб идентичны другим условиям. |
Интервенция плацебо представляет собой напиток, приготовленный из ростков люцерны (50 г на дозу) в качестве плацебо.
Участники принимают напиток как примерно за 16 часов до сеанса упражнений (вечером накануне), так и примерно за 3 часа до сеанса упражнений (утром в день тестирования).
Исследование сравнивает время приема ITC с плацебо, при этом процедуры идентичны во всех условиях.
|
|
Экспериментальный: активен, ~16 часов до тренировки
Участники принимают напиток из ростков брокколи (богатый изотиоцианатами; 50 г ростков) примерно за 16 часов до физической нагрузки и плацебо-напиток из ростков люцерны (50 г) примерно за 3 часа до физической нагрузки.
Протокол физической нагрузки и взятие образцов идентичны другим условиям.
|
Активное вмешательство представляет собой напиток, приготовленный из ростков брокколи (50 г на дозу) как естественного источника глюкозинолатов/изотиоцианатов (ITC).
Участники принимают напиток либо примерно за 16 часов до сеанса упражнений (вечером накануне), либо примерно за 3 часа до сеанса упражнений (утром в день тестирования), в зависимости от рандомизированного условия.
Исследование сравнивает время приема ITC с плацебо, с идентичными процедурами во всех условиях.
|
|
Экспериментальный: активный, ~3 часа до тренировки
Участники принимают плацебо-напиток из ростков люцерны (50 г) примерно за 16 часов до упражнений и напиток из ростков брокколи (богатый изотиоцианатами; 50 г ростков) примерно за 3 часа до упражнений.
Протокол упражнений и взятие проб идентичны другим условиям.
|
Активное вмешательство представляет собой напиток, приготовленный из ростков брокколи (50 г на дозу) как естественного источника глюкозинолатов/изотиоцианатов (ITC).
Участники принимают напиток либо примерно за 16 часов до сеанса упражнений (вечером накануне), либо примерно за 3 часа до сеанса упражнений (утром в день тестирования), в зависимости от рандомизированного условия.
Исследование сравнивает время приема ITC с плацебо, с идентичными процедурами во всех условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактат
Временное ограничение: Во время физической нагрузки и в течение 0–8 часов восстановления (ежечасные венозные пробы), а также на контрольном визите, примерно через 24 часа после нагрузки.
|
уровень лактата в крови (ммоль/л) в заданные моменты времени во время упражнений; график венозного забора крови согласно протоколу.
|
Во время физической нагрузки и в течение 0–8 часов восстановления (ежечасные венозные пробы), а также на контрольном визите, примерно через 24 часа после нагрузки.
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Во время физической нагрузки и в течение периода восстановления от 0 до 8 часов (ежечасные венозные пробы), а также при последующем наблюдении, приблизительно через 24 часа после нагрузки.
|
Уровень глюкозы в крови (ммоль/л) в определенные моменты времени во время физической нагрузки; график забора венозной крови в соответствии с протоколом.
|
Во время физической нагрузки и в течение периода восстановления от 0 до 8 часов (ежечасные венозные пробы), а также при последующем наблюдении, приблизительно через 24 часа после нагрузки.
|
|
Гликоген
Временное ограничение: До упражнения, сразу после упражнения, через 8 часов после упражнения и через 24 часа после упражнения
|
Содержание гликогена в мышцах латеральной широкой мышцы бедра, полученное из биопсий до физической нагрузки, сразу после физической нагрузки, через 8 часов после физической нагрузки и через 24 часа после физической нагрузки для количественной оценки истощения гликогена во время физической нагрузки и восстановления во время восстановления
|
До упражнения, сразу после упражнения, через 8 часов после упражнения и через 24 часа после упражнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая работоспособность
Временное ограничение: Дважды за визит. Первый раз сразу после стандартного протокола велотренировки, и второй раз через 4 часа после упражнения во время того же визита для вмешательства.
|
Время для выполнения приблизительно 10-километровой велосипедной гонки на время на эргометре
|
Дважды за визит. Первый раз сразу после стандартного протокола велотренировки, и второй раз через 4 часа после упражнения во время того же визита для вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITC-2026-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .