- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461194
Tempistica dell'Assunzione di Germogli di Broccoli per Migliorare la Prestazione Fisica
Effetti dell'Assunzione Acuta e Subacuta di Germogli di Broccoli sulle Prestazioni e sul Recupero dell'Esercizio Fisico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a disegno incrociato, condotto presso la Scuola Svedese di Scienze dello Sport e della Salute (GIH) a Stoccolma, progettato per isolare l'effetto del momento di assunzione degli isotiocianati (ITC) dai germogli di broccoli sulle risposte all'esercizio, sul recupero e sulla prestazione nel ciclismo. Ogni partecipante completa quattro visite in laboratorio: una visita di screening/fisiologia e tre visite di intervento. La visita di screening include un controllo sanitario e un test ciclistico incrementale per determinare il massimo consumo di ossigeno e per personalizzare le intensità dell'esercizio per le visite successive; il consumo di ossigeno viene valutato mediante calorimetria indiretta e durante il test vengono utilizzati campioni capillari dalla punta del dito per misurare il lattato e il glucosio nel sangue. Un campione di sangue venoso viene prelevato durante la visita di screening.
Le visite di intervento (tre occasioni separate) seguono la stessa struttura standardizzata della giornata di test con diverse assegnazioni della bevanda secondo la randomizzazione. La bevanda attiva è composta da 50 g di germogli di broccoli (fonte di ITC) e la bevanda placebo è composta da 50 g di germogli di erba medica. Le bevande vengono somministrate per confrontare l'assunzione "subacuta" (circa 16 ore prima dell'esercizio, la sera precedente) rispetto all'assunzione "acuta" (circa 3 ore prima dell'esercizio, la mattina della giornata di test). Le tre condizioni di intervento sono: (1) placebo a ~16 h più placebo a ~3 h prima del protocollo ciclistico (controllo), (2) attivo a ~16 h più placebo a ~3 h (condizione subacuta) e (3) placebo a ~16 h più attivo a ~3 h (condizione acuta). I partecipanti e gli investigatori/il personale di test sono in cieco rispetto all'identità della bevanda ad ogni visita.
In ogni giornata di test di intervento, i partecipanti arrivano in laboratorio (circa alle 08:30) e viene verificato il rispetto delle istruzioni pre-visita. Vengono raccolti campioni basali, inclusa una biopsia muscolare dal vasto laterale, sangue venoso e saliva. I partecipanti completano quindi un protocollo ciclistico standardizzato e intenso su un ergometro con intensità individualizzata basata sul test di screening (circa l'80% del VO2max). Una struttura di esempio è costituita da intervalli ripetuti intorno alla soglia del lattato (ad esempio, 8 × 5 min di lavoro con breve recupero), con monitoraggio fisiologico continuo. La frequenza cardiaca viene registrata in continuo (smartwatch) e il lattato e il glucosio nel sangue capillare vengono misurati in momenti predeterminati durante l'esercizio. Il consumo di ossigeno/il metabolismo energetico può essere monitorato durante parti del protocollo utilizzando la calorimetria indiretta.
Il protocollo di esercizio include un test di prestazione di 10 km in ciclismo sull'ergometro. Inoltre, circa 4 ore dopo il completamento della sessione ciclistica iniziale (e seguendo il relativo punto temporale di campionamento), i partecipanti eseguono una seconda cronoscalata di 10 km sull'ergometro in cui viene loro chiesto di dare il massimo possibile. La percezione dello sforzo viene registrata durante l'esercizio e la percezione del recupero viene valutata durante il periodo di recupero (ad esempio, utilizzando la Scala dello Stato di Recupero Percepito).
Il campionamento biologico è esteso per caratterizzare i processi di recupero acuti e post-esercizio. Ad ogni visita di intervento, il sangue venoso viene raccolto in 10 momenti: pre-esercizio, immediatamente post-esercizio e poi una volta all'ora durante il successivo periodo di recupero di 8 ore in laboratorio (circa 4 mL per prelievo; ~40 mL per visita di intervento). Le biopsie muscolari dal vasto laterale vengono raccolte in quattro momenti per visita di intervento: pre-esercizio, immediatamente post-esercizio, circa 4 ore post-esercizio e circa 24 ore post-esercizio (siti di incisione separati; gamba predeterminata/randomizzata). Viene anche eseguito il campionamento della saliva (incluso al basale e alla fine del periodo di recupero di ~8 ore in laboratorio). Durante il periodo di recupero di 0-8 ore in laboratorio, vengono forniti pasti standardizzati.
Dopo circa 8 ore in laboratorio, i partecipanti partono e ritornano il giorno successivo (~24 ore dopo l'esercizio) per il campionamento finale, inclusa l'ultima biopsia muscolare. Per la visita delle 24 ore, i partecipanti digiunano per almeno 10 ore. Un test di tolleranza al glucosio viene eseguito al follow-up delle 24 ore per valutare la regolazione del glucosio post-esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Filip J Larsen, PhD
- Numero di telefono: 08-120 53 700
- Email: filip.larsen@gih.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti sani, allenati alla resistenza, di età compresa tra 18 e 64 anni.
Allenamento regolare di resistenza (ad esempio, ciclismo/corsa) e capacità di completare una sessione standardizzata di ciclismo ad alta intensità di 2 ore su un ergometro.
Dichiarazione di salute approvata e valutazione di screening da parte del personale dello studio (inclusa la possibilità di eseguire in sicurezza il test sull'ergometro).
Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio (istruzioni sulla dieta/digiuno, allenamento standardizzato prima delle visite, partecipazione a tutte e quattro le visite in laboratorio).
Nessuna allergia/ipersensibilità nota agli ingredienti della bevanda a base di germogli di broccoli o della bevanda placebo.
Criteri di esclusione:
Non soddisfa i criteri di inclusione allo screening (ad esempio, dichiarazione di salute anormale o riscontri medici che rendono inappropriato l'esercizio di resistenza intenso o la biopsia muscolare).
Allergia/ipersensibilità nota agli ingredienti della bevanda di intervento o placebo (broccoli/verdure crucifere o erba medica) o altra allergia alimentare rilevante.
Malattia in corso, febbre o infezione in qualsiasi occasione di test, o altro evento medico acuto giudicato in grado di influire sulla sicurezza o sulla qualità dei dati.
Trattamento in corso con farmaci/integratori giudicati in grado di influire sugli esiti primari o aumentare il rischio (ad esempio, farmaci antinfiammatori vicino ai giorni di test secondo le istruzioni dello studio).
Gravidanza (se sono incluse donne) o allattamento.
Incapacità di rispettare il protocollo dello studio (ad esempio, mancata standardizzazione della dieta/digiuno, allenamento/assunzione di alcol devianti nonostante le istruzioni, o visite ripetutamente mancate).
Il partecipante ritira il consenso o l'investigatore giudica che la partecipazione continuata comporti un rischio.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
I partecipanti ingeriscono una bevanda placebo preparata con germogli di erba medica (50 g) circa 16 ore prima dell'esercizio (sera precedente) e una bevanda placebo (50 g) circa 3 ore prima dell'esercizio (mattina del giorno del test).
Il protocollo di esercizio e il campionamento sono identici alle altre condizioni. |
L'intervento placebo è una bevanda preparata con germogli di erba medica (50g per dose) come placebo.
I partecipanti ingeriscono la bevanda sia circa 16 ore prima della sessione di esercizio (sera precedente) sia circa 3 ore prima della sessione di esercizio (mattina del giorno del test).
Lo studio confronta i tempi di assunzione di ITC rispetto al placebo, con procedure identiche in tutte le condizioni.
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Sperimentale: attivo, ~16 ore prima dell'esercizio
I partecipanti ingeriscono una bevanda a base di germogli di broccoli (ricca di isotiocianati; 50 g di germogli) ~16 ore prima dell'esercizio e una bevanda placebo a base di germogli di erba medica (50 g) ~3 ore prima dell'esercizio.
Il protocollo di esercizio e il campionamento sono identici alle altre condizioni.
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L'intervento attivo consiste in una bevanda preparata con germogli di broccoli (50 g per dose) come fonte naturale di glucosinolati/isotiocianati (ITC).
I partecipanti assumono la bevanda circa 16 ore prima della sessione di esercizio (la sera precedente) o circa 3 ore prima della sessione di esercizio (la mattina del giorno del test), a seconda della condizione randomizzata.
Lo studio confronta il momento dell'assunzione di ITC rispetto al placebo, con procedure identiche in tutte le condizioni.
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Sperimentale: attivo, ~3 ore prima dell'esercizio
I partecipanti ingeriscono una bevanda placebo a base di germogli di erba medica (50 g) circa 16 ore prima dell'esercizio e una bevanda a base di germogli di broccoli (ricca di isotiocianati; 50 g di germogli) circa 3 ore prima dell'esercizio.
Il protocollo di esercizio e il campionamento sono identici alle altre condizioni. |
L'intervento attivo consiste in una bevanda preparata con germogli di broccoli (50 g per dose) come fonte naturale di glucosinolati/isotiocianati (ITC).
I partecipanti assumono la bevanda circa 16 ore prima della sessione di esercizio (la sera precedente) o circa 3 ore prima della sessione di esercizio (la mattina del giorno del test), a seconda della condizione randomizzata.
Lo studio confronta il momento dell'assunzione di ITC rispetto al placebo, con procedure identiche in tutte le condizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lattato
Lasso di tempo: Durante l'esercizio e nel periodo di recupero da 0 a 8 ore (campioni venosi orari), e al follow-up, circa 24 ore dopo l'esercizio.
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lattato ematico (mmol/L) a tempi prestabiliti durante l'esercizio; programma di prelievo venoso secondo protocollo.
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Durante l'esercizio e nel periodo di recupero da 0 a 8 ore (campioni venosi orari), e al follow-up, circa 24 ore dopo l'esercizio.
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Glucosio
Lasso di tempo: Durante l'esercizio e nel periodo di recupero da 0 a 8 ore (campioni venosi orari), e al follow-up, circa 24 ore dopo l'esercizio.
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Glicemia (mmol/L) a tempi prestabiliti durante l'esercizio; programma di prelievo venoso conforme al protocollo.
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Durante l'esercizio e nel periodo di recupero da 0 a 8 ore (campioni venosi orari), e al follow-up, circa 24 ore dopo l'esercizio.
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Glicogeno
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio, 8 ore dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio
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Contenuto di glicogeno muscolare nel muscolo vasto laterale ottenuto da biopsie prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio, 8 ore dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio per quantificare l'esaurimento del glicogeno durante l'esercizio e il ripristino durante il recupero
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Prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio, 8 ore dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione fisica
Lasso di tempo: Due volte per visita. Prima, immediatamente dopo il protocollo di ciclismo standardizzato, e seconda, 4 ore dopo l'esercizio durante la stessa visita di intervento.
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Tempo per completare la prova a cronometro di ciclismo di circa 10 chilometri su un ergometro
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Due volte per visita. Prima, immediatamente dopo il protocollo di ciclismo standardizzato, e seconda, 4 ore dopo l'esercizio durante la stessa visita di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITC-2026-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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