- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07461194
Tidspunktet for indtagelse af broccolispirer til forbedring af træningspræstation
Effekter af akut og subakut indtag af broccoli-spirer på træningspræstation og restitution
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-studie udført på Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH) i Stockholm, designet til at isolere effekten af timingen af isothiocyanat (ITC)-indtag fra broccolispirer på træningsrespons, restitution og cykelpræstation. Hver deltager gennemfører fire laboratoriebesøg: ét screenings-/fysiologibesøg og tre interventionsbesøg. Screeningsbesøget inkluderer en sundhedstjek og en trinvis cykeltest for at bestemme maksimalt iltoptag og individualisere træningsintensiteter til efterfølgende besøg; iltoptaget vurderes ved indirekte kalorimetri, og kapillære fingertip-prøver bruges til at måle blodlaktat og glukose under testen. En venøs blodprøve indsamles ved screeningsbesøget.
Interventionsbesøg (tre separate lejligheder) følger den samme standardiserede testdag-struktur med forskellige drikketildelinger ifølge randomisering. Den aktive drik består af 50 g broccolispirer (ITC-kilde) og placebodrikken består af 50 g alfalfaspirer. Drikke administreres for at sammenligne "subakut" indtag (ca. 16 timer før træning, aftenen før) versus "akut" indtag (ca. 3 timer før træning, morgenen på testdagen). De tre interventionsbetingelser er: (1) placebo ved ~16 t plus placebo ved ~3 t før cykelprotokollen (kontrol), (2) aktiv ved ~16 t plus placebo ved ~3 t (subakut betingelse), og (3) placebo ved ~16 t plus aktiv ved ~3 t (akut betingelse). Deltagere og undersøgere/testpersonale er blindet for drikkeidentitet ved hvert besøg.
På hver interventionstestdag ankommer deltagerne til laboratoriet (ca. 08:30) og overholdelse af præ-besøgsinstruktioner kontrolleres. Baseline-prøver indsamles, inklusive en muskelbiopsi fra vastus lateralis, venøst blod og spyt. Deltagerne gennemfører derefter en standardiseret, anstrengende cykelprotokol på en ergometer med individualiseret intensitet baseret på screeningstesten (ca. 80% af VO2max). En eksempelstruktur er gentagne intervaller omkring laktattærskel (f.eks. 8 × 5 min arbejde med kort restitution), med fysiologisk monitorering gennem hele forløbet. Hjertefrekvens registreres kontinuerligt (smartwatch), og kapillært blodlaktat og glukose måles på foruddefinerede tidspunkter under træning. Iltoptag/energistofskifte kan overvåges under dele af protokollen ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Træningsprotokollen inkluderer en 10 km cykelpræstationstest på ergometeren. Derudover, ca. 4 timer efter afslutningen af den indledende cykelsession (og efter det relevante prøvetagningstidspunkt), udfører deltagerne en anden 10 km ergometer-tidstest, hvor de instrueres til at præstere så godt som muligt. Opfattet anstrengelse registreres under træning, og opfattet restitution vurderes under restitutionsperioden (f.eks. Perceived Recovery Status Scale).
Biologisk prøvetagning er omfattende for at karakterisere akutte og post-trænings restitutionsprocesser. Ved hvert interventionsbesøg indsamles venøst blod ved 10 tidspunkter: før træning, umiddelbart efter træning, og derefter én gang i timen under den efterfølgende 8-timers laboratorierestitutionsperiode (ca. 4 mL pr. stik; ~40 mL pr. interventionsbesøg). Muskelbiopsier fra vastus lateralis indsamles ved fire tidspunkter pr. interventionsbesøg: før træning, umiddelbart efter træning, ca. 4 timer efter træning og ca. 24 timer efter træning (separate snitsteder; forudbestemt/randomiseret ben). Spytprøvetagning udføres også (inklusive ved baseline og ved slutningen af den ~8-timers laboratorierestitutionsperiode). Under 0-8 timers restitutionsperioden i laboratoriet leveres standardiserede måltider.
Efter ca. 8 timer i laboratoriet forlader deltagerne og vender tilbage næste dag (~24 timer efter træning) til endelig prøvetagning, inklusive den sidste muskelbiopsi. Til 24-timers besøget faster deltagerne i mindst 10 timer. En glukosetolerancetest udføres ved 24-timers opfølgningen for at vurdere post-trænings glukoseregulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Filip J Larsen, PhD
- Telefonnummer: 08-120 53 700
- E-mail: filip.larsen@gih.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde, udholdenhedstrænede voksne i alderen 18-64 år.
Regelmæssig udholdenhedstræning (f.eks. cykling/løb) og evne til at gennemføre en standardiseret 2-timers højintensitetscykelsession på en ergometer.
Godkendt helbredserklæring og screeningsvurdering af studiestab (herunder at ergometertest kan udføres sikkert).
Villig og i stand til at følge studiet protokollen (kost/fasteinstruktioner, standardiseret træning før besøg, deltagelse i alle fire laboratoriebesøg).
Ingen kendt allergi/overfølsomhed over for ingredienser i broccoli-spire-drikken eller placebodrikken.
Eksklusionskriterier:
Opfylder ikke inklusionskriterierne ved screening (f.eks. unormal helbredserklæring eller medicinske fund, der gør intens udholdenhedstræning eller muskelbiopsi upassende).
Kendt allergi/overfølsomhed over for ingredienser i interventions- eller placebodrikken (broccoli/korsblomstrede grøntsager eller alfalfa) eller anden relevant fødevareallergi.
Igangværende sygdom, feber eller infektion ved enhver testlejlighed, eller anden akut medicinsk begivenhed vurderet til at påvirke sikkerhed eller datakvalitet.
Igangværende behandling med lægemidler/kosttilskud vurderet til at påvirke primære resultater eller øge risikoen (f.eks. antiinflammatorisk medicin tæt på testedage i henhold til studieinstruktioner).
Graviditet (hvis kvinder inkluderes) eller amning.
Manglende evne til at overholde studiet protokollen (f.eks. manglende standardisering af kost/faste, afvigende træning/alkoholindtag på trods af instruktioner, eller gentagne udeblivelser fra besøg).
Deltager trækker samtykke tilbage eller undersøger vurderer, at fortsat deltagelse udgør en risiko.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Deltagerne indtager placebodrik tilberedt af alfalfaspirer (50 g) ~16 timer før træning (aftenen før) og placebodrik (50 g) ~3 timer før træning (testdagens morgen).
Træningsprotokol og prøvetagning er identiske med andre betingelser.
|
Placebo-interventionen er en drik fremstillet af alfalfaspirer (50g pr. dosis) som placebo.
Deltagerne indtager drikken både ~16 timer før træningssessionen (aftenen før) og ~3 timer før træningssessionen (testdagens morgen).
Studiet sammenligner timingen af ITC-indtagelse versus placebo, med identiske procedurer på tværs af betingelserne.
|
|
Eksperimentel: aktiv, ~16 timer før træning
Deltagerne indtager broccolispire-drik (rig på isotiocyanater; 50 g spirer) ~16 timer før motion og placebo-alfalfaspire-drik (50 g) ~3 timer før motion.
Træningsprotokollen og prøvetagning er identiske med de andre tilstande.
|
Aktiv intervention er en drik, der er tilberedt af broccolispirer (50 g pr. dosis) som en naturlig kilde til glucosinolater/isothiocyanater (ITC'er).
Deltagerne indtager drikken enten ~16 timer før træningssessionen (aftenen før) eller ~3 timer før træningssessionen (morgenen på testdagen), afhængigt af tilfældigt tildelt betingelse.
Studiet sammenligner tidspunktet for ITC-indtagelse versus placebo, med identiske procedurer på tværs af betingelserne.
|
|
Eksperimentel: aktiv, ~3 timer før træning
Deltagerne indtager placebo alfalfa-spire-drik (50 g) ~16 timer før træning og broccoli-spire-drik (isothiocyanat-rig; 50 g spirer) ~3 timer før træning.
Træningsprotokol og prøveudtagning er identiske med andre betingelser.
|
Aktiv intervention er en drik, der er tilberedt af broccolispirer (50 g pr. dosis) som en naturlig kilde til glucosinolater/isothiocyanater (ITC'er).
Deltagerne indtager drikken enten ~16 timer før træningssessionen (aftenen før) eller ~3 timer før træningssessionen (morgenen på testdagen), afhængigt af tilfældigt tildelt betingelse.
Studiet sammenligner tidspunktet for ITC-indtagelse versus placebo, med identiske procedurer på tværs af betingelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsramme: Under træning og i løbet af de 0 til 8 timers genopretningsperiode (timelige veneprøver), og ved opfølgningen, cirka 24 timer efter træning.
|
blodlaktat (mmol/L) ved foruddefinerede tidspunkter under motion; veneprøveudtagningsplan i henhold til protokol.
|
Under træning og i løbet af de 0 til 8 timers genopretningsperiode (timelige veneprøver), og ved opfølgningen, cirka 24 timer efter træning.
|
|
Glukose
Tidsramme: Under træning og i genopretningsperioden fra 0 til 8 timer (timevise venøse prøver), samt ved opfølgningen, cirka 24 timer efter træning.
|
Blodglukose (mmol/L) ved foruddefinerede tidspunkter under motion; veneprøveudtagningsplan som pr. protokol.
|
Under træning og i genopretningsperioden fra 0 til 8 timer (timevise venøse prøver), samt ved opfølgningen, cirka 24 timer efter træning.
|
|
Glykogen
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning, 8 timer efter træning og 24 timer efter træning
|
Muskelglykogenindhold i musculus vastus lateralis fra biopsier taget før træning, umiddelbart efter træning, 8 timer efter træning og 24 timer efter træning for at kvantificere glykogenudtømning under træning og genopfyldning under restitution
|
Før træning, umiddelbart efter træning, 8 timer efter træning og 24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: To gange pr. besøg. Først umiddelbart efter den standardiserede cykelprotokol, og anden gang 4 timer efter træningen under det samme interventionsbesøg.
|
Tid til at gennemføre den cirka 10 kilometer lange cykeltidsprøve på en ergometer
|
To gange pr. besøg. Først umiddelbart efter den standardiserede cykelprotokol, og anden gang 4 timer efter træningen under det samme interventionsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITC-2026-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebodrik
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Wageningen UniversityMaastricht University Medical Center; Top Institute Food and NutritionAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | KetonæmiDanmark