- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07461194
Optymalny czas spożycia kiełków brokułów dla poprawy wydolności fizycznej
Wpływ ostrego i podostrego spożycia kiełków brokułów na wydolność fizyczną i regenerację
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe przeprowadzone w Szwedzkiej Szkole Sportu i Nauk o Zdrowiu (GIH) w Sztokholmie, zaprojektowane w celu wyizolowania wpływu czasu przyjmowania izotiocyjanianów (ITC) z kiełków brokułów na odpowiedzi wysiłkowe, regenerację i wydolność w kolarstwie.
Każdy uczestnik odbywa cztery wizyty laboratoryjne: jedną wizytę przesiewową/fizjologiczną i trzy wizyty interwencyjne.
Wizyta przesiewowa obejmuje badanie zdrowotne i przyrostowy test na cykloergometrze w celu określenia maksymalnego poboru tlenu oraz indywidualizacji intensywności wysiłku na kolejne wizyty; pobór tlenu jest oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej, a próbki z opuszki palca służą do pomiaru stężenia mleczanu i glukozy we krwi podczas testu.
W czasie wizyty przesiewowej pobierana jest próbka krwi żylnej.
Wizyty interwencyjne (trzy oddzielne okazje) przebiegają według tej samej ustandaryzowanej struktury dnia testowego z różnymi przypisaniami napojów zgodnie z randomizacją.
Napój aktywny składa się z 50 g kiełków brokułów (źródło ITC), a napój placebo składa się z 50 g kiełków lucerny.
Napojów używa się w celu porównania przyjmowania „podostrego” (około 16 godzin przed wysiłkiem, wieczorem poprzedniego dnia) z przyjmowaniem „ostrym” (około 3 godziny przed wysiłkiem, rano w dniu testu).
Trzy warunki interwencyjne to: (1) placebo około 16 h plus placebo około 3 h przed protokołem kolarskim (kontrola), (2) aktywny około 16 h plus placebo około 3 h (warunek podostry) oraz (3) placebo około 16 h plus aktywny około 3 h (warunek ostry).
Uczestnicy oraz badacze/personel testowy są zaślepieni co do tożsamości napoju podczas każdej wizyty.
W każdym dniu testowym interwencji uczestnicy przybywają do laboratorium (około 08:30) i sprawdzane jest przestrzeganie instrukcji przed wizytą.
Pobierane są próbki wyjściowe, w tym biopsja mięśnia z mięśnia obszernego bocznego, krew żylna i ślina.
Następnie uczestnicy wykonują ustandaryzowany, intensywny protokół kolarski na ergometrze z indywidualizowaną intensywnością opartą na teście przesiewowym (około 80% VO2max).
Przykładowa struktura obejmuje powtarzane interwały wokół progu mleczanowego (np. 8 × 5 min pracy z krótkim odpoczynkiem), z monitorowaniem fizjologicznym przez cały czas.
Tętno jest rejestrowane w sposób ciągły (smartwatch), a stężenie mleczanu i glukozy we krwi włośniczkowej mierzone jest w zdefiniowanych punktach czasowych podczas wysiłku.
Pobór tlenu/metabolizm energetyczny może być monitorowany podczas części protokołu za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Protokół wysiłkowy obejmuje 10-kilometrowy test wydolnościowy na ergometrze.
Dodatkowo, około 4 godziny po zakończeniu początkowej sesji kolarskiej (i po odpowiednim punkcie czasowym pobierania próbek), uczestnicy wykonują drugi 10-kilometrowy test na czas na ergometrze, w którym są instruowani, aby wypaść jak najlepiej.
Poczucie wysiłku jest rejestrowane podczas ćwiczeń, a poczucie regeneracji oceniane jest w okresie odpoczynku (np. za pomocą Skali Stanu Odczuwanej Regeneracji).
Pobieranie próbek biologicznych jest rozległe, aby scharakteryzować ostre i po-wysiłkowe procesy regeneracyjne.
Podczas każdej wizyty interwencyjnej krew żylna jest pobierana w 10 punktach czasowych: przed wysiłkiem, bezpośrednio po wysiłku, a następnie raz na godzinę podczas kolejnego 8-godzinnego laboratoryjnego okresu regeneracji (około 4 ml na pobranie; ~40 ml na wizytę interwencyjną).
Biopsje mięśnia z mięśnia obszernego bocznego są pobierane w czterech punktach czasowych na wizytę interwencyjną: przed wysiłkiem, bezpośrednio po wysiłku, około 4 godziny po wysiłku i około 24 godziny po wysiłku (oddzielne miejsca nacięcia; z góry określona/zrandomizowana noga).
Pobieranie próbek śliny również jest przeprowadzane (w tym na początku i na końcu ~8-godzinnego laboratoryjnego okresu regeneracji).
Podczas 0-8 godzinnego okresu regeneracji w laboratorium zapewniane są ustandaryzowane posiłki.
Po około 8 godzinach w laboratorium uczestnicy opuszczają je i wracają następnego dnia (~24 godziny po wysiłku) na końcowe pobieranie próbek, w tym ostatnią biopsję mięśnia.
Na wizytę 24-godzinną uczestnicy poszczą przez co najmniej 10 godzin.
Test tolerancji glukozy jest wykonywany podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej w celu oceny regulacji glukozy po wysiłku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Filip J Larsen, PhD
- Numer telefonu: 08-120 53 700
- E-mail: filip.larsen@gih.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi, wytrzymałościowo wytrenowani dorośli w wieku 18-64 lat.
Regularny trening wytrzymałościowy (np. kolarstwo/bieganie) oraz zdolność do wykonania standaryzowanej 2-godzinnej sesji wysokointensywnej jazdy na ergometrze rowerowym.
Zatwierdzona deklaracja zdrowotna i ocena przesiewowa przez personel badawczy (w tym potwierdzenie, że testy na ergometrze mogą być przeprowadzone bezpiecznie).
Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania (instrukcje dietetyczne/post, standaryzowany trening przed wizytami, obecność na wszystkich czterech wizytach laboratoryjnych).
Brak znanej alergii/nadwrażliwości na składniki napoju z kiełków brokułów lub napoju placebo.
Kryteria wyłączenia:
Niespełnienie kryteriów włączenia podczas przesiewania (np. nieprawidłowa deklaracja zdrowotna lub wyniki badań medycznych uniemożliwiające intensywny wysiłek wytrzymałościowy lub biopsję mięśnia).
Znana alergia/nadwrażliwość na składniki interwencji lub napoju placebo (brokuły/warzywa krzyżowe lub lucerna) lub inna istotna alergia pokarmowa.
Trwająca choroba, gorączka lub infekcja podczas jakiejkolwiek sesji testowej, lub inne ostre zdarzenie medyczne uznane za wpływające na bezpieczeństwo lub jakość danych.
Trwające leczenie lekami/suplementami uznanymi za wpływające na wyniki pierwotne lub zwiększające ryzyko (np. leki przeciwzapalne przyjmowane w pobliżu dni testowych zgodnie z instrukcjami badania).
Częstość (jeśli kobiety są włączone) lub karmienie piersią.
Niemożność przestrzegania protokołu badania (np. nieprzestrzeganie standaryzowanej diety/postu, odstępstwa w treningu/spożyciu alkoholu pomimo instrukcji, lub powtarzające się nieobecności na wizytach).
Uczestnik wycofuje zgodę lub badacz uzna, że dalszy udział stanowi ryzyko.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy spożywają napój placebo przygotowany z kiełków lucerny (50 g) ~16 godzin przed ćwiczeniami (wieczorem wcześniej) oraz napój placebo (50 g) ~3 godziny przed ćwiczeniami (rano w dniu testowym).
Protokół ćwiczeń i pobieranie próbek są identyczne jak w innych warunkach.
|
Interwencja placebo to napój przygotowany z kiełków lucerny (50g na dawkę) jako placebo.
Uczestnicy spożywają napój zarówno około 16 godzin przed sesją ćwiczeń (wieczorem poprzedniego dnia), jak i około 3 godzin przed sesją ćwiczeń (rano w dniu testu).
Badanie porównuje czas przyjmowania ITC z placebo, z identycznymi procedurami we wszystkich warunkach.
|
|
Eksperymentalny: aktywny, ~16 godzin przed ćwiczeniami
Uczestnicy przyjmują napój z kiełków brokułów (bogaty w izotiocyjaniany; 50 g kiełków) ~16 godzin przed ćwiczeniami oraz napój placebo z kiełków lucerny (50 g) ~3 godziny przed ćwiczeniami.
Protokół ćwiczeń i pobieranie próbek są identyczne jak w innych warunkach.
|
Aktywna interwencja to napój przygotowany z kiełków brokuła (50 g na dawkę) jako naturalne źródło glukozynolanów/izotiocyjanianów (ITC).
Uczestnicy spożywają napój około 16 godzin przed sesją ćwiczeń (wieczorem wcześniej) lub około 3 godzin przed sesją ćwiczeń (rano w dniu testu), w zależności od warunku randomizacji.
Badanie porównuje czas przyjmowania ITC z placebo, z identycznymi procedurami we wszystkich warunkach.
|
|
Eksperymentalny: aktywny, ~3 godziny przed ćwiczeniami
Uczestnicy spożywają napój z kiełków lucerny placebo (50 g) ~16 godzin przed ćwiczeniami oraz napój z kiełków brokułów (bogaty w izotiocyjaniany; 50 g kiełków) ~3 godziny przed ćwiczeniami.
Protokół ćwiczeń i pobieranie próbek są identyczne jak w innych warunkach.
|
Aktywna interwencja to napój przygotowany z kiełków brokuła (50 g na dawkę) jako naturalne źródło glukozynolanów/izotiocyjanianów (ITC).
Uczestnicy spożywają napój około 16 godzin przed sesją ćwiczeń (wieczorem wcześniej) lub około 3 godzin przed sesją ćwiczeń (rano w dniu testu), w zależności od warunku randomizacji.
Badanie porównuje czas przyjmowania ITC z placebo, z identycznymi procedurami we wszystkich warunkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń oraz w okresie rekonwalescencji od 0 do 8 godzin (próbki żylne co godzinę), a także podczas wizyty kontrolnej, około 24 godziny po ćwiczeniach.
|
stężenie mleczanu we krwi (mmol/L) w określonych punktach czasowych podczas ćwiczeń; harmonogram pobierania krwi żylnej zgodnie z protokołem.
|
Podczas ćwiczeń oraz w okresie rekonwalescencji od 0 do 8 godzin (próbki żylne co godzinę), a także podczas wizyty kontrolnej, około 24 godziny po ćwiczeniach.
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń oraz w okresie rekonwalescencji od 0 do 8 godzin (próbki żylne co godzinę), a także podczas wizyty kontrolnej, około 24 godziny po ćwiczeniach.
|
Stężenie glukozy we krwi (mmol/L) w określonych punktach czasowych podczas wysiłku fizycznego; harmonogram pobierania próbek krwi żylnej zgodnie z protokołem.
|
Podczas ćwiczeń oraz w okresie rekonwalescencji od 0 do 8 godzin (próbki żylne co godzinę), a także podczas wizyty kontrolnej, około 24 godziny po ćwiczeniach.
|
|
Glikogen
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach, 8 godzin po ćwiczeniach i 24 godziny po ćwiczeniach
|
Zawartość glikogenu mięśniowego w mięśniu obszernym bocznym, uzyskana z biopsji przed wysiłkiem, bezpośrednio po wysiłku, 8 godzin po wysiłku i 24 godziny po wysiłku, w celu określenia wyczerpania glikogenu podczas ćwiczeń i jego odbudowy podczas regeneracji
|
Przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach, 8 godzin po ćwiczeniach i 24 godziny po ćwiczeniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Dwa razy podczas każdej wizyty. Po pierwsze, bezpośrednio po standaryzowanym protokole jazdy na rowerze, a po drugie, 4 godziny po ćwiczeniach podczas tej samej wizyty interwencyjnej.
|
Czas potrzebny na ukończenie około 10-kilometrowej próby czasowej jazdy na rowerze na ergometrze
|
Dwa razy podczas każdej wizyty. Po pierwsze, bezpośrednio po standaryzowanym protokole jazdy na rowerze, a po drugie, 4 godziny po ćwiczeniach podczas tej samej wizyty interwencyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITC-2026-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo w formie napoju
-
TCI Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Wageningen UniversityMaastricht University Medical Center; Top Institute Food and NutritionZakończony
-
Gødstrup HospitalRekrutacyjnyNiewydolność nerek, przewlekła | Białkomocz | Ketoza | Zespół policystycznych chorób nerekDania
-
University of SaskatchewanDairy Farmers of CanadaZakończonyHiperlipidemia indukowana węglowodanamiKanada
-
TCI Co., Ltd.ZakończonyDermatologiaTajwan
-
Victor Eduardo Alcantar RodríguezNational Polytechnic Institute, MexicoZakończony
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.ZakończonyOcena bezpieczeństwa i skuteczności trzech smaków napoju SupportAn® u pacjentów z rakiem na TajwanieNowotwór | Niedożywienie (kalorie)Tajwan
-
Fresenius KabiZakończony