- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07461194
A Brokkolicsíra Fogyasztásának Ideje a Testmozgás Teljesítményének Javításához
A brokkolicsíra-fogyasztás akut és szubakut hatásainak vizsgálata a fizikai teljesítményre és a regenerációra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált keresztbeosztású vizsgálat, amelyet a Svéd Sport- és Egészségtudományi Iskolában (GIH), Stockholmban végeztek, és amelynek célja a brokkolicsíra izotiocianát (ITC) bevételének időzítésének hatásának elkülönítése a testmozgási válaszokra, a regenerációra és a kerékpáros teljesítményre. Minden résztvevő négy laboratóriumi látogatást teljesít: egy szűrő/fiziológiai látogatást és három intervenciós látogatást. A szűrővizsgálat magában foglalja az egészségügyi ellenőrzést és egy lépcsőzetes kerékpáros tesztet a maximális oxigénfelvétel meghatározására és a későbbi látogatásokra szóló egyéni edzésintenzitások meghatározására; az oxigénfelvételt indirekt kalorimetriával értékelik, és kapilláris ujjbegyi mintákat használnak a vér laktát és glükóz szintjének mérésére a teszt során. A szűrővizsgálaton vénás vérvétel történik.
Az intervenciós látogatások (három külön alkalom) ugyanazt a szabványosított tesztnapi struktúrát követik, különböző ital-hozzárendelésekkel a randomizálásnak megfelelően. Az aktív ital 50 g brokkolicsírát (ITC forrás) tartalmaz, a placebó ital pedig 50 g lucernacsírát. Az italokat a "szubakut" bevétel (körülbelül 16 órával a testmozgás előtt, az előző este) és az "akut" bevétel (körülbelül 3 órával a testmozgás előtt, a tesztnap reggelén) összehasonlítására adják be. A három intervenciós feltétel a következő: (1) placebó körülbelül 16 órával plusz placebó körülbelül 3 órával a kerékpáros protokoll előtt (kontroll), (2) aktív körülbelül 16 órával plusz placebó körülbelül 3 órával előtt (szubakut feltétel), és (3) placebó körülbelül 16 órával plusz aktív körülbelül 3 órával előtt (akut feltétel). A résztvevők és a kutatók/teszt személyzet nem ismerik az italok azonosságát minden egyes látogatáskor.
Minden intervenciós tesztnap a résztvevők a laboratóriumba érkeznek (körülbelül 08:30-kor), és ellenőrzik a látogatás előtti utasítások betartását. Alapvonali mintákat gyűjtenek, beleértve egy izombiopsziát a vastus lateralisból, vénás vért és nyálat. Ezután a résztvevők egy szabványosított, intenzív kerékpáros protokollt hajtanak végre egy ergométeren, egyéni intenzitással a szűrőteszt alapján (körülbelül a VO2max 80%-a). Például ismétlődő intervallumok a laktátküszöb körül (pl. 8 × 5 perc munka rövid regenerációval), fiziológiai monitorozással a teljes folyamat alatt. A szívfrekvenciát folyamatosan rögzítik (okosóra), és a kapilláris vér laktát és glükóz szintjét előre meghatározott időpontokban mérik a testmozgás során. Az oxigénfelvétel/energiametabolizmus a protokoll egyes részein monitorozható indirekt kalorimetriával.
A testmozgási protokoll magában foglal egy 10 km-es kerékpáros teljesítménytesztet az ergométeren. Ezen kívül, körülbelül 4 órával a kezdeti kerékpáros szakasz befejezése után (és a megfelelő mintavételi időpontot követően), a résztvevők egy második 10 km-es ergométeres időfutamot hajtanak végre, amelyben arra kapnak utasítást, hogy a lehető legjobban teljesítsenek. Az érzékelt erőfeszítést a testmozgás során rögzítik, és az érzékelt regenerációt a regenerációs időszakban értékelik (pl. Érzékelt Regenerációs Állapot Skála).
A biológiai mintavétel kiterjedt, hogy jellemezze az akut és a testmozgás utáni regenerációs folyamatokat. Minden intervenciós látogatáskor vénás vért gyűjtenek 10 időpontban: a testmozgás előtt, közvetlenül a testmozgás után, majd óránként a következő 8 órás laboratóriumi regenerációs időszak alatt (körülbelül 4 mL mintánként; ~40 mL intervenciós látogatásonként). A vastus lateralisból származó izombiopsziákat négy időpontban gyűjtenek intervenciós látogatásonként: a testmozgás előtt, közvetlenül a testmozgás után, körülbelül 4 órával a testmozgás után, és körülbelül 24 órával a testmozgás után (külön bemetszési helyek; előre meghatározott/randomizált láb). Nyálmintavétel is történik (beleértve az alapvonalat és a ~8 órás laboratóriumi regenerációs időszak végén). A laboratóriumi 0-8 órás regenerációs időszak alatt szabványosított ételeket biztosítanak.
Körülbelül 8 óra laboratóriumi tartózkodás után a résztvevők elhagyják a laboratóriumot, és másnap visszatérnek (~24 órával a testmozgás után) a végső mintavételre, beleértve az utolsó izombiopsziát. A 24 órás látogatáshoz a résztvevők legalább 10 órára böjtölnek. Glükóztolerancia-tesztet végeznek a 24 órás utankövetésen a testmozgás utáni glükózszabályozás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Filip J Larsen, PhD
- Telefonszám: 08-120 53 700
- E-mail: filip.larsen@gih.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Egészséges, állóképességet edző felnőttek, 18-64 éves korig.
Rendszeres állóképességi edzés (pl. kerékpározás/futás) és képesség egy standardizált 2 órás intenzív kerékpározási munkamenet elvégzésére ergométeren.
Elfogadott egészségügyi nyilatkozat és szűréses értékelés a kutatási személyzet által (beleértve, hogy az ergométeres teszt biztonságosan elvégezhető).
Hajlandó és képes betartani a kutatási protokollt (étrend/böjt utasítások, standardizált edzés a látogatások előtt, részvétel mind a négy laboratóriumi látogatáson).
Nincs ismert allergia/túlfogékonyság a brokkolicsíra-ital vagy a placeboital összetevőire.
Kizárási kritériumok:
Nem felel meg a bevonási kritériumoknak a szűréskor (pl. abnormális egészségügyi nyilatkozat vagy orvosi megállapítások, amelyek az intenzív állóképességi edzést vagy az izombiopsziát alkalmatlanná teszik).
Ismert allergia/túlfogékonyság az intervenciós vagy placeboital összetevőire (brokkoli/keresztesvirágú zöldségek vagy lucerna) vagy más releváns élelmiszerallergia.
Folyamatban lévő betegség, láz vagy fertőzés bármely tesztalkalommal, vagy más akut orvosi esemény, amelyről úgy ítélik meg, hogy befolyásolja a biztonságot vagy az adatminőséget.
Folyamatban lévő gyógyszer/kiegészítő kezelés, amelyről úgy ítélik meg, hogy befolyásolja az elsődleges kimeneteket vagy növeli a kockázatot (pl. gyulladáscsökkentő gyógyszer a tesztnapok közelében a kutatási utasítások szerint).
Terhesség (ha nők is szerepelnek) vagy szoptatás.
Képtelenség a kutatási protokoll betartására (pl. az étrend/böjt standardizálásának elmulasztása, utasítások ellenére eltérő edzés/alkoholfogyasztás, vagy ismételt látogatások elmulasztása).
A résztvevő visszavonja a hozzájárulását, vagy a vizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy a folytatott részvétel kockázatot jelent.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
A résztvevők a placebo italból, amit lucernacsírából (50 g) készítenek, ~16 órával a testmozgás előtt (előző este), és a placebo italból (50 g) ~3 órával a testmozgás előtt (vizsgálati nap reggel) fogyasztanak.
A testmozgási protokoll és a mintavétel megegyezik a többi feltétellel.
|
A placebo intervenció egy lucernacsírából (50g adagonként) készített ital, mint placebo.
A résztvevők az italt mind ~16 órával az edzés előtt (előző este), mind ~3 órával az edzés előtt (tesztnap reggel) fogyasztják.
A tanulmány összehasonlítja az ITC bevitel időzítését a placebóval, azonos eljárásokkal minden feltétel esetén.
|
|
Kísérleti: aktív, ~16 órával a testmozgás előtt
A résztvevők a testmozgástól körülbelül 16 órával korábban brokkolicsíra-italt (izotiocianátban gazdag; 50 g csíra) fogyasztanak, és a testmozgástól körülbelül 3 órával korábban placebo lucernacsíra-italt (50 g).
A testmozgási protokoll és a mintavétel megegyezik a többi feltétel esetén.
|
Az aktív beavatkozás egy brokkolicsírából készült ital (50 g adagonként), amely természetes glükoszinolát/izotiocianát (ITC) forrásként szolgál.
A résztvevők az italt vagy az edzés előtt ~16 órával (előző este), vagy az edzés előtt ~3 órával (tesztnap reggel) fogyasztják, a randomizált feltételtől függően.
A tanulmány összehasonlítja az ITC-bevitel időzítését a placebóval, azonos eljárásokkal minden feltétel esetén.
|
|
Kísérleti: aktív, ~3 órával a gyakorlat előtt
A résztvevők a placebo lucernacsíra-italt (50 g) ~16 órával az edzés előtt, a brokkolicsíra-italt (izotiocianátban gazdag; 50 g csíra) pedig ~3 órával az edzés előtt fogyasztják.
Az edzésprotokoll és a mintavétel megegyezik a többi feltétellel.
|
Az aktív beavatkozás egy brokkolicsírából készült ital (50 g adagonként), amely természetes glükoszinolát/izotiocianát (ITC) forrásként szolgál.
A résztvevők az italt vagy az edzés előtt ~16 órával (előző este), vagy az edzés előtt ~3 órával (tesztnap reggel) fogyasztják, a randomizált feltételtől függően.
A tanulmány összehasonlítja az ITC-bevitel időzítését a placebóval, azonos eljárásokkal minden feltétel esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktát
Időkeret: A terhelés alatt és a 0-tól 8 óráig tartó regenerációs időszakban (óránkénti vénás minták), valamint az utánkövetés során, körülbelül 24 órával a terhelést követően.
|
vérlaktát (mmol/L) az edzés során előre meghatározott időpontokban; vénás mintavételi ütemterv protokoll szerint.
|
A terhelés alatt és a 0-tól 8 óráig tartó regenerációs időszakban (óránkénti vénás minták), valamint az utánkövetés során, körülbelül 24 órával a terhelést követően.
|
|
Glükóz
Időkeret: A terhelés alatt és a 0-tól 8 óráig tartó regenerációs időszakban (óránkénti vénás mintavételek), valamint a követés során, körülbelül 24 órával a terhelés után.
|
Vércukorszint (mmol/L) meghatározott időpontokban a testmozgás során; vénás mintavételi ütemezés protokoll szerint.
|
A terhelés alatt és a 0-tól 8 óráig tartó regenerációs időszakban (óránkénti vénás mintavételek), valamint a követés során, körülbelül 24 órával a terhelés után.
|
|
Glikogén
Időkeret: Edzés előtt, közvetlenül edzés után, 8 órával az edzés után és 24 órával az edzés után
|
A vastus lateralis izomból vett biopsziákból származó izomglikogéntartalom, amelyet a terhelés előtt, közvetlenül a terhelés után, a terhelést követő 8. órában és a terhelést követő 24. órában vizsgáltak a glikogénfogyás mennyiségi meghatározására a terhelés alatt és a glikogénpótlásra a regeneráció során
|
Edzés előtt, közvetlenül edzés után, 8 órával az edzés után és 24 órával az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Látogatásonként kétszer. Először közvetlenül a szabványos kerékpározási protokoll után, másodszor pedig 4 órával a testmozgást követően, ugyanazon intervenciós látogatás során.
|
Idő a körülbelül 10 kilométeres ergométeren történő kerékpáros időfutam teljesítéséhez
|
Látogatásonként kétszer. Először közvetlenül a szabványos kerékpározási protokoll után, másodszor pedig 4 órával a testmozgást követően, ugyanazon intervenciós látogatás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITC-2026-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .