- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07513636
BEWERTUNG der BILDSCHIRMZEIT von BABYS
AUSWERTUNG DER BILDSCHIRMZEIT BEI 6-18 MONATE ALTEN BABYS AUFGRUND DES BILDUNGSSTATUS DER MUTTER: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Aufklärung von Müttern die Bildschirmzeit bei Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten reduzieren kann. Eine frühe Exposition gegenüber Bildschirmen wurde mit potenziell negativen Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung in Verbindung gebracht, einschließlich Sprachverzögerung, Aufmerksamkeitsproblemen und kognitiven Schwierigkeiten. Daher wird eine Reduzierung der Bildschirmexposition im Säuglingsalter als wichtig erachtet.
Die Studie ist als offene, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Insgesamt sollen 92 Mutter-Kind-Paare eingeschlossen und entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zufällig zugewiesen werden. Mütter in der Interventionsgruppe erhalten eine strukturierte Schulung auf der Grundlage der Empfehlungen der American Academy of Pediatrics, einschließlich praktischer Strategien zur Bewältigung von Situationen, in denen die Bildschirmnutzung häufig eingeführt wird (wie beim Füttern oder Beruhigen des Säuglings). Auch Schulungsmaterialien und Nachbetreuungsanleitungen werden bereitgestellt. Die Kontrollgruppe erhält keine spezifische Intervention.
Daten zur Bildschirmexposition der Säuglinge werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten mithilfe strukturierter Fragebögen erhoben. Auch soziodemografische Merkmale werden erfasst.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Bildschirmzeit der Säuglinge während des Nachbeobachtungszeitraums. Die Ergebnisse sollen Belege dafür liefern, ob die Aufklärung der Eltern eine wirksame Strategie zur Reduzierung der Bildschirmexposition in der frühen Kindheit sein kann und ihre Integration in die primäre Gesundheitsversorgung unterstützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Izmir, Türkei (türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter mit Säuglingen im Alter von 6-18 Monaten
- Säuglinge mit jeglichem Maß an Bildschirmexposition
- Bei teilnehmenden Familien-Gesundheitszentren registriert
- Mütter, die bereit sind teilzunehmen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit bekannten neurologischen oder Entwicklungsstörungen
- Säuglinge mit chronischen Krankheiten, die die Entwicklung beeinflussen
- Mütter, die nicht an Schulungssitzungen teilnehmen können
- Unvollständige Nachbeobachtung oder Rückzug aus der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten keine spezifische pädagogische Intervention bezüglich der Bildschirmnutzung.
Sie setzen die routinemäßige Betreuung fort, und Daten zur Bildschirmexposition des Säuglings werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erfasst.
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Experimental: Intervention
Mütter in dieser Gruppe erhalten eine strukturierte Schulung, die auf den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics zur Bildschirmnutzung bei Säuglingen basiert.
Die Intervention umfasst eine 30-40-minütige gruppenbasierte Sitzung, praktische Strategien zur Reduzierung der Bildschirmexposition und Informationsbroschüren.
Nach drei Monaten erfolgt eine Nachschulung zur Verstärkung der Bildung.
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Mütter in dieser Gruppe erhalten eine strukturierte Schulung basierend auf den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics zur Bildschirmnutzung von Säuglingen.
Die Intervention umfasst eine 30-40-minütige gruppenbasierte Sitzung, praktische Strategien zur Reduzierung der Bildschirmexposition und Informationsbroschüren. Nach 3 Monaten erfolgt eine Nachschulung zur Verstärkung der Bildung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Bildschirmzeit bei Säuglingen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der täglichen Bildschirmzeit der Säuglinge (Minuten/Tag), bewertet mit von den Eltern ausgefüllten Fragebögen zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.Arumugam CT, Said MA, Nik Farid ND. Screen-based media and young children: Review and recommendations. Malays Fam Physician. 22 Temmuz 2021;16(2):7-13. 2.Christakis DA, Gilkerson J, Richards JA, et al.Audible television and decreased adult wordsinfant vocalizations, and conversational turns: apopulation-based study. Arch Pediatr Adolesc Med2009; 163: 554-558 3.Jolin EM, Weller RA. Television viewing and its impact on childhood behaviors. Curr Psychiatry Rep2011; 13: 122-128 4.Carson V, Kuzik N, Hunter S, et al. Systematic reviewof sedentary behavior and cognitive development inearly childhood. Prev Med 2015; 78: 115-122.. 5. Livingstone S, Cagiltay K, Ólafsson K. EU Kids Online II Dataset: A cross-national study of children's use of the Internet and its associated opportunities and risks. British Journal of Educational Technology. 13 Ağustos 2015;46. 6. Council on Communications and Media, Brown A. Media use by children younger than 2 years. Pediatrics. Kasım 2011;128(5):1040-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/17-10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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