- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07513636
EVALUACIÓN del TIEMPO de PANTALLA de BEBÉS
EVALUACIÓN del TIEMPO de PANTALLA en BEBÉS de 6 a 18 MESES SEGÚN el NIVEL EDUCATIVO de la MADRE: un ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la educación de las madres puede reducir el tiempo frente a pantallas en bebés de 6 a 18 meses. La exposición temprana a pantallas se ha asociado con posibles efectos negativos en el desarrollo infantil, incluyendo retraso en el lenguaje, problemas de atención y dificultades cognitivas. Por lo tanto, se considera importante reducir la exposición a pantallas durante la infancia.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y abierto. Se planea incluir un total de 92 parejas madre-bebé, que serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Las madres en el grupo de intervención recibirán educación estructurada basada en las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría, incluyendo estrategias prácticas para manejar situaciones en las que comúnmente se introduce el uso de pantallas (como alimentar o calmar al bebé). También se proporcionarán materiales educativos y orientación de seguimiento. El grupo de control no recibirá ninguna intervención específica.
Los datos sobre la exposición a pantallas de los bebés se recopilarán al inicio y en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses mediante cuestionarios estructurados. También se registrarán las características sociodemográficas.
El resultado principal del estudio es el cambio en el tiempo frente a pantallas de los bebés durante el período de seguimiento. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia sobre si la educación parental puede ser una estrategia efectiva para reducir la exposición a pantallas en la primera infancia y apoyar su integración en las prácticas de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres con bebés de 6 a 18 meses de edad
- Bebés con cualquier nivel de exposición a pantallas
- Registradas en los Centros de Salud Familiar participantes
- Madres dispuestas a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Bebés con trastornos neurológicos o del desarrollo conocidos
- Bebés con enfermedades crónicas que afecten el desarrollo
- Madres incapaces de participar en las sesiones educativas
- Seguimiento incompleto o retirada del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes de este grupo no reciben ninguna intervención educativa específica sobre el uso de pantallas.
Continúan con la atención de rutina, y se recopilan datos sobre la exposición del bebé a las pantallas al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Experimental: Intervención
Las madres de este grupo reciben educación estructurada basada en las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría sobre el uso de pantallas en bebés.
La intervención incluye una sesión grupal de 30-40 minutos, estrategias prácticas para reducir la exposición a pantallas y folletos informativos.
Se proporciona refuerzo educativo de seguimiento a los 3 meses.
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Las madres en este grupo reciben educación estructurada basada en las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría sobre el uso de pantallas en bebés.
La intervención incluye una sesión grupal de 30-40 minutos, estrategias prácticas para reducir la exposición a pantallas y folletos informativos.
Se proporciona refuerzo educativo de seguimiento a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de pantalla del bebé
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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El resultado principal es el cambio en el tiempo de exposición diaria a pantallas de los bebés (minutos/día), evaluado mediante cuestionarios informados por los padres al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Baseline a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1.Arumugam CT, Said MA, Nik Farid ND. Screen-based media and young children: Review and recommendations. Malays Fam Physician. 22 Temmuz 2021;16(2):7-13. 2.Christakis DA, Gilkerson J, Richards JA, et al.Audible television and decreased adult wordsinfant vocalizations, and conversational turns: apopulation-based study. Arch Pediatr Adolesc Med2009; 163: 554-558 3.Jolin EM, Weller RA. Television viewing and its impact on childhood behaviors. Curr Psychiatry Rep2011; 13: 122-128 4.Carson V, Kuzik N, Hunter S, et al. Systematic reviewof sedentary behavior and cognitive development inearly childhood. Prev Med 2015; 78: 115-122.. 5. Livingstone S, Cagiltay K, Ólafsson K. EU Kids Online II Dataset: A cross-national study of children's use of the Internet and its associated opportunities and risks. British Journal of Educational Technology. 13 Ağustos 2015;46. 6. Council on Communications and Media, Brown A. Media use by children younger than 2 years. Pediatrics. Kasım 2011;128(5):1040-5.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2023/17-10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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