- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441425
Auswirkungen eines unerwarteten Todes in der Simulation: Fähigkeitserhalt, Stress und Emotionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund High-Fidelity-Simulation ist ein zunehmend verwendetes Lehrmittel, das sich als effektiv für das Lernen erwiesen hat. Laut Literatur kann durch schrittweise Steigerung von Stress und Emotionen ein effektiveres Lernen erreicht werden. Es ist jedoch umstritten, den simulierten Patienten als absichtlichen Stressor "sterben" zu lassen. Es gibt keine früheren Untersuchungen zum erzieherischen Effekt, einen simulierten Patienten sterben zu lassen. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen eines simulierten unerwarteten Todes auf den Erhalt von Fähigkeiten, das Stressniveau und die Emotionen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass das Auftreten eines unerwarteten Todes die Fähigkeitserhaltung beeinflusst und mit einem höheren Stressniveau und stärkeren Emotionen verbunden ist.
Methoden Nach der Genehmigung durch das Institutional Research Ethics Board werden 56 Bewohner und Stipendiaten verschiedener medizinischer Fachrichtungen randomisiert entweder der Interventionsgruppe (unerwarteter Tod) oder der Kontrollgruppe (Überleben) zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen müssen individuell eine simulierte Herzstillstandskrise bewältigen. In der Interventionsgruppe endet das Szenario mit dem Tod des simulierten Patienten, während in der Kontrollgruppe der simulierte Patient überlebt. Jeder Teilnehmer wird sofort von einem geschulten Instruktor nachbesprochen. Drei Monate später wird die Fähigkeitserhaltung in einem ähnlichen Szenario bewertet. Die Krisenmanagementleistung aller Szenarien wird von 2 verblindeten Ratern bewertet. Biologische Belastung, kognitive Bewertung und Emotionen werden in beiden Szenarien gemessen.
Implikationen Die Auswirkung eines simulierten unerwarteten Todes auf die Beibehaltung der Fähigkeiten von Bewohnern und Stipendiaten wird den Ausbildern Beweise liefern, um das Szenariodesign zu optimieren und die Rolle von Stress und Emotionen in der simulationsbasierten Ausbildung anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Assistenzarzt oder Fellow in der Abteilung für Anästhesiologie, Intensivpflege, Notfallmedizin, Medizin, Geburtshilfe und Gynäkologie, Chirurgie oder Familienmedizin an der University of Ottawa oder der University of Toronto sein
- Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens eine Stunde vor der Anmeldung auf körperliche Belastungen, Rauchen, koffeinhaltige oder ph-arme Getränke und Essen zu verzichten
- Die Teilnehmer werden zwischen 11:00 und 20:00 Uhr aufgenommen, wenn der Cortisolspiegel am stabilsten ist
Ausschlusskriterien:
- Kein Resident oder Fellow in einer der oben genannten Abteilungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden am ersten Tag ein Herzstillstand-Simulationsszenario absolvieren, in dem das Mannequin am Ende des Szenarios in den spontanen Kreislauf zurückkehrt.
Sie werden dann drei Monate später eine Retention-Simulationssitzung absolvieren.
|
|
EXPERIMENTAL: Unerwarteter Tod
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe werden am ersten Tag ein Herzstillstand-Simulationsszenario absolvieren, bei dem die Puppe am Ende des Szenarios unerwartet stirbt.
Sie werden dann drei Monate später eine Retention-Simulationssitzung absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht-technische Crisis Resource Management (CRM)-Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet anhand der Ottawa Global Rating Scale
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technische CRM-Kenntnisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet anhand einer Checkliste, die aus der Megacode-Checkliste der American Heart Association abgeleitet wurde
|
3 Monate
|
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte an jedem der 2 Simulationstage
|
Biomarker für Stress
|
5 Zeitpunkte an jedem der 2 Simulationstage
|
State-trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte an jedem der 2 Simulationstage
|
Fragebogen zur selbst wahrgenommenen Angst
|
3 Zeitpunkte an jedem der 2 Simulationstage
|
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte an jedem der 2 Simulationstage
|
Verhältnis der wahrgenommenen Bereitschaft zu den Anforderungen einer Aufgabe
|
2 Zeitpunkte an jedem der 2 Simulationstage
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt an jedem der 2 Simulationstage
|
Klassifikation erlebter Emotionen
|
1 Zeitpunkt an jedem der 2 Simulationstage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20130171-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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