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Immunmodulatorische Wirkungen von IVIg auf die Schwangerschaftsrate von Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust

13. September 2018 aktualisiert von: Tabriz University of Medical Sciences

Wirkung von IVIg auf die Schwangerschaftsrate von Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust mit immunologischen Ursachen

Fehlgeburten treten bei etwa 1-2 % der menschlichen Schwangerschaften auf und sind eines der häufigsten Schwangerschaftsprobleme vor der 12. Schwangerschaftswoche. Es wurde spekuliert, dass anatomische und chromosomale Anomalien, mikrobielle Faktoren sowie Auto- und Alloimmunreaktionen zu wiederkehrenden Fehlgeburten beitragen. Unerklärte wiederkehrende Fehlgeburten (URM) sind definiert als drei oder mehr wiederholte Fehlgeburten, die wahrscheinlich durch mütterliche immunologische Abstoßung verursacht werden. Da das mütterliche Immunsystem auf einen semi-allogenen Fötus trifft, hängt der Schwangerschaftsausgang mit der Wechselwirkung zwischen dem mütterlichen Immunsystem und der immunregulatorischen Fähigkeit des Fötus zusammen. Die Wirksamkeit von Behandlungsansätzen bei RM-Patienten war umstritten und musste noch entdeckt werden. Immunmodulatorische Mittel wie Kortikosteroide und allogene Lymphozyten-Immunisierung zeigten unterschiedliche Erfolgsraten bei RM-Patienten. Die therapeutischen Wirkungen von IVIG bei ungeklärter RM sind umstritten, und die positivsten Ergebnisse wurden aus den Studien mit RM-Frauen mit zellulären Immunanomalien wie erhöhtem NK-Zellspiegel und/oder Zytotoxizität und T-Zell-Anomalien erzielt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz genetischer Anomalien bei Kindern, die immunsuppressive Medikamente wie IVIg erhalten haben, wie bei normalen Menschen und der normalen Gesellschaft ist. In dieser Studie verwendeten wir IVIg zum Zeitpunkt der positiven Schwangerschaft, 400 mg/kg IVIG wurden intravenös verabreicht. Nach der ersten Verabreichung wird IVIG alle 4 Wochen bis 32 Schwangerschaftswochen verabreicht, um das Immunsystem bei Patienten mit immunologischen Ursachen von RPL zu unterdrücken, und die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keinerlei Arzneimittel erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebene Patientinnen erleiden einen mindestens 3-mal wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust.
  • Die Patienten haben keine Vorgeschichte von irgendeiner Art von Immuntherapie.
  • Die Patienten müssen eine abnormale NK-Zell- oder NK-Zell-Zytotoxizität oder ein Th1/Th2-Verhältnis aufweisen

Ausschlusskriterien:

- Unsere Kriterien für den Ausschluss von Patienten aus der Studie umfassen Folgendes:

  • Patienten oder ihr Ehepartner haben einen abnormalen Karyotyp oder chromosomale und genetische Störungen.
  • Patienten mit Blutungsproblemen.
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen sind gezwungen, das spezifische Medikament zu verwenden.
  • Patienten mit positivem Test auf eine HIV-, HCV- oder HBV-Infektion.
  • Patienten mit Asthma und Allergien in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Gebärmutteranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
IVIg-Gruppe
Die Patientinnen nehmen zum Zeitpunkt der positiven Schwangerschaft 400 mg/kg IVIg ein. Nach der ersten Verabreichung wird IVIG alle 4 Wochen bis zur 32. Schwangerschaftswoche gut verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patientinnen, die trotz einer Vorgeschichte mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust keine Behandlung erhalten, als Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Häufigkeit von NK-Zellen, T-reg und Th17-Zellen.
Zeitfenster: bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
Durchflusszytometrie
bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
Änderungen der Sekretionsspiegel von Zytokinen im Zusammenhang mit Treg- und Th17-Zellen (IL-17, IL-21)
Zeitfenster: bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
Elisa
bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
Änderungen in der Exoression des Zytokin-Gens.
Zeitfenster: bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
RT-PCR
bis zum 8. Schwangerschaftsmonat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortbestehende Schwangerschaftsrate bei Patienten mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (RPL)
Zeitfenster: bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
durch Sonographie
bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
Lebendliegeplatzrate bei Patienten mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (RPL).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Überwachung durch Gynäkologen
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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