- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03174951
Immunmodulatorische Wirkungen von IVIg auf die Schwangerschaftsrate von Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust
13. September 2018 aktualisiert von: Tabriz University of Medical Sciences
Wirkung von IVIg auf die Schwangerschaftsrate von Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust mit immunologischen Ursachen
Fehlgeburten treten bei etwa 1-2 % der menschlichen Schwangerschaften auf und sind eines der häufigsten Schwangerschaftsprobleme vor der 12. Schwangerschaftswoche.
Es wurde spekuliert, dass anatomische und chromosomale Anomalien, mikrobielle Faktoren sowie Auto- und Alloimmunreaktionen zu wiederkehrenden Fehlgeburten beitragen.
Unerklärte wiederkehrende Fehlgeburten (URM) sind definiert als drei oder mehr wiederholte Fehlgeburten, die wahrscheinlich durch mütterliche immunologische Abstoßung verursacht werden.
Da das mütterliche Immunsystem auf einen semi-allogenen Fötus trifft, hängt der Schwangerschaftsausgang mit der Wechselwirkung zwischen dem mütterlichen Immunsystem und der immunregulatorischen Fähigkeit des Fötus zusammen.
Die Wirksamkeit von Behandlungsansätzen bei RM-Patienten war umstritten und musste noch entdeckt werden.
Immunmodulatorische Mittel wie Kortikosteroide und allogene Lymphozyten-Immunisierung zeigten unterschiedliche Erfolgsraten bei RM-Patienten.
Die therapeutischen Wirkungen von IVIG bei ungeklärter RM sind umstritten, und die positivsten Ergebnisse wurden aus den Studien mit RM-Frauen mit zellulären Immunanomalien wie erhöhtem NK-Zellspiegel und/oder Zytotoxizität und T-Zell-Anomalien erzielt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz genetischer Anomalien bei Kindern, die immunsuppressive Medikamente wie IVIg erhalten haben, wie bei normalen Menschen und der normalen Gesellschaft ist.
In dieser Studie verwendeten wir IVIg zum Zeitpunkt der positiven Schwangerschaft, 400 mg/kg IVIG wurden intravenös verabreicht.
Nach der ersten Verabreichung wird IVIG alle 4 Wochen bis 32 Schwangerschaftswochen verabreicht, um das Immunsystem bei Patienten mit immunologischen Ursachen von RPL zu unterdrücken, und die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keinerlei Arzneimittel erhalten hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamische Republik
- Alzahra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschriebene Patientinnen erleiden einen mindestens 3-mal wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust.
- Die Patienten haben keine Vorgeschichte von irgendeiner Art von Immuntherapie.
- Die Patienten müssen eine abnormale NK-Zell- oder NK-Zell-Zytotoxizität oder ein Th1/Th2-Verhältnis aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Unsere Kriterien für den Ausschluss von Patienten aus der Studie umfassen Folgendes:
- Patienten oder ihr Ehepartner haben einen abnormalen Karyotyp oder chromosomale und genetische Störungen.
- Patienten mit Blutungsproblemen.
- Patienten mit chronischen Erkrankungen sind gezwungen, das spezifische Medikament zu verwenden.
- Patienten mit positivem Test auf eine HIV-, HCV- oder HBV-Infektion.
- Patienten mit Asthma und Allergien in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Gebärmutteranomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
IVIg-Gruppe
|
Die Patientinnen nehmen zum Zeitpunkt der positiven Schwangerschaft 400 mg/kg IVIg ein. Nach der ersten Verabreichung wird IVIG alle 4 Wochen bis zur 32. Schwangerschaftswoche gut verabreicht.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patientinnen, die trotz einer Vorgeschichte mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust keine Behandlung erhalten, als Kontrollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Häufigkeit von NK-Zellen, T-reg und Th17-Zellen.
Zeitfenster: bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
|
Durchflusszytometrie
|
bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
|
Änderungen der Sekretionsspiegel von Zytokinen im Zusammenhang mit Treg- und Th17-Zellen (IL-17, IL-21)
Zeitfenster: bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
|
Elisa
|
bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
|
Änderungen in der Exoression des Zytokin-Gens.
Zeitfenster: bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
|
RT-PCR
|
bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortbestehende Schwangerschaftsrate bei Patienten mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (RPL)
Zeitfenster: bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
|
durch Sonographie
|
bis zum 8. Schwangerschaftsmonat
|
Lebendliegeplatzrate bei Patienten mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (RPL).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Überwachung durch Gynäkologen
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TabrizUMS-infertility-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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