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Immunmodulatorische Wirkungen von IVIg auf die Schwangerschaftsrate von Patientinnen mit rezidivierendem Implantationsversagen

13. September 2018 aktualisiert von: Tabriz University of Medical Sciences

Wirkung von IVIg auf die Schwangerschaftsrate von Patientinnen mit rezidivierendem Implantationsversagen mit immunologischen Ursachen

Unfruchtbarkeit und Fehlgeburt sind gewöhnliche Ereignisse bei Fortpflanzungsstörungen beim Menschen, da ein Paar von sechs Paaren im gebärfähigen Alter davon betroffen ist und Abtreibungen in etwa 15–20 % aller Schwangerschaften enthalten sind. In den Jahrzehnten seit dem Beginn der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) und der In-vitro-Fertilisation (IVF) liegt die Schwangerschaftsrate immer noch unter 30 %, und das wiederholte Implantationsversagen ist einer der wichtigsten limitierenden Faktoren der assistierten Reproduktionstechniken. Laut Studien der letzten Jahre ist einer der wichtigsten Mechanismen des Einnistungsversagens das mütterliche Immunsystem, da der Fötus als Allotransplantat (Semi-Allotransplantat) für die Mutter toxisch ist. Studien haben gezeigt, dass ein Anstieg des Verhältnisses von Th1- zu Th2-Zellen in mütterlichen peripheren Blutzellen direkt mit einem Implantationsversagen in Verbindung gebracht werden kann. Es erhöht auch die Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) und Th17-Zellen und ihrer Zytokine im peripheren Blut der Mutter und ist auch mit einem erhöhten Risiko für Unfruchtbarkeit verbunden. Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass fruchtbare Personen im Vergleich zu unfruchtbaren Personen eine erhöhte Menge an Treg-Zellen und damit verbundenen hemmenden Zytokinen aufweisen. Die Studien haben gezeigt, dass eine signifikante Steigerung der Fertilität zu beobachten ist, wenn Patienten richtig ausgewählt werden RIF und geeignete Immuntherapieansätze erhalten. In den vergangenen Jahren folgte die Produktion von intravenösem Immunglobulin (IVIg) und die Bestimmung seiner Wirkung auf die Immunsuppression, IVIg wird zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie thrombozytopenische Purpura, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Krankheit und Myasthenia gravis eingesetzt. Es ist auch ein wertvolles Medikament zur Behandlung von Patienten mit Unfruchtbarkeitsproblemen verwendet worden, aber es bleibt immer noch unbekannt, wie gut das Medikament und sein Wirkungsmechanismus sind. Wahrscheinlich ist einer der Mechanismen von IVIg seine Wirkung bei der Unterdrückung der Aktivität von NK-Zellen. Wahrscheinlich führt IVIg dazu, dass das Molekül Cluster of Differentiation 94 (CD94) als Inhibitormolekül auf den NK-Zellen zunimmt und die zytotoxische Aktivität von NK-Zellen verringert. Aufgrund der Verringerung der zytotoxischen Aktivität von NK-Zellen durch IVIg bei Patienten mit RIF-Injektion erhöht sich die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Implantation. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz genetischer Anomalien bei Kindern, die immunsuppressive Medikamente wie IVIg erhalten haben, wie bei normalen Menschen und der normalen Gesellschaft ist. In dieser Studie haben wir IVIg vor IVF verwendet, um das Immunsystem bei Patienten mit immunologischen Ursachen von RIF zu unterdrücken, und die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keinerlei Medikament erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebene Patientinnen erleiden einen mindestens 3-mal wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust.
  • Die Patienten haben keine Vorgeschichte von irgendeiner Art von Immuntherapie.
  • Die Patienten müssen eine abnormale NK-Zell- oder NK-Zell-Zytotoxizität oder ein Th1/Th2-Verhältnis aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder ihr Ehepartner haben einen abnormalen Karyotyp oder chromosomale und genetische Störungen.
  • Patienten mit Blutungsproblemen.
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen sind gezwungen, das spezifische Medikament zu verwenden.
  • Patienten mit positivem Test auf eine HIV-, HCV- oder HBV-Infektion.
  • Patienten mit Asthma und Allergien in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Gebärmutteranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
IVIg-Gruppe
Die Patienten nehmen 2 Tage vor ET eine Dosis von 400 mg/kg IVIg ein.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die trotz eines Problems mit wiederholtem Implantationsversagen in der Vorgeschichte keine Behandlung erhalten, als Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in NK-Zellen, Treg- und Th17-Zellenfrequenz.
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
Durchflusszytometrie
15 Tage nach ET
Änderungen der Sekretionsspiegel von Zytokinen im Zusammenhang mit Th17- und Treg-Zellen (IL-17, IL-21, TGF-B und IL-10)
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
Elisa
15 Tage nach ET
Änderungen in der Sekretion Die Menge an Zytokinen von Th17- und Treg-Zellen (IL-17, IL-21, TGF-B und IL-10).
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
Elisa
15 Tage nach ET
Veränderungen der Zytokine von Th17- und Treg-Zellen (IL-17, IL-21, TGF-B und IL-10) und verwandter Transkriptionsfaktoren
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
RT-PCR
15 Tage nach ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertilitätsrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
Durch Sonographie
15 Tage nach ET
Fertilitätsrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
Durch ELISA-Technik
15 Tage nach ET
Lebendliegeplatzrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Überwachung durch Gynäkologen
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TabrizUMS-infertility-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederholtes Implantationsversagen

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