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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03174964
Immunmodulatorische Wirkungen von IVIg auf die Schwangerschaftsrate von Patientinnen mit rezidivierendem Implantationsversagen
13. September 2018 aktualisiert von: Tabriz University of Medical Sciences
Wirkung von IVIg auf die Schwangerschaftsrate von Patientinnen mit rezidivierendem Implantationsversagen mit immunologischen Ursachen
Unfruchtbarkeit und Fehlgeburt sind gewöhnliche Ereignisse bei Fortpflanzungsstörungen beim Menschen, da ein Paar von sechs Paaren im gebärfähigen Alter davon betroffen ist und Abtreibungen in etwa 15–20 % aller Schwangerschaften enthalten sind.
In den Jahrzehnten seit dem Beginn der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) und der In-vitro-Fertilisation (IVF) liegt die Schwangerschaftsrate immer noch unter 30 %, und das wiederholte Implantationsversagen ist einer der wichtigsten limitierenden Faktoren der assistierten Reproduktionstechniken.
Laut Studien der letzten Jahre ist einer der wichtigsten Mechanismen des Einnistungsversagens das mütterliche Immunsystem, da der Fötus als Allotransplantat (Semi-Allotransplantat) für die Mutter toxisch ist.
Studien haben gezeigt, dass ein Anstieg des Verhältnisses von Th1- zu Th2-Zellen in mütterlichen peripheren Blutzellen direkt mit einem Implantationsversagen in Verbindung gebracht werden kann.
Es erhöht auch die Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) und Th17-Zellen und ihrer Zytokine im peripheren Blut der Mutter und ist auch mit einem erhöhten Risiko für Unfruchtbarkeit verbunden.
Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass fruchtbare Personen im Vergleich zu unfruchtbaren Personen eine erhöhte Menge an Treg-Zellen und damit verbundenen hemmenden Zytokinen aufweisen.
Die Studien haben gezeigt, dass eine signifikante Steigerung der Fertilität zu beobachten ist, wenn Patienten richtig ausgewählt werden RIF und geeignete Immuntherapieansätze erhalten.
In den vergangenen Jahren folgte die Produktion von intravenösem Immunglobulin (IVIg) und die Bestimmung seiner Wirkung auf die Immunsuppression, IVIg wird zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie thrombozytopenische Purpura, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Krankheit und Myasthenia gravis eingesetzt.
Es ist auch ein wertvolles Medikament zur Behandlung von Patienten mit Unfruchtbarkeitsproblemen verwendet worden, aber es bleibt immer noch unbekannt, wie gut das Medikament und sein Wirkungsmechanismus sind.
Wahrscheinlich ist einer der Mechanismen von IVIg seine Wirkung bei der Unterdrückung der Aktivität von NK-Zellen.
Wahrscheinlich führt IVIg dazu, dass das Molekül Cluster of Differentiation 94 (CD94) als Inhibitormolekül auf den NK-Zellen zunimmt und die zytotoxische Aktivität von NK-Zellen verringert.
Aufgrund der Verringerung der zytotoxischen Aktivität von NK-Zellen durch IVIg bei Patienten mit RIF-Injektion erhöht sich die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Implantation.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz genetischer Anomalien bei Kindern, die immunsuppressive Medikamente wie IVIg erhalten haben, wie bei normalen Menschen und der normalen Gesellschaft ist.
In dieser Studie haben wir IVIg vor IVF verwendet, um das Immunsystem bei Patienten mit immunologischen Ursachen von RIF zu unterdrücken, und die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keinerlei Medikament erhielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamische Republik
- Alzahra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschriebene Patientinnen erleiden einen mindestens 3-mal wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust.
- Die Patienten haben keine Vorgeschichte von irgendeiner Art von Immuntherapie.
- Die Patienten müssen eine abnormale NK-Zell- oder NK-Zell-Zytotoxizität oder ein Th1/Th2-Verhältnis aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder ihr Ehepartner haben einen abnormalen Karyotyp oder chromosomale und genetische Störungen.
- Patienten mit Blutungsproblemen.
- Patienten mit chronischen Erkrankungen sind gezwungen, das spezifische Medikament zu verwenden.
- Patienten mit positivem Test auf eine HIV-, HCV- oder HBV-Infektion.
- Patienten mit Asthma und Allergien in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Gebärmutteranomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
IVIg-Gruppe
|
Die Patienten nehmen 2 Tage vor ET eine Dosis von 400 mg/kg IVIg ein.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die trotz eines Problems mit wiederholtem Implantationsversagen in der Vorgeschichte keine Behandlung erhalten, als Kontrollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in NK-Zellen, Treg- und Th17-Zellenfrequenz.
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
Durchflusszytometrie
|
15 Tage nach ET
|
|
Änderungen der Sekretionsspiegel von Zytokinen im Zusammenhang mit Th17- und Treg-Zellen (IL-17, IL-21, TGF-B und IL-10)
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
Elisa
|
15 Tage nach ET
|
|
Änderungen in der Sekretion Die Menge an Zytokinen von Th17- und Treg-Zellen (IL-17, IL-21, TGF-B und IL-10).
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
Elisa
|
15 Tage nach ET
|
|
Veränderungen der Zytokine von Th17- und Treg-Zellen (IL-17, IL-21, TGF-B und IL-10) und verwandter Transkriptionsfaktoren
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
RT-PCR
|
15 Tage nach ET
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fertilitätsrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
Durch Sonographie
|
15 Tage nach ET
|
|
Fertilitätsrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: 15 Tage nach ET
|
Durch ELISA-Technik
|
15 Tage nach ET
|
|
Lebendliegeplatzrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Überwachung durch Gynäkologen
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TabrizUMS-infertility-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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